Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urval av potentiella prediktorer för försämrad hjärtsvikt (BioDetectHFIV)

14 januari 2020 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

Multicenterstudie med målet att korrelera sjukhusinläggningar och dödsfall i hjärtsvikt med hemövervakningsdata hos ICD/CRT-D-mottagare, för att identifiera kombinationen av hemövervakningsdata med störst känslighet och specificitet för att förutsäga hjärtsviktshändelser.

All data samlas in prospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hemövervakning på distans ger kontinuerliga trender av potentiella HF-relaterade variabler med ett samplingsintervall på 24 timmar. Även om det prediktiva värdet av individuella variabler kan vara begränsat, kan en korrekt kombination av fler variabler och deras 24-timmarssampling göra det möjligt att utveckla en HM-diagnostisk algoritm för att exakt förutsäga HF-försämring inom givna tidsfönster.

Syftet med denna studie är att välja de prediktiva variabler som med största sannolikhet kommer att inkluderas effektivt i en framtida algoritm.

Detta är en multicenter, explorativ studie med målet att prospektivt samla in uppföljnings- och hemövervakningsdata från en population av försökspersoner med indikation för ICD- och/eller CRT-D-implantation, för att dokumentera HF-sjukhusinläggningar och dödsfall och att korrelera dessa händelser med HM data för att identifiera kombinationen av HM-data med störst känslighet och specificitet för att förutsäga HF-händelser.

Femtio första sjukhusinläggningar för försämrad HF (bedömd av en oberoende nämnd) är nödvändiga för att nå studiemålet (händelsedriven studie), som initialt antogs genereras av 650 patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier. Uppskattning av provstorleken har granskats efter en interimsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

922

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Di Summa Hospital
      • Campobasso, Italien
        • Fondazione Giovanni Paolo II
      • Casarano, Italien
        • Francesco Ferrari Hospital
      • Caserta, Italien
        • Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cesena, Italien
        • Ospedale Bufalini
      • Como, Italien
        • Sant'Anna Hospital
      • Cuneo, Italien
        • S. Croce Hospital
      • Empoli, Italien
        • San Giuseppe
      • Florence, Italien
        • A.O.U. Careggi
      • Legnago, Italien
        • Mater Salutis Hospital
      • Mercogliano (AV), Italien
        • Casa di Cura Montevergine
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Naples, Italien
        • A. O. Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Palermo, Italien
        • ARNAS civico
      • Perugia, Italien
        • S. Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Pordenone, Italien
        • S. Maria degli Angeli Hospital
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Pietro
      • Rome, Italien
        • San Filippo Neri
      • Salerno, Italien
        • A.O.U. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • IRCCS Multimedica
      • Taranto, Italien
        • Santissima Annunziata Hospital
      • Treviso, Italien
        • S. Maria di Ca' Foncello Hospital
      • Trieste, Italien
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology II
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology I
      • Vittoria (RG), Italien
        • Guzzardi Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population av försökspersoner med indikation för ICD och/eller CRT-D implantation enligt gällande riktlinjer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA klass II eller III hjärtsvikt
  • Män och kvinnor 18 år eller äldre
  • Förstå karaktären av proceduren
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen indikation eller kontraindikation för ICD- eller CRT-D-behandling
  • Permanent AF
  • NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Försökspersoner med irreversibel hjärnskada från redan existerande cerebral sjukdom;
  • Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt
  • Förväntad hjärttransplantation inom de närmaste sex månaderna eller planerad hjärtoperation inom de närmaste tre månaderna
  • Ha en förväntad livslängd på mindre än sex månader
  • Förekomst av någon sjukdom, annan än patientens hjärtsjukdom associerad med en minskad sannolikhet för överlevnad under försökets varaktighet, (t.ex. cancer)
  • Instabilt geografiskt boende (kan inte förutse att vara bosatt i området för det hänvisande deltagande centret under studieperioden) och/eller GSM-fritt boende
  • Försökspersoner som inte implanterades med ICD- eller CRT-D-enheter som är kompatibla med HM-sändningar
  • Ålder <18 år
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första sjukhusvistelsen för förvärrad hjärtsvikt (HF)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under uppföljningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år

Sjukhusinläggning definieras som en icke-elektiv sjukhusinläggning för medicinsk eller kirurgisk terapi som resulterar i minst en övernattning.

Sjukhusinläggning för försämrad HF definieras som en sjukhusvistelse som uppfyller följande kriterier:

  1. Det utlöstes av ökade symtom och tecken ELLER objektiva tecken på försämrad HF (LVEF, EKG eller andra instrumentella bevis);
  2. Det krävde administrering eller förstärkning av intravenös eller oral HF-medicin;
Deltagarna kommer att följas under uppföljningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En sammansättning av dödsfall för försämrad hjärtsvikt, sjukhusvistelser för försämrad HF och akuta ingrepp för försämring av HF.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under uppföljningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Deltagarna kommer att följas under uppföljningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio D'Onofrio, MD, A. O. dei Colli, Vincenzo Monaldi Hospital, Naples
  • Studiestol: Luigi Padeletti, Prof., IRCSS Multimedica, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Uppskatta)

22 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera