- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01837290
Effets de la prémédication de dexmédétomidine sur les patients gériatriques atteints d'insuffisance rénale chronique subissant une chirurgie de la hanche
L'effet de la prémédication de dexmédétomine sur les valeurs de l'indice bispectral en utilisant la sédation avec du propofol pendant la rachianesthésie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique gériatrique subissant une chirurgie pour fracture de la hanche Subissant une chirurgie pour fracture de la hanche
Les patients gériatriques (âge ≥ 65 ans) subissent une intervention chirurgicale pour des fractures de la hanche qui se développent en raison de l'ostéoporose et des chutes. L'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse est associée à un risque accru de comorbidité cardiovasculaire. Des opérations chirurgicales électives ou urgentes peuvent être nécessaires pour les patients gériatriques atteints d'insuffisance rénale terminale. Ces patients présentent des comorbidités sévères, des troubles hydriques, électrolytiques et des anomalies du métabolisme des médicaments pendant la période périopératoire. Pour ces raisons, un plan d'anesthésie minutieux doit être planifié et exécuté. La rachianesthésie peut être utilisée pour la chirurgie des fractures de la hanche chez les patients gériatriques souffrant d'insuffisance rénale chronique. L'enclouage centromédullaire fémoral antérograde peut être réalisé en décubitus dorsal avec une table de fracture. Une sédation peropératoire peut être nécessaire chez les patients sous anesthésie régionale sur table de traction. La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs alpha 2 qui est utilisé comme agent pour ses effets analgésiques sédatifs et adjuvants.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la prémédication de dexmédétomidine sur des patients gériatriques atteints d'insuffisance rénale terminale, qui subiront une opération chirurgicale pour une fracture de la hanche sous rachianesthésie avec bupivacaïne hyperbare et sédation guidée par BIS (indice bispectral) avec perfusion peropératoire de propofol .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés en deux groupes distincts. Bloc rachidien (bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12,5 mg) (n = 30) Groupe témoin (groupe C) : midazolam 0,02 mg/kg + perfusion saline en prémédication ; Bloc rachidien (bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
Dans cette étude randomisée en double aveugle, les médicaments seront préparés par un technicien en anesthésie qui ne fait pas partie de l'étude. Les patients seront surveillés avec un oxymètre de pouls, un ECG à 5 canaux, une pression artérielle non invasive et un BIS dans la salle de préparation préopératoire. Des électrodes de surveillance BIS seront placées sur le front du patient. Les médicaments à l'étude seront administrés au patient par un autre anesthésiste qui ne participe pas non plus à l'étude dans la salle de préparation avant l'opération. La dexmédétomidine (0,5 μg/kg) dans 20 ml de solution saline sera administrée en 10 minutes, avec une pompe à perfusion. Un volume équivalent de solution saline sera donné au groupe témoin avec la même méthode. Les valeurs initiales, 1., 3., 5., 10., minute BIS SpO2, systolique, diastolique et pression artérielle moyenne seront enregistrées. A cette période, 500 ml de NaCl à 0,9% seront perfusés. Le patient sera ensuite transporté au bloc opératoire sous la supervision de cet anesthésiste. Le suivi peropératoire et postopératoire des patients sera effectué par un autre anesthésiste qui a été aveuglé aux médicaments à l'étude ainsi qu'à la distribution du groupe. Une surveillance anesthésique de routine sera effectuée avec un oxymètre de pouls, un ECG à 5 dérivations, une mesure non invasive de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls et un BIS. Avant l'induction du bloc rachidien, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne basales, la fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène et les valeurs BIS seront enregistrées. La ponction lombaire sera effectuée en position de décubitus latéral avec une aiguille vertébrale de calibre 27 de Quincke au niveau des espaces L3-L4 en utilisant l'approche de la ligne médiane. Les patients seront rapidement tournés en décubitus dorsal après l'induction du bloc. L'induction du bloc rachidien sera acceptée comme 0 pour tous les enregistrements de données peropératoires. Les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène et les valeurs BIS seront enregistrées à 1.,3. 5. minutes et toutes les 5 minutes pendant la première heure et ensuite toutes les 15 minutes pendant la chirurgie.
L'hypotension sera décrite comme une chute de la pression systolique de plus de 25 % par rapport à la ligne de base ou, si la pression artérielle systolique diminue en dessous de 90 mm Hg, 5 mg d'éphédrine seront administrés par voie intraveineuse et le débit de perfusion de cristalloïdes sera augmenté.
Le niveau de blocage sensoriel et le niveau de blocage moteur seront testés avec le test de la piqûre d'épingle et l'échelle de Bromage (Bromage Scale ; 0 : Pas de bloc moteur : flexion complète du genou et du pied, 1 : Incapacité à lever la jambe tendue. Juste capable de bouger le genou, 2 : Incapacité de fléchir le genou. Capable de bouger le pied seulement, 3 : Incapacité de fléchir l'articulation de la cheville. Incapable de bouger le pied ou le genou), respectivement. La perfusion de propofol sera démarrée chez tous les patients à une dose de 50 mcg/kg/min après que le niveau de bloc atteigne le niveau du dermatome T10. Les valeurs BIS cibles seront comprises entre 70 et 80. Le débit de perfusion sera titré pour fournir les niveaux BIS ciblés. L'heure à laquelle BIS < 80 sera enregistrée. En cas de BIS<70, le débit de perfusion de propofol sera réduit. Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) par l'observateur (score OAAS 5 - éveillé et répond facilement au nom prononcé sur un ton normal, score OAAS 4 - réponses léthargiques au nom sur un ton normal, score OAAS 3-répond seulement après que le nom est appelé fort et/ou à plusieurs reprises, score OAAS 2-répond seulement après que le nom est appelé fort et léger tremblement, score OAAS 1-ne répond pas lorsque le nom est appelé fort et léger tremblement ou incitation, score OAAS 0-ne répond pas à stimulation nocive) seront utilisés pour évaluer le niveau de sédation, avec un objectif OAA/S ≤ 5. Les scores OAA/S seront enregistrés aux mêmes moments. La perfusion de propofol sera terminée au début de la suture cutanée et le temps BIS> 90 sera enregistré.
Les patients seront surveillés à l'unité de soins postopératoires et tous les paramètres de surveillance (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) seront enregistrés toutes les 5 minutes pendant une heure. Les critères de transfert de la salle sont BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Durée de la chirurgie, quantité de saignement, besoin de médicament vasoactif, temps nécessaire pour atteindre le niveau de sédation ciblé (BIS≤80) , la quantité de perfusion de propofol, la dose de propofol requise pour les niveaux de BIS ciblés et le temps de récupération de la consommation totale de propofol (BIS> 90) le temps du premier besoin d'analgésique (EVA : échelle visuelle analogique ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible, EVA ≥ 3) et les complications seront enregistrées. Les effets secondaires et les complications possibles pendant la période peropératoire et le suivi postopératoire incluent : hypotension (PAS<90 mmHg), bradycardie (CR < 60/min), hypoxie (SpO2≤ 94 %), nausées, vomissements et dépression respiratoire être enregistré et les interventions médicales nécessaires seront administrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
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Adana, Turquie, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
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Adana, Turquie, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés (plus de 65 ans)
- insuffisance rénale terminale sous dialyse (taux de filtration glomérulaire <15, stade 5)
- fracture de la hanche
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance respiratoire ou cardiaque décompensée,
- insuffisance hépatique
- obésité morbide
- les troubles mentaux
- troubles cognitifs
- problèmes de langue
- patients présentant une contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, antécédents d'utilisation d'anticoagulants, maladie de la moelle épinière et patients ayant rejeté la rachianesthésie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine (Groupe D)
Midazolam 0,02 mg/kg par voie intraveineuse + 0,5 μg/kg/perfusion de dexmédétomidine 10 min en prémédication + bloc rachidien (bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
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Groupe Dexmédétomidine (Groupe D) : Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min de dexmédétomidine en perfusion pour la prémédication ; Bloc rachidien (bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Autres noms:
intraveineux Midazolam 0,02 mg/kg pour la prémédication
Autres noms:
Injection de bupivacaïne hyperbare pour bloc rachidien
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle de groupe (groupe C)
Midazolam 0,02 mg/kg + perfusion saline en prémédication ; Bloc rachidien (bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
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intraveineux Midazolam 0,02 mg/kg pour la prémédication
Autres noms:
Injection de bupivacaïne hyperbare pour bloc rachidien
Autres noms:
Infusion saline pour faciliter la mise en aveugle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des doses de propofol et récupération précoce postopératoire
Délai: jusqu'aux 6 premières heures pour la gestion de la douleur postopératoire
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De plus, les patients seront suivis après l'opération pendant les 6 premières heures pour la gestion de la douleur postopératoire dans le service.
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jusqu'aux 6 premières heures pour la gestion de la douleur postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anis Aribogan, Prof., MD, Baskent University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KA12/166
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