Studio comparativo delle tecniche nel trapianto di melanociti-cheratinociti per il trattamento della vitiligine
Studio comparativo dell'uso della tripsina rispetto alla dispasi nel trapianto di melanociti-cheratinociti per il trattamento della vitiligine
Precedenti studi hanno valutato il trapianto di cellule del pigmento (melanociti) e cellule della pelle (cheratinociti) per il trattamento della vitiligine. Questa procedura è nota come MKTP (Melanocyte Keratinocyte Transplantation Procedure). Numerosi studi hanno trovato questa procedura sicura ed efficace per il trattamento della vitiligine. La maggior parte di questi studi ha utilizzato la tripsina per aiutare a isolare melanociti e cheratinociti. La tripsina è un enzima che aiuta a separare i diversi strati della pelle. Tuttavia, alcuni biologi cellulari ritengono che l'enzima dispase (che può essere utilizzato per separare l'epidermide dal derma) sia meno tossico per le cellule dell'epidermide e possa produrre un maggior numero di melanociti e cheratinociti vitali per il trapianto.
Questo studio esaminerà i tassi di ripigmentazione di MKTP utilizzando la tripsina per isolare le cellule, rispetto a MKTP utilizzando la dispasi per isolare le cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Avere una diagnosi di vitiligine-vitiligine generalizzata che colpisce entrambi i lati del corpo su una o più aree del corpo (estremità, tronco, ecc.)
- Avere una vitiligine stabile, definita come nessun nuovo sviluppo della lesione (o espansione delle lesioni esistenti) nei 6 mesi precedenti la data della procedura proposta
- Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
- Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile che hanno riferito di essere in allattamento, gravide o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con una storia di sviluppo di vitiligine o cicatrici ipertrofiche nei siti di trauma
- Pazienti autodichiarati affetti da HIV o epatite C
- Pazienti autodichiarati affetti da diabete mellito non controllato
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio per nessun motivo
- Pazienti con vitiligine acrale, definita come coinvolgimento significativo delle dita delle mani e/o dei piedi
- Pazienti con vitiligine focale o segmentale, definita come vitiligine che colpisce solo un'area del corpo su un solo lato del corpo
- Pazienti con vitiligine che colpiscono più del 30% della loro superficie corporea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di cellule
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trapianto di due distinte lesioni della vitiligine.
Una lesione riceverà cellule preparate con tripsina.
L'altra lesione riceverà cellule preparate con dispase.
|
Trapianto di cellule preparate con dispase
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'investigatore valuterà la quantità di pigmentazione nel sito della procedura.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #6121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .