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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes multiples de BI 1015550 Poudre pour solution buvable

16 décembre 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes multiples de BI 1015550 poudre pour solution buvable chez des volontaires sains de sexe masculin q.d. ou deux fois par jour pendant 14 jours (un essai de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo au sein de groupes de doses)

Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de multiples doses orales croissantes de BI 1015550 chez des volontaires masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
        • 1305.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé

Critère d'exclusion:

  1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
  2. Sujets incapables de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo contre BI 1015550
placebo
Médicament: Placebo
Placebo contre BI 1015550
Expérimental: BI 1015550 faible dose 1
poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
dose moyenne 1 poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
dose moyenne 2 poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
faible dose 1 poudre pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 faible dose 2
poudre pour solution buvable
Médicament: BI1015550
faible dose 2 poudre pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 dose moyenne 1
poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
dose moyenne 1 poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
dose moyenne 2 poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
faible dose 1 poudre pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 dose moyenne 2
poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
dose moyenne 1 poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
dose moyenne 2 poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
faible dose 1 poudre pour solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la dernière administration du médicament, jusqu'à 18 jours.
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament, tels qu'évalués par l'investigateur.
De la première administration du médicament jusqu'à la dernière administration du médicament, jusqu'à 18 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0:15h (heures); 0h30 ; 0h45 ; 1h;1h15;1h30; 2h;3h; 4h ; 6h; 8h;10h; 12h; 24h; 34h et 47h55 après la première administration du médicament.
Concentration maximale mesurée de BI 1015550 dans le plasma.
0:15h (heures); 0h30 ; 0h45 ; 1h;1h15;1h30; 2h;3h; 4h ; 6h; 8h;10h; 12h; 24h; 34h et 47h55 après la première administration du médicament.
ASCt,1
Délai: 0:15h (heures); 0h30 ; 0h45 ; 1h;1h15;1h30; 2h;3h; 4h ; 6h; 8h;10h et 12h après la première administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme t après l'administration de la première dose
0:15h (heures); 0h30 ; 0h45 ; 1h;1h15;1h30; 2h;3h; 4h ; 6h; 8h;10h et 12h après la première administration du médicament
AUC0-infini
Délai: 0:15h (heures); 0h30 ; 0h45 ; 1h;1h15;1h30; 2h;3h; 4h ; 6h; 8h;10h; 12h; 24h; 34h et 47h55 après la première administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
0:15h (heures); 0h30 ; 0h45 ; 1h;1h15;1h30; 2h;3h; 4h ; 6h; 8h;10h; 12h; 24h; 34h et 47h55 après la première administration du médicament.
Cmax,ss
Délai: 311:55h (heures); 312:15h ; 312:30h ; 312:45 ; 313h ; 313:15h ; 313:30h ; 314h ; 315h ; 316h ; 318h ; 320h ; 322h ; 324h ; 336h ; 346h ; 360h ; 384h & 408h après la première administration du médicament ; la dernière administration de médicament a eu lieu à 312 h.
Concentration maximale mesurée de BI 1015550 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t.
311:55h (heures); 312:15h ; 312:30h ; 312:45 ; 313h ; 313:15h ; 313:30h ; 314h ; 315h ; 316h ; 318h ; 320h ; 322h ; 324h ; 336h ; 346h ; 360h ; 384h & 408h après la première administration du médicament ; la dernière administration de médicament a eu lieu à 312 h.
ASCt,ss
Délai: 311:55h ; 312:15h ; 312:30h ; 312:45 ; 313h ; 313:15h ; 313:30h ; 314h ; 315h ; 316h ; 318h ; 320h ; 322h et 324h après la première administration du médicament ; la dernière administration de médicament a eu lieu à 312 h.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t.
311:55h ; 312:15h ; 312:30h ; 312:45 ; 313h ; 313:15h ; 313:30h ; 314h ; 315h ; 316h ; 318h ; 320h ; 322h et 324h après la première administration du médicament ; la dernière administration de médicament a eu lieu à 312 h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305.2
  • 2012-005614-19 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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