Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av teknikker i melanocytt-keratinocytttransplantasjon for behandling av vitiligo

8. mars 2017 oppdatert av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Sammenlignende studie av bruken av trypsin versus dispase i melanocytt-keratinocytttransplantasjon for behandling av vitiligo

Tidligere studier har evaluert transplantasjon av pigmentceller (melanocytter) og hudceller (keratinocytter) for behandling av vitiligo. Denne prosedyren er kjent som MKTP (Melanocyte Keratinocyte Transplantation Procedure). Flere studier har funnet ut at denne prosedyren er både trygg og effektiv for behandling av vitiligo. De fleste av disse studiene brukte trypsin for å hjelpe til med å isolere melanocytter og keratinocytter. Trypsin er et enzym som hjelper til med å skille de forskjellige hudlagene. Noen cellebiologer mener imidlertid at enzymet dispase (som kan brukes til å skille epidermis fra dermis) er mindre giftig for celler i epidermis og kan resultere i et større antall levedyktige melanocytter og keratinocytter for transplantasjon.

Denne studien vil se på repigmenteringshastighetene til MKTP som bruker trypsin for å isolere celler, versus MKTP som bruker dispase for å isolere celler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær minst 18 år gammel
  2. Har en diagnose av generalisert vitiligo-vitiligo som påvirker begge sider av kroppen på ett eller flere områder av kroppen (ekstremiteter, bagasjerom, etc.)
  3. Ha stabil vitiligo, definert som ingen ny lesjonsutvikling (eller utvidelse av eksisterende lesjoner) i de 6 månedene før foreslått prosedyredato
  4. Kunne forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke
  5. Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter rapporterte selv å være ammende, gravide eller planlegger å bli gravide
  2. Pasienter med en historie med å utvikle vitiligo eller hypertrofiske arr på traumesteder
  3. Pasienter rapporterte selv å ha HIV eller hepatitt C
  4. Pasienter rapporterte selv å ha ukontrollert diabetes mellitus
  5. Utforskeren mener at pasienten ikke bør delta i studien uansett grunn
  6. Pasienter med acral vitiligo, definert som betydelig involvering av fingre og/eller tær
  7. Pasienter med fokal eller segmentell vitiligo, definert som vitiligo som påvirker bare ett område av kroppen på bare én side av kroppen
  8. Pasienter med vitiligo som påvirker mer enn 30 % av kroppsoverflaten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celletransplantasjon
Alle pasienter vil gjennomgå transplantasjon av to forskjellige vitiligolesjoner. En lesjon vil motta celler forberedt med trypsin. Den andre lesjonen vil motta celler forberedt med dispase.
Fremgangsmåte: Melanocytt Keratinocytttransplantasjon
Transplantasjon av celler forberedt med dispase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskeren vil vurdere mengden av pigmentering på stedet for prosedyren.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #6121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere