Estudio Comparativo de Técnicas en Trasplante de Melanocito-Queratinocito para el Tratamiento del Vitíligo
Estudio comparativo del uso de tripsina versus dispasa en el trasplante de melanocitos-queratinocitos para el tratamiento del vitíligo
Estudios previos han evaluado el trasplante de células pigmentarias (melanocitos) y células de la piel (queratinocitos) para el tratamiento del vitíligo. Este procedimiento se conoce como MKTP (Procedimiento de trasplante de queratinocitos de melanocitos). Múltiples estudios han encontrado que este procedimiento es seguro y efectivo para el tratamiento del vitíligo. La mayoría de estos estudios utilizaron tripsina para ayudar a aislar melanocitos y queratinocitos. La tripsina es una enzima que ayuda a separar las diferentes capas de la piel. Sin embargo, algunos biólogos celulares creen que la enzima dispasa (que se puede usar para separar la epidermis de la dermis) es menos tóxica para las células de la epidermis y puede dar como resultado una mayor cantidad de melanocitos y queratinocitos viables para el trasplante.
Este estudio analizará las tasas de repigmentación de MKTP usando tripsina para aislar células, versus MKTP usando dispasa para aislar células.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Tener un diagnóstico de vitíligo generalizado-vitíligo que afecta a ambos lados del cuerpo en una o más zonas del cuerpo (extremidades, tronco, etc.)
- Tener vitíligo estable, definido como ausencia de desarrollo de nuevas lesiones (o expansión de las lesiones existentes) en los 6 meses anteriores a la fecha del procedimiento propuesto
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres autoinformadas como lactantes, embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Pacientes con antecedentes de desarrollo de vitíligo o cicatrices hipertróficas en sitios de trauma.
- Pacientes auto-reportados como portadores de VIH o Hepatitis C
- Pacientes auto-reportados con Diabetes Mellitus no controlada
- El investigador siente que el paciente no debe participar en el estudio por ningún motivo.
- Pacientes con vitíligo acral, definido como afectación significativa de los dedos de manos y/o pies
- Pacientes con vitíligo focal o segmentario, definido como vitíligo que afecta solo un área del cuerpo en un solo lado del cuerpo
- Pacientes con vitíligo que afecta más del 30% de su superficie corporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de células
Todos los pacientes se someterán a un trasplante de dos lesiones distintas de vitíligo.
Una lesión recibirá células preparadas con tripsina.
La otra lesión recibirá células preparadas con dispase.
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Trasplante de células preparadas con dispasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pigmentación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El investigador evaluará la cantidad de pigmentación en el lugar del procedimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #6121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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