Seleção de Preditores Potenciais de Agravamento da Insuficiência Cardíaca (BioDetectHFIV)
Estudo multicêntrico com o objetivo de correlacionar internações e óbitos por insuficiência cardíaca com dados de Monitorização Domiciliar em receptores de CDI/CRT-D, a fim de identificar a combinação de dados de Monitorização Domiciliar com maior sensibilidade e especificidade na predição de eventos de Insuficiência Cardíaca.
Todos os dados são coletados prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Home Monitoring fornece remotamente tendências contínuas de potenciais variáveis relacionadas a HF com um intervalo de amostragem de 24 horas. Embora o valor preditivo de variáveis individuais possa ser limitado, uma combinação adequada de mais variáveis e sua amostragem de 24 horas pode permitir o desenvolvimento de um algoritmo de diagnóstico de HM para prever com precisão o agravamento da IC em determinadas janelas de tempo.
O objetivo deste estudo é selecionar as variáveis preditivas com maior probabilidade de serem efetivamente incluídas em um futuro algoritmo.
Este é um estudo exploratório multicêntrico com o objetivo de coletar prospectivamente dados de acompanhamento e monitoramento domiciliar de uma população de indivíduos com indicação de implante de CDI e/ou CRT-D, documentar internações e óbitos por IC e correlacionar esses eventos com HM dados para identificar a combinação de dados de HM com maior sensibilidade e especificidade na previsão de eventos de IC.
Cinqüenta primeiras internações por agravamento da IC (julgadas por um conselho independente) são necessárias para atingir o objetivo do estudo (Estudo orientado a eventos), que foi inicialmente assumido como sendo gerado por 650 pacientes preenchendo os critérios de inclusão e exclusão. A estimativa do tamanho da amostra foi revisada após uma análise interina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Malaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Bergamo, Itália
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia, Itália
- Spedali Civili
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Brindisi, Itália
- Di Summa Hospital
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Campobasso, Itália
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Casarano, Itália
- Francesco Ferrari Hospital
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Caserta, Itália
- Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania, Itália
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Cesena, Itália
- Ospedale Bufalini
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Como, Itália
- Sant'Anna Hospital
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Cuneo, Itália
- S. Croce Hospital
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Empoli, Itália
- San Giuseppe
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Florence, Itália
- A.O.U. Careggi
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Legnago, Itália
- Mater Salutis Hospital
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Mercogliano (AV), Itália
- Casa di Cura Montevergine
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Naples, Itália
- A. O. Monaldi
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Napoli, Itália
- Policlinico Federico II
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Palermo, Itália
- ARNAS civico
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Perugia, Itália
- S. Maria della Misericordia
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Piacenza, Itália
- Ospedale Civile
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Pordenone, Itália
- S. Maria degli Angeli Hospital
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Rome, Itália
- Policlinico Casilino
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Rome, Itália
- Ospedale San Pietro
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Rome, Itália
- San Filippo Neri
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Salerno, Itália
- A.O.U. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Sesto San Giovanni, Itália
- IRCCS Multimedica
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Taranto, Itália
- Santissima Annunziata Hospital
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Treviso, Itália
- S. Maria di Ca' Foncello Hospital
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Trieste, Itália
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Varese, Itália
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology II
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Varese, Itália
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology I
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Vittoria (RG), Itália
- Guzzardi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 35%
- Insuficiência cardíaca classe II ou III da NYHA
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Entenda a natureza do procedimento
- Dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma indicação ou contra-indicação para terapia com CDI ou CRT-D
- AF permanente
- Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IV
- Sujeitos com dano cerebral irreversível de doença cerebral preexistente;
- Indivíduos com insuficiência cardíaca agudamente descompensada
- Transplante cardíaco esperado nos próximos seis meses ou cirurgia cardíaca planejada nos próximos 3 meses
- Ter uma expectativa de vida inferior a seis meses
- Presença de qualquer doença, exceto a doença cardíaca do sujeito associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o ensaio (por exemplo, Câncer)
- Residência geográfica instável (incapaz de prever ser residente na área do centro participante de referência durante o período do estudo) e/ou residência sem GSM
- Sujeitos que não foram implantados com dispositivos ICD ou CRT-D compatíveis com transmissões HM
- Idade <18 anos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira Internação por agravamento da Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos
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A hospitalização é definida como uma admissão hospitalar não eletiva para terapia médica ou cirúrgica que resulta em pelo menos uma noite de internação. A hospitalização por agravamento da IC é definida como uma hospitalização que cumpre os seguintes critérios:
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Os participantes serão acompanhados durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um composto de morte por piora da insuficiência cardíaca, hospitalizações por piora da IC e intervenções agudas por piora da IC.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos
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Os participantes serão acompanhados durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio D'Onofrio, MD, A. O. dei Colli, Vincenzo Monaldi Hospital, Naples
- Cadeira de estudo: Luigi Padeletti, Prof., IRCSS Multimedica, Milano
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA100
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