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Gestione nutrizionale dei neonati con diarrea cronica

27 marzo 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition
L'obiettivo dello studio è valutare la crescita dei neonati alimentati con una formula sperimentale per la gestione nutrizionale della diarrea cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore o uguale a 12 mesi al momento dell'iscrizione
  • Candidati per l'alimentazione elementare
  • Diarrea cronica e diagnosi di una delle seguenti condizioni: sindrome dell'intestino corto, gastroenterite eosinofila, allergia alimentare, malattia infiammatoria intestinale, malattia pancreatica, cattiva digestione proteica, malattia avanzata da HIV o altra malattia gastrointestinale che richieda una dieta elementare o con malattia gastrointestinale sottostante senza diarrea cronica se la sua diarrea cronica è controllata o è in remissione da una formula semi-elementare o elementare per non più di 13 settimane
  • I genitori accettano di nutrire il bambino con formula sperimentale per almeno il 50% delle calorie totali durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi studio concomitante non approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formula infantile sperimentale
Formula per neonati completa a base di aminoacidi
Altro: Formula infantile sperimentale
Alimenti per lattanti da somministrare ad libitum
Altri nomi:
  • EleCare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) 1, 28 e 84
Variazione di peso rispetto al basale.
Giornata di studio (SD) 1, 28 e 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Giornata di studio (DS) 2-4, 5-7, 25-27 e 81-83
Il genitore ha completato il diario della consistenza, frequenza/volume delle feci.
Giornata di studio (DS) 2-4, 5-7, 25-27 e 81-83

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) 2-4, 5-7, 25-27 e 81-83
Il genitore ha completato la registrazione dell'assunzione dietetica infantile.
Giornata di studio (SD) 2-4, 5-7, 25-27 e 81-83
Chimica del sangue
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) 1 e 84
Emoglobina, ematocrito, albumina sierica, proteine ​​totali, azoto ureico, fosfatasi alcalina
Giornata di studio (SD) 1 e 84
Valutazione medica dei reclami addominali
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) 1, 28 e 84
Personalizzato per soggetto, può includere una riduzione del vomito, del numero o del volume delle feci o un aumento dell'aumento di peso.
Giornata di studio (SD) 1, 28 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJ85

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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