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Sélection de prédicteurs potentiels de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (BioDetectHFIV)

14 janvier 2020 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Étude multicentrique ayant pour objectif de corréler les hospitalisations et les décès pour insuffisance cardiaque avec les données de surveillance à domicile chez les bénéficiaires d'ICD/CRT-D, afin d'identifier la combinaison de données de surveillance à domicile avec la plus grande sensibilité et spécificité pour prédire les événements d'insuffisance cardiaque.

Toutes les données sont recueillies de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La surveillance à domicile fournit à distance des tendances continues des variables potentielles liées au HF avec un intervalle d'échantillonnage de 24 heures. Bien que la valeur prédictive des variables individuelles puisse être limitée, une combinaison appropriée de plusieurs variables et leur échantillonnage sur 24 heures peut permettre de développer un algorithme de diagnostic HM pour prédire avec précision l'aggravation de l'IC dans des fenêtres de temps données.

L'objectif de cette étude est de sélectionner les variables prédictives les plus susceptibles d'être effectivement incluses dans un futur algorithme.

Il s'agit d'une étude exploratoire multicentrique dont l'objectif est de recueillir de manière prospective des données de suivi et de surveillance à domicile auprès d'une population de sujets ayant une indication pour l'implantation d'un DAI et/ou d'un CRT-D, de documenter les hospitalisations et les décès liés à l'insuffisance cardiaque et de corréler ces événements avec l'HM. données pour identifier la combinaison de données HM avec la plus grande sensibilité et spécificité dans la prédiction des événements HF.

Cinquante premières hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (jugées par un comité indépendant) sont nécessaires pour atteindre l'objectif de l'étude (Event Driven study), initialement supposée être générée par 650 patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion. L'estimation de la taille de l'échantillon a été revue après une analyse intermédiaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

922

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italie
        • Di Summa Hospital
      • Campobasso, Italie
        • Fondazione Giovanni Paolo II
      • Casarano, Italie
        • Francesco Ferrari Hospital
      • Caserta, Italie
        • Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italie
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cesena, Italie
        • Ospedale Bufalini
      • Como, Italie
        • Sant'Anna Hospital
      • Cuneo, Italie
        • S. Croce Hospital
      • Empoli, Italie
        • San Giuseppe
      • Florence, Italie
        • A.O.U. Careggi
      • Legnago, Italie
        • Mater Salutis Hospital
      • Mercogliano (AV), Italie
        • Casa di Cura Montevergine
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Naples, Italie
        • A. O. Monaldi
      • Napoli, Italie
        • Policlinico Federico II
      • Palermo, Italie
        • ARNAS civico
      • Perugia, Italie
        • S. Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Civile
      • Pordenone, Italie
        • S. Maria degli Angeli Hospital
      • Rome, Italie
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italie
        • Ospedale San Pietro
      • Rome, Italie
        • San Filippo Neri
      • Salerno, Italie
        • A.O.U. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Sesto San Giovanni, Italie
        • IRCCS Multimedica
      • Taranto, Italie
        • Santissima Annunziata Hospital
      • Treviso, Italie
        • S. Maria di Ca' Foncello Hospital
      • Trieste, Italie
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology II
      • Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology I
      • Vittoria (RG), Italie
        • Guzzardi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de sujets ayant une indication pour l'implantation d'un DAI et/ou d'un CRT-D selon les recommandations en vigueur

La description

Critère d'intégration:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II ou III
  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • Comprendre la nature de la procédure
  • Donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucune indication ou contre-indication pour le traitement ICD ou CRT-D
  • AF permanente
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • Sujets présentant des lésions cérébrales irréversibles dues à une maladie cérébrale préexistante ;
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë
  • Transplantation cardiaque prévue dans les six prochains mois ou chirurgie cardiaque prévue dans les 3 prochains mois
  • Avoir une espérance de vie inférieure à six mois
  • Présence de toute maladie autre que la maladie cardiaque du sujet associée à une probabilité réduite de survie pendant la durée de l'essai (par ex. cancer)
  • Résidence géographique instable (impossible d'anticiper être résident dans la zone du centre participant référent pendant la période d'étude) et/ou résidence sans GSM
  • Sujets qui n'ont pas été implantés avec des dispositifs ICD ou CRT-D compatibles avec les transmissions HM
  • Âge <18 ans
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première hospitalisation pour aggravation d'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du suivi, une moyenne prévue de 2 ans

L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation non élective pour un traitement médical ou chirurgical entraînant au moins une nuitée.

L'hospitalisation pour IC qui s'aggrave est définie comme une hospitalisation répondant aux critères suivants :

  1. Elle a été déclenchée par une augmentation des symptômes et des signes OU des preuves objectives de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (FEVG, ECG ou autres preuves instrumentales) ;
  2. Il a nécessité l'administration ou l'augmentation de médicaments intraveineux ou oraux contre l'IC ;
Les participants seront suivis pendant toute la durée du suivi, une moyenne prévue de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un composite de décès pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, hospitalisations pour aggravation de l'IC et interventions aiguës pour aggravation de l'IC.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du suivi, une moyenne prévue de 2 ans
Les participants seront suivis pendant toute la durée du suivi, une moyenne prévue de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio D'Onofrio, MD, A. O. dei Colli, Vincenzo Monaldi Hospital, Naples
  • Chaise d'étude: Luigi Padeletti, Prof., IRCSS Multimedica, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

22 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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