Etude comparative des techniques de transplantation de mélanocytes-kératinocytes pour le traitement du vitiligo
Étude comparative de l'utilisation de la trypsine par rapport à la dispase dans la transplantation de mélanocytes-kératinocytes pour le traitement du vitiligo
Des études antérieures ont évalué la transplantation de cellules pigmentaires (mélanocytes) et de cellules cutanées (kératinocytes) pour le traitement du vitiligo. Cette procédure est connue sous le nom de MKTP (Melanocyte Keratinocyte Transplantation Procedure). Plusieurs études ont montré que cette procédure était à la fois sûre et efficace pour le traitement du vitiligo. La majorité de ces études ont utilisé la trypsine pour aider à isoler les mélanocytes et les kératinocytes. La trypsine est une enzyme qui aide à séparer les différentes couches de la peau. Cependant, certains biologistes cellulaires pensent que l'enzyme dispase (qui peut être utilisée pour séparer l'épiderme du derme) est moins toxique pour les cellules de l'épiderme et peut entraîner un plus grand nombre de mélanocytes et de kératinocytes viables pour la transplantation.
Cette étude examinera les taux de repigmentation du MKTP utilisant la trypsine pour isoler les cellules, par rapport au MKTP utilisant la dispase pour isoler les cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir un diagnostic de vitiligo-vitiligo généralisé affectant les deux côtés du corps sur une ou plusieurs zones du corps (extrémités, tronc, etc.)
- Avoir un vitiligo stable, défini comme aucun nouveau développement de lésion (ou expansion de lésions existantes) dans les 6 mois précédant la date de la procédure proposée
- Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patientes ont déclaré qu'elles allaitaient, qu'elles étaient enceintes ou qu'elles prévoyaient de devenir enceintes
- Patients ayant des antécédents de développement de vitiligo ou de cicatrices hypertrophiques sur les sites de traumatisme
- Patients autodéclarés comme ayant le VIH ou l'hépatite C
- Les patients ont déclaré avoir un diabète sucré non contrôlé
- L'investigateur estime que le patient ne doit pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit
- Patients atteints de vitiligo acral, défini comme une atteinte importante des doigts et/ou des orteils
- Patients atteints de vitiligo focal ou segmentaire, défini comme un vitiligo affectant une seule zone du corps d'un seul côté du corps
- Patients atteints de vitiligo affectant plus de 30 % de leur surface corporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation cellulaire
Tous les patients subiront une greffe de deux lésions de vitiligo distinctes.
Une lésion recevra des cellules préparées avec de la trypsine.
L'autre lésion recevra des cellules préparées avec de la dispase.
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Transplantation de cellules préparées avec dispase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pigmentation
Délai: 6 mois
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L'investigateur évaluera la quantité de pigmentation sur le site de la procédure.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #6121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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