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Manejo nutricional de lactantes con diarrea crónica

27 de marzo de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition
El objetivo del estudio es evaluar el crecimiento de lactantes alimentados con una fórmula experimental para el manejo nutricional de la diarrea crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menor o igual a 12 meses de edad al momento de la inscripción
  • Candidatos a la alimentación elemental
  • Diarrea crónica y diagnóstico de una de las siguientes condiciones: síndrome de intestino corto, gastroenteritis eosinofílica, alergia alimentaria, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pancreática, mala digestión de proteínas, enfermedad avanzada por VIH u otra enfermedad GI que requiere una dieta elemental o tiene una enfermedad GI subyacente sin diarrea crónica si su diarrea crónica está controlada o está en remisión con una fórmula semielemental o elemental durante no más de 13 semanas
  • Los padres acuerdan alimentar al bebé con fórmula experimental por lo menos el 50 % de las calorías totales durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier estudio concomitante no aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil completa a base de aminoácidos
Otro: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil para administrar ad libitum
Otros nombres:
  • EleCare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1, 28 y 84
Cambio en el peso desde el inicio.
Día de estudio (SD) 1, 28 y 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las heces
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 2-4, 5-7, 25-27 y 81-83
El padre completó el diario de consistencia, frecuencia/volumen de las heces.
Día de estudio (SD) 2-4, 5-7, 25-27 y 81-83

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 2-4, 5-7, 25-27 y 81-83
El padre completó el registro de la ingesta dietética infantil.
Día de estudio (SD) 2-4, 5-7, 25-27 y 81-83
Química de la sangre
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 y 84
Hemoglobina, hematocrito, albúmina sérica, proteínas totales, nitrógeno ureico, fosfatasa alcalina
Día de estudio (SD) 1 y 84
Evaluación médica de quejas abdominales
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1, 28 y 84
Individualizado por sujeto, puede incluir disminución de vómitos, número o volumen de heces o aumento de peso.
Día de estudio (SD) 1, 28 y 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AJ85

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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