Vergelijkende studie van technieken bij melanocyt-keratinocyttransplantatie voor de behandeling van vitiligo
Vergelijkende studie van het gebruik van trypsine versus dispase bij melanocyt-keratinocyttransplantatie voor de behandeling van vitiligo
Eerdere studies hebben de transplantatie van pigmentcellen (melanocyten) en huidcellen (keratinocyten) voor de behandeling van vitiligo geëvalueerd. Deze procedure staat bekend als MKTP (Melanocyte Keratinocyte Transplantation Procedure). Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat deze procedure zowel veilig als effectief is voor de behandeling van vitiligo. In de meeste van deze onderzoeken werd trypsine gebruikt om melanocyten en keratinocyten te helpen isoleren. Trypsine is een enzym dat helpt om de verschillende huidlagen van elkaar te scheiden. Sommige celbiologen zijn echter van mening dat het enzym dispase (dat kan worden gebruikt om de epidermis van de dermis te scheiden) minder giftig is voor cellen van de epidermis en kan resulteren in een groter aantal levensvatbare melanocyten en keratinocyten voor transplantatie.
Deze studie zal kijken naar de repigmentatiesnelheden van MKTP met trypsine om cellen te isoleren, versus MKTP met dispase om cellen te isoleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Een diagnose hebben van gegeneraliseerde vitiligo-vitiligo die beide zijden van het lichaam aantast op een of meer delen van het lichaam (ledematen, romp, enz.)
- Stabiele vitiligo hebben, gedefinieerd als geen nieuwe laesieontwikkeling (of uitbreiding van bestaande laesies) in de 6 maanden voorafgaand aan de voorgestelde proceduredatum
- De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, de risico's die eraan verbonden zijn, en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures te volgen en te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten meldden zelf dat ze borstvoeding gaven, zwanger waren of van plan waren zwanger te worden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het ontwikkelen van vitiligo of hypertrofische littekens op plaatsen van trauma
- Patiënten meldden zelf dat ze hiv of hepatitis C hadden
- Patiënten gaven zelf aan ongecontroleerde diabetes mellitus te hebben
- De onderzoeker vindt dat de patiënt om welke reden dan ook niet aan het onderzoek mag deelnemen
- Patiënten met acrale vitiligo, gedefinieerd als significante aantasting van de vingers en/of tenen
- Patiënten met focale of segmentale vitiligo, gedefinieerd als vitiligo die slechts één lichaamsdeel aan slechts één kant van het lichaam aantast
- Patiënten met vitiligo die meer dan 30% van hun lichaamsoppervlak aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Celtransplantatie
Alle patiënten ondergaan transplantatie van twee verschillende vitiligo-laesies.
Eén laesie zal cellen ontvangen die zijn bereid met trypsine.
De andere laesie zal cellen ontvangen die met dispase zijn geprepareerd.
|
Transplantatie van cellen bereid met dispase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoeker zal de hoeveelheid pigmentatie op de plaats van de procedure beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #6121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .