Estudo Comparativo de Técnicas de Transplante de Melanócitos-Queratinócitos para o Tratamento do Vitiligo
Estudo comparativo do uso de tripsina versus dispase no transplante de melanócitos-queratinócitos para o tratamento do vitiligo
Estudos anteriores avaliaram o transplante de células pigmentares (melanócitos) e células da pele (queratinócitos) para o tratamento do vitiligo. Este procedimento é conhecido como MKTP (Procedimento de Transplante de Queratinócitos de Melanócitos). Vários estudos descobriram que esse procedimento é seguro e eficaz para o tratamento do vitiligo. A maioria desses estudos utilizou tripsina para ajudar a isolar melanócitos e queratinócitos. A tripsina é uma enzima que ajuda a separar as diferentes camadas da pele. No entanto, alguns biólogos celulares acreditam que a enzima dispase (que pode ser usada para separar a epiderme da derme) é menos tóxica para as células da epiderme e pode resultar em maior número de melanócitos e queratinócitos viáveis para transplante.
Este estudo examinará as taxas de repigmentação de MKTP usando tripsina para isolar células, versus MKTP usando dispase para isolar células.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Ter um diagnóstico de vitiligo-vitiligo generalizado afetando ambos os lados do corpo em uma ou mais áreas do corpo (extremidades, tronco, etc.)
- Ter vitiligo estável, definido como nenhum desenvolvimento de nova lesão (ou expansão de lesões existentes) nos 6 meses anteriores à data do procedimento proposto
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado
- Concordar em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino relataram estar amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com história de desenvolvimento de vitiligo ou cicatrizes hipertróficas em locais de trauma
- Pacientes autorrelatados como tendo HIV ou Hepatite C
- Pacientes autorrelatados como portadores de Diabetes Mellitus não controlado
- O investigador sente que o paciente não deve participar do estudo por qualquer motivo
- Pacientes com vitiligo acral, definido como envolvimento significativo dos dedos das mãos e/ou pés
- Pacientes com vitiligo focal ou segmentar, definido como vitiligo que afeta apenas uma área do corpo em apenas um lado do corpo
- Pacientes com vitiligo afetando mais de 30% da superfície corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de células
Todos os pacientes serão submetidos a transplante de duas lesões distintas de vitiligo.
Uma lesão receberá células preparadas com tripsina.
A outra lesão receberá células preparadas com dispase.
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Transplante de células preparadas com dispase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pigmentação
Prazo: 6 meses
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O investigador avaliará a quantidade de pigmentação no local do procedimento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #6121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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