- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01837290
Efectos de la premedicación con dexmedetomidina en pacientes geriátricos con insuficiencia renal crónica sometidos a cirugía de cadera
El efecto de la premedicación con dexmedetomina sobre los valores del índice biespectral utilizando sedación con propofol durante la anestesia raquídea en pacientes geriátricos con insuficiencia renal crónica sometidos a cirugía por fractura de cadera Someterse a una cirugía de fractura de cadera
Los pacientes geriátricos (edad ≥ 65 años) se someten a cirugía por fracturas de cadera que se desarrollan debido a osteoporosis y caídas. La enfermedad renal crónica dependiente de diálisis se asocia con un mayor riesgo de comorbilidad cardiovascular. Es posible que se requieran operaciones quirúrgicas electivas o urgentes para pacientes geriátricos con enfermedad renal en etapa terminal. Estos pacientes tienen comorbilidades graves, alteraciones de líquidos y electrolitos y anomalías en el metabolismo de fármacos durante el período perioperatorio. Por esta razón, se debe planificar y realizar un plan de anestesia cuidadoso. La anestesia espinal se puede utilizar para la cirugía de fractura de cadera en pacientes geriátricos con insuficiencia renal crónica. El enclavado intramedular femoral anterógrado se puede realizar en posición supina con una mesa de fractura. La sedación intraoperatoria puede ser necesaria para pacientes bajo anestesia regional en mesa de tracción. La dexmedetomidina es un agonista del receptor alfa 2 que se utiliza como agente por sus efectos analgésicos adyuvantes y sedantes.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la premedicación con dexmedetomidina en pacientes geriátricos con enfermedad renal en etapa terminal, que serán intervenidos quirúrgicamente por fractura de cadera bajo raquianestesia con bupivacaína hiperbárica y sedación guiada por BIS (Bispectral Index) con infusión intraoperatoria de propofol. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos separados. Grupo Dexmedetomidina (Grupo D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidina en infusión para premedicación; Bloqueo espinal (bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5 mg) (n=30) Grupo Control (Grupo C): Midazolam 0,02 mg/kg + infusión salina para premedicación; Bloqueo espinal (bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
En este estudio aleatorio doble ciego, los medicamentos serán preparados por un técnico de anestesia que no forma parte del estudio. Los pacientes serán monitorizados con oxímetro de pulso, ECG de 5 canales, presión arterial no invasiva y BIS en la sala de preparación preoperatoria. Los electrodos de monitoreo BIS se colocarán en la frente del paciente. Los medicamentos del estudio serán administrados al paciente por otro anestesiólogo que tampoco participa en el estudio en la sala de preparación antes de la operación. Se administrará dexmedetomidina (0,5 μg/kg) en 20 ml de solución salina en 10 minutos, con una bomba de infusión. Se administrará un volumen equivalente de solución salina al grupo de control con el mismo método. Se registrarán los valores de referencia, 1., 3., 5., 10., minuto BIS SpO2, sistólica, diastólica y media de la presión arterial. En este período se infundirán 500 ml de NaCl al 0,9%. Luego, el paciente será transportado a la sala de operaciones con la supervisión de este anestesiólogo. El seguimiento intraoperatorio y postoperatorio de los pacientes será realizado por otro anestesiólogo que haya sido cegado a los fármacos del estudio así como a la distribución de grupos. El monitoreo de anestesia de rutina se realizará con oxímetro de pulso, ECG de 5 derivaciones, medición de presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y BIS. Antes de la inducción del bloqueo espinal, se registrarán los valores de la presión arterial sistólica, diastólica y media basal, la frecuencia cardíaca, la saturación periférica de oxígeno y el BIS. La punción lumbar se realizará en posición de decúbito lateral con una aguja espinal de calibre 27 de Quincke en los espacios intermedios L3-L4 utilizando el abordaje de la línea media. Los pacientes se colocarán rápidamente en posición supina después de la inducción del bloqueo. La inducción del bloqueo espinal se aceptará como 0 para todos los registros de datos intraoperatorios. La presión arterial sistólica, diastólica y media, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno periférico y los valores de BIS se registrarán en 1,3. 5. minutos y cada 5 minutos durante la primera hora y luego cada 15 minutos durante la cirugía.
La hipotensión se describirá como una caída de la presión sistólica superior al 25 % desde el valor inicial o, en caso de que la presión arterial sistólica disminuya por debajo de 90 mm Hg, se administrarán 5 mg de efedrina por vía intravenosa y se aumentará la velocidad de infusión de cristaloides.
El nivel de bloqueo sensorial y el nivel de bloqueo motor se evaluarán con el pinprick test y la escala de Bromage (Escala de Bromage; 0: Sin bloqueo motor: flexión completa de rodilla y pie, 1: Incapacidad para levantar la pierna extendida. Apenas capaz de mover la rodilla, 2: Incapacidad para flexionar la rodilla. Capaz de mover solo el pie, 3: Incapacidad para flexionar la articulación del tobillo. Incapaz de mover el pie o la rodilla), respectivamente. Se iniciará la infusión de propofol en todos los pacientes a una dosis de 50 mcg/kg/min después de que el nivel de bloqueo alcance el nivel del dermatoma T10. Los valores de BIS objetivo estarán entre 70 y 80. La tasa de infusión se ajustará para proporcionar los niveles de BIS objetivo. Se registrará el momento en que BIS < 80. En caso de BIS <70, se reducirá la tasa de infusión de propofol. Escala de "Evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S)" (puntuación OAAS 5: despierto y responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal, puntuación OAAS 4: respuestas letárgicas al nombre en tono normal, puntuación OAAS 3: solo responde después de pronunciar el nombre en voz alta y/o repetidamente, puntuación OAAS 2: responde solo después de pronunciar el nombre en voz alta y agitación leve, puntuación 1 de OAAS: no responde cuando se pronuncia el nombre en voz alta y agitación o pinchazos leves, puntuación 0 de OAAS: no responde a estimulación nociva) se utilizará para evaluar el nivel de sedación, con un objetivo de OAA/S ≤ 5. Las puntuaciones de OAA/S se registrarán en los mismos puntos de tiempo. La infusión de propofol se terminará al comienzo de la sutura de la piel y se registrará el tiempo de BIS > 90.
Los pacientes serán monitoreados en la unidad de cuidados postoperatorios y todos los parámetros de monitoreo (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) serán registrados cada 5 minutos durante una hora. Los criterios para transferir la sala son BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Duración de la cirugía, la cantidad de sangrado, la necesidad de fármacos vasoactivos, el tiempo necesario para alcanzar el nivel objetivo de sedación (BIS≤80) , la cantidad de infusión de propofol, la dosis de propofol requerida para los niveles de BIS objetivo y el tiempo de recuperación del consumo total de propofol (BIS>90) primer tiempo de requerimiento analgésico (VAS: Visual Analogue Scale; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible, VAS ≥ 3) y se registrarán las complicaciones. Los efectos secundarios y las posibles complicaciones durante el período intraoperatorio y el seguimiento postoperatorio incluyen: hipotensión (PAS < 90 mmHg), bradicardia (RC < 60/min), hipoxia (SpO2 ≤ 94 %), náuseas, vómitos y depresión respiratoria. se registrará y se administrarán las intervenciones médicas necesarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adana, Pavo, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
-
Adana, Pavo, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
-
Adana, Pavo, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
- insuficiencia renal terminal en tratamiento de diálisis (tasa de filtración glomerular <15, estadio 5)
- fractura de cadera
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria o cardiaca descompensada,
- insuficiencia hepática
- obesidad mórbida
- desordenes mentales
- trastornos cognitivos
- problemas de lenguaje
- pacientes con contraindicación para la anestesia regional (coagulopatía, antecedentes de uso de anticoagulantes, enfermedad de la médula espinal y pacientes que rechazaron la anestesia espinal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Dexmedetomidina (Grupo D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenoso + 0,5 μg/kg/10 min infusión de dexmedetomidina para premedicación + bloqueo espinal (bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
|
Grupo Dexmedetomidina (Grupo D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min infusión de dexmedetomidina para premedicación; Bloqueo espinal (bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
Otros nombres:
Midazolam intravenoso 0,02 mg/kg para premedicación
Otros nombres:
Inyección hiperbárica de bupivacaína para bloqueo espinal
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control de grupo (Grupo C)
Midazolam 0,02 mg/kg + infusión salina para premedicación; Bloqueo espinal (bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
|
Midazolam intravenoso 0,02 mg/kg para premedicación
Otros nombres:
Inyección hiperbárica de bupivacaína para bloqueo espinal
Otros nombres:
Infusión salina para facilitar el cegamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de las dosis de propofol y recuperación temprana postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta las primeras 6 horas para el manejo del dolor posoperatorio
|
Además, los pacientes serán seguidos después de la operación durante las primeras 6 horas para el manejo del dolor postoperatorio en la sala.
|
hasta las primeras 6 horas para el manejo del dolor posoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anis Aribogan, Prof., MD, Baskent University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KA12/166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .