- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01837290
Auswirkungen einer Dexmedetomidin-Prämedikation auf geriatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Die Wirkung der Dexmedetomin-Prämedikation auf die bispektralen Indexwerte unter Verwendung einer Sedierung mit Propofol während der Spinalanästhesie bei geriatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen Sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen
Geriatrische Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) werden wegen Hüftfrakturen operiert, die sich aufgrund von Osteoporose und Stürzen entwickeln. Eine dialyseabhängige chronische Nierenerkrankung ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komorbidität verbunden. Bei geriatrischen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium können elektive oder dringende chirurgische Eingriffe erforderlich sein. Diese Patienten haben schwere Komorbiditäten, Flüssigkeits-, Elektrolytstörungen und Anomalien des Arzneimittelstoffwechsels während der perioperativen Phase. Aus diesem Grund sollte ein sorgfältiger Anästhesieplan geplant und durchgeführt werden. Bei geriatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann eine Spinalanästhesie zur Hüftfrakturoperation eingesetzt werden. Die anterograde femorale Marknagelung kann in Rückenlage mit einem Frakturtisch durchgeführt werden. Bei Patienten unter Regionalanästhesie auf dem Traktionstisch kann eine intraoperative Sedierung erforderlich sein. Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Rezeptoragonist, der aufgrund seiner sedierenden und adjuvanten analgetischen Wirkung als Wirkstoff verwendet wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Prämedikation mit Dexmedetomidin bei geriatrischen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu bewerten, die sich einer chirurgischen Operation wegen Hüftfraktur unter Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain und BIS (Bispectral Index) geführter Sedierung mit intraoperativer Propofol-Infusion unterziehen werden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei getrennte Gruppen randomisiert. Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min Dexmedetomidin-Infusion zur Prämedikation; Spinale Blockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30) Gruppenkontrolle (Gruppe C): Midazolam 0,02 mg/kg + Kochsalzinfusion zur Prämedikation; Wirbelsäulenblockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
In dieser randomisierten Doppelblindstudie werden Medikamente von einem Anästhesietechniker zubereitet, der nicht an der Studie teilnimmt. Die Patienten werden mit einem Pulsoxymeter, 5-Kanal-EKG, nichtinvasivem Blutdruck und BIS im präoperativen Vorbereitungsraum überwacht. BIS-Überwachungselektroden werden auf der Stirn des Patienten platziert. Die Studienmedikamente werden dem Patienten von einem anderen Anästhesisten, der ebenfalls nicht an der Studie teilnimmt, präoperativ im Vorbereitungsraum verabreicht. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg) in 20 ml Kochsalzlösung wird in 10 Minuten mit einer Infusionspumpe verabreicht. Ein äquivalentes Volumen an Kochsalzlösung wird der Kontrollgruppe mit der gleichen Methode verabreicht. Baseline, 1., 3., 5., 10. Minute BIS SpO2, systolische, diastolische und mittlere arterielle Druckwerte werden aufgezeichnet. Zu diesem Zeitpunkt werden 500 ml 0,9 % NaCl infundiert. Der Patient wird dann unter der Aufsicht dieses Anästhesisten in den Operationssaal transportiert. Die intraoperative und postoperative Nachsorge der Patienten wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der gegenüber den Studienmedikamenten sowie der Gruppenverteilung verblindet ist. Die routinemäßige Anästhesieüberwachung wird mit Pulsoxymeter, 5-Kanal-EKG, nichtinvasiver Blutdruckmessung, Pulsoxymetrie und BIS durchgeführt. Vor Einleitung der Spinalblockade werden basaler systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und BIS-Werte aufgezeichnet. Die Lumbalpunktion wird in lateraler Dekubitisposition mit einer Quincke-27-Gauge-Spinalnadel an den L3-L4-Zwischenräumen unter Verwendung des Mittellinienzugangs durchgeführt. Die Patienten werden nach der Blockinduktion umgehend in die Rückenlage gedreht. Die Induktion der spinalen Blockade wird für alle intraoperativen Datenaufzeichnungen als 0 akzeptiert. Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und BIS-Werte werden bei 1.,3 aufgezeichnet. 5. Minuten und in der ersten Stunde alle 5 Minuten und danach alle 15 Minuten während der Operation.
Hypotonie wird als Abfall des systolischen Drucks um mehr als 25 % vom Ausgangswert beschrieben, oder wenn der systolische Blutdruck unter 90 mm Hg fällt, werden 5 mg Ephedrin intravenös verabreicht und die Infusionsrate der Kristalloide wird erhöht.
Die sensorische Blockade und die motorische Blockade werden mit dem Pinprick-Test und der Bromage-Skala (Bromage-Skala) getestet; 0: keine motorische Blockade: volle Beugung von Knie und Fuß, 1: Unfähigkeit, das gestreckte Bein zu heben. Knie gerade noch zu bewegen, 2: Unfähigkeit, Knie zu beugen. Kann nur den Fuß bewegen, 3: Unfähigkeit, das Sprunggelenk zu beugen. Unfähig, Fuß oder Knie zu bewegen). Die Propofol-Infusion wird bei allen Patienten mit einer Dosis von 50 mcg/kg/min begonnen, nachdem die Blockade das T10-Dermatomniveau erreicht hat. Ziel-BIS-Werte liegen zwischen 70 und 80. Die Infusionsrate wird titriert, um die Ziel-BIS-Werte bereitzustellen. Die Zeit, wenn BIS < 80, wird aufgezeichnet. Bei einem BIS < 70 wird die Propofol-Infusionsrate reduziert. Bewertung der Aufmerksamkeit/Sedierung durch den Beobachter (OAA/S) (OAAS-Wert 5 – wach und reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage gesprochen werden, OAAS-Wert 4 – lethargische Reaktionen auf Namen in normaler Tonlage, OAAS-Wert 3 – antwortet nur nach lautem und/oder wiederholtem Namensruf, OAAS-Score 2 – reagiert nur nach lautem Namensruf und leichtem Schütteln, OAAS-Score 1 – reagiert nicht auf lautes und leichtes Schütteln oder Stoßen, OAAS-Score 0 – reagiert nicht schädliche Stimulation) wird zur Bewertung des Sedierungsniveaus verwendet, mit einem Zielwert von OAA/S ≤ 5. OAA/S-Scores werden zu denselben Zeitpunkten registriert. Die Propofol-Infusion wird zu Beginn der Hautnaht beendet und die BIS>90-Zeit wird aufgezeichnet.
Die Patienten werden auf der postoperativen Station überwacht und alle Überwachungsparameter (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) werden eine Stunde lang alle 5 Minuten registriert. Kriterien für die Verlegung der Station sind BIS > 90, OAA/S = 5, Bromage = 0-1 Dauer der Operation, Blutungsmenge, Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Zeit bis zum Erreichen des angestrebten Sedierungsniveaus (BIS ≤ 80) , die Menge der Propofol-Infusion, die für die angestrebten BIS-Spiegel erforderliche Propofol-Dosis und die Erholungszeit des gesamten Propofol-Konsums (BIS > 90), Zeit des ersten Schmerzmittelbedarfs (VAS: Visuelle Analogskala; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz, VAS ≥ 3) und die Komplikationen werden aufgezeichnet. Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen während der intraoperativen Phase und der postoperativen Nachsorge umfassen: Hypotonie (SBP < 90 mmHg), Bradykardie (CR < 60/min), Hypoxie (SpO2 ≤ 94 %), Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression erfasst und die notwendigen medizinischen Eingriffe veranlasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Truthahn, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
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Adana, Truthahn, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
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Adana, Truthahn, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ältere Patienten (über 65 Jahre)
- Nierenversagen im Endstadium bei Dialysebehandlung (glomeruläre Filtrationsrate <15, Stufe 5)
- Hüftfraktur
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dekompensierter Atem- oder Herzinsuffizienz,
- Leberversagen
- krankhafte Fettsucht
- psychische Störungen
- kognitive Störungen
- Sprachprobleme
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Anwendung von Antikoagulanzien in der Anamnese, Rückenmarkserkrankung und Patienten, die eine Spinalanästhesie abgelehnt haben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenös + 0,5 μg/kg/10 min Dexmedetomidin-Infusion zur Prämedikation + Spinale Blockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
|
Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min Dexmedetomidin-Infusion zur Prämedikation; Wirbelsäulenblockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
Andere Namen:
intravenös Midazolam 0,02 mg/kg zur Prämedikation
Andere Namen:
Hyperbare Bupivacain-Injektion zur Wirbelsäulenblockade
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppensteuerung (Gruppe C)
Midazolam 0,02 mg/kg + Infusion mit Kochsalzlösung zur Prämedikation; Wirbelsäulenblockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
|
intravenös Midazolam 0,02 mg/kg zur Prämedikation
Andere Namen:
Hyperbare Bupivacain-Injektion zur Wirbelsäulenblockade
Andere Namen:
Kochsalzinfusion zur Erleichterung der Verblindung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahme der Propofol-Dosen und postoperative Früherholung
Zeitfenster: bis zu den ersten 6 Stunden zur postoperativen Schmerzbehandlung
|
Darüber hinaus werden die Patienten in den ersten 6 Stunden postoperativ zur postoperativen Schmerzbehandlung auf der Station nachbeobachtet.
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bis zu den ersten 6 Stunden zur postoperativen Schmerzbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anis Aribogan, Prof., MD, Başkent University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- KA12/166
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