白斑治療のためのメラノサイト-ケラチノサイト移植技術の比較研究
2017年3月8日 更新者：Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System
白斑治療のためのメラノサイト-ケラチノサイト移植におけるトリプシンとディスパーゼの使用の比較研究
以前の研究では、白斑の治療のための色素細胞 (メラノサイト) および皮膚細胞 (ケラチノサイト) の移植が評価されています。 この手順は、MKTP (メラノサイト ケラチノサイト移植手順) として知られています。 複数の研究により、この手順が白斑の治療に安全かつ効果的であることがわかっています。 これらの研究の大部分は、トリプシンを利用してメラノサイトとケラチノサイトを分離しました。 トリプシンは、皮膚のさまざまな層を分離するのに役立つ酵素です。 しかし、一部の細胞生物学者は、酵素ディスパーゼ（表皮を真皮から分離するために使用できる）は表皮の細胞に対する毒性が低く、移植のために生存可能なメラノサイトとケラチノサイトの数を増やすことができると考えています.
この研究では、トリプシンを使用して細胞を分離する MKTP と、ディスパーゼを使用して細胞を分離する MKTP の再色素沈着率を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 体の1つまたは複数の領域（四肢、体幹など）で体の両側に影響を与える全身性白斑-白斑の診断を受けている.
- -提案された手順の日付の6か月前に、新しい病変の発生（または既存の病変の拡大）がないこととして定義される、安定した白斑がある
- 研究の要件、関連するリスクを理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できること
- 研究に関連するすべての手続きに従い、受けることに同意する
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していると自己申告した女性患者
- 外傷部位に白斑または肥厚性瘢痕を発症した病歴のある患者
- HIVまたはC型肝炎にかかっていると自己申告した患者
- コントロール不良の糖尿病を患っていると自己申告した患者
- 研究者は、患者が何らかの理由で研究に参加すべきではないと感じている
- -指および/またはつま先の重大な関与として定義される先端性白斑の患者
- -身体の片側のみの身体の1つの領域のみに影響を与える白斑として定義される、局所性または分節性白斑の患者
- 体表面積の30%以上に白斑がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：細胞移植
すべての患者は、2 つの異なる白斑病変の移植を受けます。
1 つの病変は、トリプシンで調製した細胞を受け取ります。
他の病変は、ディスパーゼで調製された細胞を受け取ります。
|
ディスパーゼで調製した細胞の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色素沈着
時間枠：6ヵ月
|
治験責任医師は、処置部位の色素沈着の量を評価します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。