Valikoima pahenevan sydämen vajaatoiminnan mahdollisia ennustajia (BioDetectHFIV)
Monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on korreloida sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia ICD/CRT-D-saajien kotiseurantatietojen kanssa, jotta voidaan tunnistaa kodin seurantatietojen yhdistelmä, joka on herkkä ja täsmällisin sydämen vajaatoimintatapahtumien ennustamisessa.
Kaikki tiedot kerätään ennakoivasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Home Monitoring tarjoaa etänä jatkuvat trendit mahdollisista HF-muuttujista 24 tunnin näytteenottovälillä. Vaikka yksittäisten muuttujien ennustearvo voi olla rajoitettu, useamman muuttujan asianmukainen yhdistelmä ja niiden 24 tunnin näytteenotto voi mahdollistaa HM-diagnostiikkaalgoritmin kehittämisen, joka ennustaa tarkasti HF:n pahenemisen tietyissä aikaikkunoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on valita ennakoivat muuttujat, jotka todennäköisimmin sisällytetään tehokkaasti tulevaan algoritmiin.
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tulevaisuuden seuranta- ja kotiseurantatietoja henkilöjoukosta, joilla on indikaatio ICD- ja/tai CRT-D-implantaatioon, dokumentoida HF-sairaalahoidot ja -kuolemat ja korreloida nämä tapahtumat HM:n kanssa. dataa tunnistamaan HM-datan yhdistelmä, jolla on suurin herkkyys ja spesifisyys HF-tapahtumien ennustamisessa.
Viisikymmentä ensimmäistä sairaalahoitoa HF:n pahenemisen vuoksi (riippumattoman lautakunnan arvioi) ovat välttämättömiä tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi (tapahtumalähtöinen tutkimus), jonka oletettiin alun perin tuottavan 650 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Otoskoon arvio on tarkistettu välianalyysin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Malaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Brindisi, Italia
- Di Summa Hospital
-
Campobasso, Italia
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
Casarano, Italia
- Francesco Ferrari Hospital
-
Caserta, Italia
- Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cesena, Italia
- Ospedale Bufalini
-
Como, Italia
- Sant'Anna Hospital
-
Cuneo, Italia
- S. Croce Hospital
-
Empoli, Italia
- San Giuseppe
-
Florence, Italia
- A.O.U. Careggi
-
Legnago, Italia
- Mater Salutis Hospital
-
Mercogliano (AV), Italia
- Casa di Cura Montevergine
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Naples, Italia
- A. O. Monaldi
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Palermo, Italia
- ARNAS civico
-
Perugia, Italia
- S. Maria della Misericordia
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Civile
-
Pordenone, Italia
- S. Maria degli Angeli Hospital
-
Rome, Italia
- Policlinico Casilino
-
Rome, Italia
- Ospedale San Pietro
-
Rome, Italia
- San Filippo Neri
-
Salerno, Italia
- A.O.U. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS MultiMedica
-
Taranto, Italia
- Santissima Annunziata Hospital
-
Treviso, Italia
- S. Maria di Ca' Foncello Hospital
-
Trieste, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology II
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology I
-
Vittoria (RG), Italia
- Guzzardi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Ymmärrä menettelyn luonne
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei indikaatioita tai vasta-aiheita ICD- tai CRT-D-hoidolle
- Pysyvä AF
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on peruuttamaton aivovaurio jo olemassa olevasta aivosairaudesta;
- Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Odotettu sydämensiirto seuraavan kuuden kuukauden sisällä tai suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 3 kuukauden sisällä
- Elinajanodote on alle kuusi kuukautta
- Minkä tahansa sairauden esiintyminen, paitsi potilaan sydänsairaus, joka liittyy alentuneeseen eloonjäämistodennäköisyyteen tutkimuksen aikana (esim. syöpä)
- Epävakaa maantieteellinen asuinpaikka (ei voi ennakoida asuvansa viittaavan osallistujakeskuksen alueella tutkimusjakson aikana) ja/tai GSM-vapaa asuinpaikka
- Koehenkilöt, joille ei ole istutettu HM-lähetysten kanssa yhteensopivia ICD- tai CRT-D-laitteita
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen sairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan seurannan ajan, keskimäärin 2 vuoden ajan
|
Sairaalahoito määritellään ei-valintaiseksi sairaalahoidoksi lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa varten, joka johtaa vähintään yhteen yöpymiseen. Sairaalahoito HF:n pahenemisen vuoksi määritellään sairaalahoidoksi, joka täyttää seuraavat kriteerit:
|
Osallistujia seurataan seurannan ajan, keskimäärin 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä kuolemantapauksista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, sairaalahoidoista sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta ja akuuteista toimenpiteistä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan seurannan ajan, keskimäärin 2 vuoden ajan
|
Osallistujia seurataan seurannan ajan, keskimäärin 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio D'Onofrio, MD, A. O. dei Colli, Vincenzo Monaldi Hospital, Naples
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Padeletti, Prof., IRCSS Multimedica, Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)