Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsbehandling av spedbarn med kronisk diaré

27. mars 2013 oppdatert av: Abbott Nutrition
Målet med studien er å vurdere veksten til spedbarn som får en eksperimentell formel for ernæringsmessig behandling av kronisk diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn eller lik 12 måneders alder ved innmelding
  • Kandidater for elementær fôring
  • Kronisk diaré og diagnose av en av følgende tilstander: korttarmssyndrom, eosinofil gastroenteritt, matallergi, inflammatorisk tarmsykdom, bukspyttkjertelsykdom, dårlig fordøyelse av proteiner, HIV-fremskreden sykdom eller annen GI-sykdom som krever en elementær diett eller har underliggende GI-sykdom uten kronisk diaré hvis hans/hennes kroniske diaré er kontrollert eller er i remisjon av en semi-elementær eller elementær formel i ikke mer enn 13 uker
  • Foreldre er enige om å mate spedbarn med eksperimentell formel for minst 50 % av de totale kaloriene i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-godkjent samtidig studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell morsmelkerstatning
Komplett aminosyrebasert morsmelkerstatning
Annen: Eksperimentell morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning som skal mates ad libitum
Andre navn:
  • EleCare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Studiedag (SD) 1, 28 og 84
Endring i vekt fra baseline.
Studiedag (SD) 1, 28 og 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsegenskaper
Tidsramme: Studiedag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 og 81-83
Foreldre fullført dagbok over avføringskonsistens, frekvens/volum.
Studiedag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 og 81-83

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Studiedag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 og 81-83
Forelder fullførte registrering av spedbarns diettinntak.
Studiedag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 og 81-83
Blodkjemi
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 og 84
Hemoglobin, hematokrit, serumalbumin, totalt protein, ureanitrogen, alkalisk fosfatase
Studiedag (SD) 1 og 84
Legevurdering av abdominale plager
Tidsramme: Studiedag (SD) 1, 28 og 84
Individualisert per forsøksperson, kan omfatte redusert oppkast, avføringsantall eller volum eller økt vektøkning.
Studiedag (SD) 1, 28 og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJ85

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere