Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af teknikker til melanocyt-keratinocyttransplantation til behandling af vitiligo

8. marts 2017 opdateret af: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Sammenlignende undersøgelse af brugen af ​​trypsin versus dispase i melanocyt-keratinocyttransplantation til behandling af vitiligo

Tidligere undersøgelser har evalueret transplantation af pigmentceller (melanocytter) og hudceller (keratinocytter) til behandling af vitiligo. Denne procedure er kendt som MKTP (Melanocyte Keratinocyte Transplantation Procedure). Flere undersøgelser har fundet, at denne procedure er både sikker og effektiv til behandling af vitiligo. De fleste af disse undersøgelser brugte trypsin til at hjælpe med at isolere melanocytter og keratinocytter. Trypsin er et enzym, der hjælper med at adskille de forskellige hudlag. Nogle cellebiologer mener dog, at enzymet dispase (som kan bruges til at adskille epidermis fra dermis) er mindre giftigt for celler i epidermis og kan resultere i et større antal levedygtige melanocytter og keratinocytter til transplantation.

Denne undersøgelse vil se på repigmenteringshastighederne for MKTP ved hjælp af trypsin til at isolere celler, versus MKTP, der bruger dispase til at isolere celler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år gammel
  2. Har en diagnose af generaliseret vitiligo-vitiligo, der påvirker begge sider af kroppen på et eller flere områder af kroppen (ekstremiteter, krop osv.)
  3. Har stabil vitiligo, defineret som ingen ny læsionsudvikling (eller udvidelse af eksisterende læsioner) i de 6 måneder forud for den foreslåede proceduredato
  4. Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  5. Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter rapporterede selv at være ammende, gravide eller planlagde at blive gravide
  2. Patienter med en historie med at udvikle vitiligo eller hypertrofiske ar på steder med traumer
  3. Patienter selv rapporterede at have hiv eller hepatitis C
  4. Patienter selv rapporterede at have ukontrolleret diabetes mellitus
  5. Investigatoren mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund
  6. Patienter med acral vitiligo, defineret som signifikant involvering af fingre og/eller tæer
  7. Patienter med fokal eller segmental vitiligo, defineret som vitiligo, der kun påvirker ét område af kroppen på kun den ene side af kroppen
  8. Patienter med vitiligo, der påvirker mere end 30 % af deres kropsoverflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celletransplantation
Alle patienter vil gennemgå transplantation af to forskellige vitiligolæsioner. En læsion vil modtage celler forberedt med trypsin. Den anden læsion vil modtage celler forberedt med dispase.
Procedure: Melanocyt Keratinocyttransplantation
Transplantation af celler fremstillet med dispase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskeren vil vurdere mængden af ​​pigmentering på stedet for proceduren.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #6121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Melanocyt Keratinocyttransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner