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Manejo Nutricional de Lactentes com Diarréia Crônica

27 de março de 2013 atualizado por: Abbott Nutrition
O objetivo do estudo é avaliar o crescimento de lactentes alimentados com fórmula experimental para o manejo nutricional da diarréia crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor ou igual a 12 meses de idade no momento da inscrição
  • Candidatos à alimentação elemental
  • Diarréia crônica e diagnóstico de uma das seguintes condições: síndrome do intestino curto, gastroenterite eosinofílica, alergia alimentar, doença inflamatória intestinal, doença pancreática, má digestão de proteínas, doença avançada por HIV ou outra doença GI que requer uma dieta elementar ou tem doença GI subjacente sem diarreia crônica se sua diarreia crônica for controlada ou estiver em remissão por uma fórmula semi-elementar ou elementar por não mais de 13 semanas
  • Os pais concordam em alimentar o bebê com fórmula experimental para pelo menos 50% do total de calorias durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer estudo concomitante não aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil completa à base de aminoácidos
Outro: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil para ser fornecida ad libitum
Outros nomes:
  • EleCare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Dia de estudo (SD) 1, 28 e 84
Alteração no peso desde a linha de base.
Dia de estudo (SD) 1, 28 e 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características das fezes
Prazo: Dia de estudo (SD) 2-4, 5-7, 25-27 e 81-83
Os pais preencheram o diário de consistência das fezes, frequência/volume.
Dia de estudo (SD) 2-4, 5-7, 25-27 e 81-83

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dietética
Prazo: Dia de estudo (SD) 2-4, 5-7, 25-27 e 81-83
Os pais completaram o registro da ingestão alimentar do bebê.
Dia de estudo (SD) 2-4, 5-7, 25-27 e 81-83
Química do Sangue
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 e 84
Hemoglobina, hematócrito, albumina sérica, proteína total, nitrogênio ureico, fosfatase alcalina
Dia de estudo (SD) 1 e 84
Avaliação médica de queixas abdominais
Prazo: Dia de estudo (SD) 1, 28 e 84
Individualizado por indivíduo, pode incluir diminuição do vômito, número ou volume das fezes ou aumento do ganho de peso.
Dia de estudo (SD) 1, 28 e 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AJ85

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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