黑素细胞-角质形成细胞移植治疗白癜风的技术比较研究
2017年3月8日 更新者：Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System
胰蛋白酶与分散酶在黑素细胞-角质形成细胞移植治疗白斑中的比较研究
以前的研究评估了色素细胞（黑色素细胞）和皮肤细胞（角质形成细胞）的移植治疗白癜风的效果。 该程序称为 MKTP（黑色素细胞角质形成细胞移植程序）。 多项研究发现，该手术对于治疗白癜风既安全又有效。 大多数这些研究利用胰蛋白酶来帮助分离黑素细胞和角质形成细胞。 胰蛋白酶是一种有助于分离不同皮肤层的酶。 然而，一些细胞生物学家认为分散酶（可用于将表皮与真皮分离）对表皮细胞的毒性较小，并且可以产生更多的可移植黑素细胞和角质形成细胞。
本研究将研究使用胰蛋白酶分离细胞的 MKTP 与使用分散酶分离细胞的 MKTP 的再染色率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 诊断为全身性白斑-白斑影响身体的一个或多个部位（四肢、躯干等）
- 有稳定的白斑病，定义为在提议的手术日期前 6 个月内没有新的病变发展（或现有病变的扩大）
- 能够理解研究的要求、所涉及的风险，并能够签署知情同意书
- 同意遵守并接受所有与研究相关的程序
排除标准：
- 女性患者自我报告正在哺乳、怀孕或计划怀孕
- 有白斑病史或外伤部位增生性疤痕病史的患者
- 患者自我报告患有 HIV 或丙型肝炎
- 患者自我报告患有不受控制的糖尿病
- 研究者认为患者不应以任何理由参与研究
- 肢端白斑病患者，定义为手指和/或脚趾明显受累
- 局灶性或节段性白斑病患者，定义为仅影响身体一侧的白斑病
- 白斑病患者的体表面积超过 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：细胞移植
所有患者都将接受两个不同的白斑病灶的移植。
一个病灶将接受用胰蛋白酶制备的细胞。
另一个病灶将接受用分散酶制备的细胞。
|
用分散酶制备的细胞移植
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
色素沉着
大体时间：6个月
|
调查员将评估手术现场的色素沉着量。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.