Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze technik przeszczepu melanocytów i keratynocytów w leczeniu bielactwa

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Badanie porównawcze zastosowania trypsyny i dyspazy w transplantacji melanocytów i keratynocytów w leczeniu bielactwa

We wcześniejszych badaniach oceniano przeszczep komórek barwnikowych (melanocytów) i komórek skóry (keratynocytów) w leczeniu bielactwa. Ta procedura jest znana jako MKTP (procedura przeszczepu keratynocytów melanocytów). Liczne badania wykazały, że ta procedura jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna w leczeniu bielactwa. Większość z tych badań wykorzystywała trypsynę do izolacji melanocytów i keratynocytów. Trypsyna jest enzymem, który pomaga rozdzielić różne warstwy skóry. Jednak niektórzy biolodzy komórkowi uważają, że enzym dispaza (który może być użyty do oddzielenia naskórka od skóry właściwej) jest mniej toksyczny dla komórek naskórka i może skutkować większą liczbą żywotnych melanocytów i keratynocytów do przeszczepu.

W tym badaniu przyjrzymy się szybkościom repigmentacji MKTP przy użyciu trypsyny do izolacji komórek, w porównaniu z MKTP przy użyciu dispazy do izolacji komórek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat
  2. Mieć diagnozę uogólnionego bielactwa nabytego nabytego po obu stronach ciała na jednym lub kilku obszarach ciała (kończyny, tułów itp.)
  3. Mieć stabilne bielactwo, zdefiniowane jako brak rozwoju nowych zmian (lub ekspansji istniejących zmian) w ciągu 6 miesięcy przed proponowaną datą zabiegu
  4. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
  5. Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki same zgłosiły, że są w okresie laktacji, są w ciąży lub planują zajście w ciążę
  2. Pacjenci z historią rozwoju bielactwa lub przerosłych blizn w miejscach urazu
  3. Pacjenci sami zgłaszali, że mają HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  4. Pacjenci sami zgłaszali, że mają niekontrolowaną cukrzycę
  5. Badacz uważa, że ​​pacjent z jakiegokolwiek powodu nie powinien brać udziału w badaniu
  6. Pacjenci z bielactwem akralnym, zdefiniowanym jako znaczne zajęcie palców rąk i/lub stóp
  7. Pacjenci z bielactwem ogniskowym lub segmentalnym, definiowanym jako bielactwo obejmujące tylko jeden obszar ciała tylko po jednej stronie ciała
  8. Pacjenci z bielactwem zajmującym ponad 30% powierzchni ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeszczepowi dwóch różnych zmian bielaczych. Jedna zmiana otrzyma komórki przygotowane z trypsyną. Druga zmiana otrzyma komórki przygotowane z dispase.
Procedura: Przeszczep keratynocytów melanocytów
Transplantacja komórek przygotowanych za pomocą dispazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pigmentacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacz oceni stopień pigmentacji w miejscu zabiegu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #6121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj