Vergleichende Untersuchung der Techniken bei der Melanozyten-Keratinozyten-Transplantation zur Behandlung von Vitiligo
Vergleichsstudie zur Verwendung von Trypsin versus Dispase bei der Melanozyten-Keratinozyten-Transplantation zur Behandlung von Vitiligo
Frühere Studien haben die Transplantation von Pigmentzellen (Melanozyten) und Hautzellen (Keratinozyten) zur Behandlung von Vitiligo untersucht. Dieses Verfahren ist als MKTP (Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren) bekannt. Mehrere Studien haben ergeben, dass dieses Verfahren sowohl sicher als auch wirksam für die Behandlung von Vitiligo ist. Die Mehrzahl dieser Studien verwendete Trypsin, um die Isolierung von Melanozyten und Keratinozyten zu unterstützen. Trypsin ist ein Enzym, das hilft, die verschiedenen Hautschichten zu trennen. Einige Zellbiologen glauben jedoch, dass das Enzym Dispase (das zur Trennung der Epidermis von der Dermis verwendet werden kann) für Zellen der Epidermis weniger toxisch ist und zu einer größeren Anzahl lebensfähiger Melanozyten und Keratinozyten für die Transplantation führen kann.
Diese Studie wird die Repigmentierungsraten von MKTP unter Verwendung von Trypsin zum Isolieren von Zellen im Vergleich zu MKTP unter Verwendung von Dispase zum Isolieren von Zellen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Haben Sie eine Diagnose von generalisierter Vitiligo-Vitiligo, die beide Seiten des Körpers an einem oder mehreren Körperbereichen (Extremitäten, Rumpf usw.) betrifft.
- Haben Sie eine stabile Vitiligo, definiert als keine Entwicklung neuer Läsionen (oder Ausdehnung bestehender Läsionen) in den 6 Monaten vor dem vorgeschlagenen Eingriffsdatum
- In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben zu können
- Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen gaben an, stillend, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Entwicklung von Vitiligo oder hypertrophen Narben an Traumastellen
- Patienten gaben an, HIV oder Hepatitis C zu haben
- Patienten gaben an, unkontrollierten Diabetes mellitus zu haben
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient aus keinem Grund an der Studie teilnehmen sollte
- Patienten mit akraler Vitiligo, definiert als signifikante Beteiligung der Finger und/oder Zehen
- Patienten mit fokaler oder segmentaler Vitiligo, definiert als Vitiligo, die nur einen Bereich des Körpers auf nur einer Körperseite betrifft
- Patienten mit Vitiligo, die mehr als 30 % ihrer Körperoberfläche betreffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zelltransplantation
Alle Patienten werden einer Transplantation von zwei unterschiedlichen Vitiligo-Läsionen unterzogen.
Eine Läsion erhält mit Trypsin präparierte Zellen.
Die andere Läsion erhält mit Dispase präparierte Zellen.
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Transplantation von mit Dispase präparierten Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Ermittler wird das Ausmaß der Pigmentierung am Ort des Eingriffs beurteilen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #6121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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