Selección de posibles predictores de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (BioDetectHFIV)
Estudio multicéntrico con el objetivo de correlacionar las hospitalizaciones y muertes por insuficiencia cardíaca con los datos de Monitorización Domiciliaria en receptores de DAI/TRS-D, con el fin de identificar la combinación de datos de Monitorización Domiciliaria con mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de eventos de Insuficiencia Cardíaca.
Todos los datos se recogen prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Home Monitoring proporciona de forma remota tendencias continuas de posibles variables relacionadas con HF con un intervalo de muestreo de 24 horas. Aunque el valor predictivo de las variables individuales puede ser limitado, una combinación adecuada de más variables y su muestreo de 24 horas puede permitir desarrollar un algoritmo de diagnóstico de HM para predecir con precisión el empeoramiento de la IC dentro de ventanas de tiempo determinadas.
El objetivo de este Estudio es seleccionar las variables predictivas que tienen más probabilidades de ser efectivamente incluidas en un futuro algoritmo.
Este es un estudio exploratorio multicéntrico con el objetivo de recolectar prospectivamente datos de seguimiento y monitoreo domiciliario de una población de sujetos con indicación de implante de DAI y/o TRC-D, para documentar las hospitalizaciones y muertes por IC y correlacionar estos eventos con HM. datos para identificar la combinación de datos de HM con la mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de eventos de IC.
Se necesitan 50 primeras hospitalizaciones por empeoramiento de la IC (adjudicadas por una junta independiente) para alcanzar el objetivo del estudio (estudio dirigido por eventos), que inicialmente se supuso que generarían 650 pacientes que cumplían los criterios de inclusión y exclusión. La estimación del tamaño de la muestra se revisó después de un análisis intermedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Malaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Bergamo, Italia
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia, Italia
- Spedali Civili
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Brindisi, Italia
- Di Summa Hospital
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Campobasso, Italia
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Casarano, Italia
- Francesco Ferrari Hospital
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Caserta, Italia
- Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Cesena, Italia
- Ospedale Bufalini
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Como, Italia
- Sant'Anna Hospital
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Cuneo, Italia
- S. Croce Hospital
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Empoli, Italia
- San Giuseppe
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Florence, Italia
- A.O.U. Careggi
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Legnago, Italia
- Mater Salutis Hospital
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Mercogliano (AV), Italia
- Casa di Cura Montevergine
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Naples, Italia
- A. O. Monaldi
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Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
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Palermo, Italia
- ARNAS civico
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Perugia, Italia
- S. Maria della Misericordia
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Piacenza, Italia
- Ospedale Civile
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Pordenone, Italia
- S. Maria degli Angeli Hospital
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Rome, Italia
- Policlinico Casilino
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Rome, Italia
- Ospedale San Pietro
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Rome, Italia
- San Filippo Neri
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Salerno, Italia
- A.O.U. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS Multimedica
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Taranto, Italia
- Santissima Annunziata Hospital
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Treviso, Italia
- S. Maria di Ca' Foncello Hospital
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Trieste, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology II
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, O.U. Cardiology I
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Vittoria (RG), Italia
- Guzzardi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %
- Insuficiencia cardíaca clase II o III de la NYHA
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Comprender la naturaleza del procedimiento.
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin indicación o contraindicación para la terapia con ICD o CRT-D
- AF permanente
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Sujetos con daño cerebral irreversible por enfermedad cerebral preexistente;
- Sujetos con insuficiencia cardiaca aguda descompensada
- Trasplante de corazón esperado dentro de los próximos seis meses o cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 3 meses
- Tener una esperanza de vida de menos de seis meses.
- Presencia de cualquier enfermedad, que no sea la enfermedad cardíaca del sujeto asociada con una probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del ensayo (p. cáncer)
- Residencia geográfica inestable (no se puede anticipar ser residente en el área del centro participante de referencia durante el período de estudio) y/o residencia libre de GSM
- Sujetos a los que no se les implantaron dispositivos ICD o CRT-D compatibles con transmisiones HM
- Edad <18 años
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera Hospitalización por empeoramiento de Insuficiencia Cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del seguimiento, un promedio esperado de 2 años.
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La hospitalización se define como una admisión hospitalaria no electiva para terapia médica o quirúrgica que resulte en al menos una estadía de una noche. La hospitalización por empeoramiento de la IC se define como una hospitalización que cumple los siguientes criterios:
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Los participantes serán seguidos durante la duración del seguimiento, un promedio esperado de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una combinación de muerte por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones por empeoramiento de la IC e intervenciones agudas por empeoramiento de la IC.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del seguimiento, un promedio esperado de 2 años.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del seguimiento, un promedio esperado de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio D'Onofrio, MD, A. O. dei Colli, Vincenzo Monaldi Hospital, Naples
- Silla de estudio: Luigi Padeletti, Prof., IRCSS Multimedica, Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA100
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