Выбор потенциальных предикторов ухудшения сердечной недостаточности (BioDetectHFIV)
Многоцентровое исследование с целью сопоставить госпитализации и смерти от сердечной недостаточности с данными домашнего мониторинга у реципиентов ИКД/CRT-D, чтобы определить комбинацию данных домашнего мониторинга с наибольшей чувствительностью и специфичностью в прогнозировании событий сердечной недостаточности.
Все данные собираются проспективно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Home Monitoring удаленно предоставляет непрерывные тренды переменных, потенциально связанных с HF, с интервалом выборки 24 часа. Хотя прогностическая ценность отдельных переменных может быть ограничена, правильная комбинация большего количества переменных и их 24-часовая выборка могут позволить разработать диагностический алгоритм ГМ для точного прогнозирования ухудшения СН в заданных временных окнах.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выбрать прогностические переменные, которые, скорее всего, будут эффективно включены в будущий алгоритм.
Это многоцентровое предварительное исследование, целью которого является проспективный сбор данных последующего наблюдения и домашнего мониторинга у пациентов с показаниями для имплантации ИКД и/или СРТ-Д, документирование госпитализаций и смертей по поводу СН и сопоставление этих событий с ГМ. данные для определения комбинации данных HM с наибольшей чувствительностью и специфичностью в прогнозировании событий HF.
Пятьдесят первых госпитализаций по поводу ухудшения СН (по решению независимого совета) необходимы для достижения цели исследования (исследование, управляемое событиями), которое изначально предполагалось, что 650 пациентов будут соответствовать критериям включения и исключения. Оценка размера выборки была пересмотрена после промежуточного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Malaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili
-
Brindisi, Италия
- Di Summa Hospital
-
Campobasso, Италия
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
Casarano, Италия
- Francesco Ferrari Hospital
-
Caserta, Италия
- Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Италия
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cesena, Италия
- Ospedale Bufalini
-
Como, Италия
- Sant'Anna Hospital
-
Cuneo, Италия
- S. Croce Hospital
-
Empoli, Италия
- San Giuseppe
-
Florence, Италия
- A.O.U. Careggi
-
Legnago, Италия
- Mater Salutis Hospital
-
Mercogliano (AV), Италия
- Casa di Cura Montevergine
-
Messina, Италия
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Naples, Италия
- A. O. Monaldi
-
Napoli, Италия
- Policlinico Federico II
-
Palermo, Италия
- ARNAS civico
-
Perugia, Италия
- S. Maria della Misericordia
-
Piacenza, Италия
- Ospedale Civile
-
Pordenone, Италия
- S. Maria degli Angeli Hospital
-
Rome, Италия
- Policlinico Casilino
-
Rome, Италия
- Ospedale San Pietro
-
Rome, Италия
- San Filippo Neri
-
Salerno, Италия
- A.O.U. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Sesto San Giovanni, Италия
- IRCCS Multimedica
-
Taranto, Италия
- Santissima Annunziata Hospital
-
Treviso, Италия
- S. Maria di Ca' Foncello Hospital
-
Trieste, Италия
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Varese, Италия
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology II
-
Varese, Италия
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology I
-
Vittoria (RG), Италия
- Guzzardi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
- Сердечная недостаточность класса II или III по NYHA
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Понять суть процедуры
- Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет показаний или противопоказаний к терапии ИКД или CRT-D
- Постоянная автофокусировка
- Сердечная недостаточность класса IV по NYHA
- Субъекты с необратимым повреждением головного мозга из-за ранее существовавшего церебрального заболевания;
- Субъекты с острой декомпенсацией сердечной недостаточности
- Ожидаемая трансплантация сердца в течение следующих шести месяцев или запланированная операция на сердце в течение следующих 3 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
- Наличие любого заболевания, кроме сердечного заболевания субъекта, связанного со сниженной вероятностью выживания на время исследования (например, рак)
- Нестабильное географическое место жительства (невозможность проживать в районе направляющего участвующего центра в течение периода исследования) и/или проживание без GSM
- Субъекты, которым не были имплантированы устройства ICD или CRT-D, совместимые с передачей HM
- Возраст <18 лет
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода наблюдения, ожидаемый в среднем 2 года.
|
Госпитализация определяется как необязательная госпитализация в больницу для медикаментозного или хирургического лечения, в результате которой необходимо остаться как минимум на одну ночь. Госпитализация по поводу обострения СН определяется как госпитализация, отвечающая следующим критериям:
|
За участниками будут следить в течение всего периода наблюдения, ожидаемый в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смерти от ухудшения сердечной недостаточности, госпитализаций по поводу ухудшения СН и неотложных вмешательств по поводу ухудшения СН.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода наблюдения, ожидаемый в среднем 2 года.
|
За участниками будут следить в течение всего периода наблюдения, ожидаемый в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio D'Onofrio, MD, A. O. dei Colli, Vincenzo Monaldi Hospital, Naples
- Учебный стул: Luigi Padeletti, Prof., IRCSS Multimedica, Milano
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS