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Auswirkungen einer Dexmedetomidin-Prämedikation auf geriatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Hüftoperation unterziehen

26. Januar 2015 aktualisiert von: Pinar Ergenoglu, Baskent University

Die Wirkung der Dexmedetomin-Prämedikation auf die bispektralen Indexwerte unter Verwendung einer Sedierung mit Propofol während der Spinalanästhesie bei geriatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen Sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen

Geriatrische Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) werden wegen Hüftfrakturen operiert, die sich aufgrund von Osteoporose und Stürzen entwickeln. Eine dialyseabhängige chronische Nierenerkrankung ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komorbidität verbunden. Bei geriatrischen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium können elektive oder dringende chirurgische Eingriffe erforderlich sein. Diese Patienten haben schwere Komorbiditäten, Flüssigkeits-, Elektrolytstörungen und Anomalien des Arzneimittelstoffwechsels während der perioperativen Phase. Aus diesem Grund sollte ein sorgfältiger Anästhesieplan geplant und durchgeführt werden. Bei geriatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann eine Spinalanästhesie zur Hüftfrakturoperation eingesetzt werden. Die anterograde femorale Marknagelung kann in Rückenlage mit einem Frakturtisch durchgeführt werden. Bei Patienten unter Regionalanästhesie auf dem Traktionstisch kann eine intraoperative Sedierung erforderlich sein. Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Rezeptoragonist, der aufgrund seiner sedierenden und adjuvanten analgetischen Wirkung als Wirkstoff verwendet wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Prämedikation mit Dexmedetomidin bei geriatrischen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu bewerten, die sich einer chirurgischen Operation wegen Hüftfraktur unter Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain und BIS (Bispectral Index) geführter Sedierung mit intraoperativer Propofol-Infusion unterziehen werden .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei getrennte Gruppen randomisiert. Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min Dexmedetomidin-Infusion zur Prämedikation; Spinale Blockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30) Gruppenkontrolle (Gruppe C): Midazolam 0,02 mg/kg + Kochsalzinfusion zur Prämedikation; Wirbelsäulenblockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)

In dieser randomisierten Doppelblindstudie werden Medikamente von einem Anästhesietechniker zubereitet, der nicht an der Studie teilnimmt. Die Patienten werden mit einem Pulsoxymeter, 5-Kanal-EKG, nichtinvasivem Blutdruck und BIS im präoperativen Vorbereitungsraum überwacht. BIS-Überwachungselektroden werden auf der Stirn des Patienten platziert. Die Studienmedikamente werden dem Patienten von einem anderen Anästhesisten, der ebenfalls nicht an der Studie teilnimmt, präoperativ im Vorbereitungsraum verabreicht. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg) in 20 ml Kochsalzlösung wird in 10 Minuten mit einer Infusionspumpe verabreicht. Ein äquivalentes Volumen an Kochsalzlösung wird der Kontrollgruppe mit der gleichen Methode verabreicht. Baseline, 1., 3., 5., 10. Minute BIS SpO2, systolische, diastolische und mittlere arterielle Druckwerte werden aufgezeichnet. Zu diesem Zeitpunkt werden 500 ml 0,9 % NaCl infundiert. Der Patient wird dann unter der Aufsicht dieses Anästhesisten in den Operationssaal transportiert. Die intraoperative und postoperative Nachsorge der Patienten wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der gegenüber den Studienmedikamenten sowie der Gruppenverteilung verblindet ist. Die routinemäßige Anästhesieüberwachung wird mit Pulsoxymeter, 5-Kanal-EKG, nichtinvasiver Blutdruckmessung, Pulsoxymetrie und BIS durchgeführt. Vor Einleitung der Spinalblockade werden basaler systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und BIS-Werte aufgezeichnet. Die Lumbalpunktion wird in lateraler Dekubitisposition mit einer Quincke-27-Gauge-Spinalnadel an den L3-L4-Zwischenräumen unter Verwendung des Mittellinienzugangs durchgeführt. Die Patienten werden nach der Blockinduktion umgehend in die Rückenlage gedreht. Die Induktion der spinalen Blockade wird für alle intraoperativen Datenaufzeichnungen als 0 akzeptiert. Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und BIS-Werte werden bei 1.,3 aufgezeichnet. 5. Minuten und in der ersten Stunde alle 5 Minuten und danach alle 15 Minuten während der Operation.

Hypotonie wird als Abfall des systolischen Drucks um mehr als 25 % vom Ausgangswert beschrieben, oder wenn der systolische Blutdruck unter 90 mm Hg fällt, werden 5 mg Ephedrin intravenös verabreicht und die Infusionsrate der Kristalloide wird erhöht.

Die sensorische Blockade und die motorische Blockade werden mit dem Pinprick-Test und der Bromage-Skala (Bromage-Skala) getestet; 0: keine motorische Blockade: volle Beugung von Knie und Fuß, 1: Unfähigkeit, das gestreckte Bein zu heben. Knie gerade noch zu bewegen, 2: Unfähigkeit, Knie zu beugen. Kann nur den Fuß bewegen, 3: Unfähigkeit, das Sprunggelenk zu beugen. Unfähig, Fuß oder Knie zu bewegen). Die Propofol-Infusion wird bei allen Patienten mit einer Dosis von 50 mcg/kg/min begonnen, nachdem die Blockade das T10-Dermatomniveau erreicht hat. Ziel-BIS-Werte liegen zwischen 70 und 80. Die Infusionsrate wird titriert, um die Ziel-BIS-Werte bereitzustellen. Die Zeit, wenn BIS < 80, wird aufgezeichnet. Bei einem BIS < 70 wird die Propofol-Infusionsrate reduziert. Bewertung der Aufmerksamkeit/Sedierung durch den Beobachter (OAA/S) (OAAS-Wert 5 – wach und reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage gesprochen werden, OAAS-Wert 4 – lethargische Reaktionen auf Namen in normaler Tonlage, OAAS-Wert 3 – antwortet nur nach lautem und/oder wiederholtem Namensruf, OAAS-Score 2 – reagiert nur nach lautem Namensruf und leichtem Schütteln, OAAS-Score 1 – reagiert nicht auf lautes und leichtes Schütteln oder Stoßen, OAAS-Score 0 – reagiert nicht schädliche Stimulation) wird zur Bewertung des Sedierungsniveaus verwendet, mit einem Zielwert von OAA/S ≤ 5. OAA/S-Scores werden zu denselben Zeitpunkten registriert. Die Propofol-Infusion wird zu Beginn der Hautnaht beendet und die BIS>90-Zeit wird aufgezeichnet.

Die Patienten werden auf der postoperativen Station überwacht und alle Überwachungsparameter (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) werden eine Stunde lang alle 5 Minuten registriert. Kriterien für die Verlegung der Station sind BIS > 90, OAA/S = 5, Bromage = 0-1 Dauer der Operation, Blutungsmenge, Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Zeit bis zum Erreichen des angestrebten Sedierungsniveaus (BIS ≤ 80) , die Menge der Propofol-Infusion, die für die angestrebten BIS-Spiegel erforderliche Propofol-Dosis und die Erholungszeit des gesamten Propofol-Konsums (BIS > 90), Zeit des ersten Schmerzmittelbedarfs (VAS: Visuelle Analogskala; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz, VAS ≥ 3) und die Komplikationen werden aufgezeichnet. Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen während der intraoperativen Phase und der postoperativen Nachsorge umfassen: Hypotonie (SBP < 90 mmHg), Bradykardie (CR < 60/min), Hypoxie (SpO2 ≤ 94 %), Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression erfasst und die notwendigen medizinischen Eingriffe veranlasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ältere Patienten (über 65 Jahre)
  • Nierenversagen im Endstadium bei Dialysebehandlung (glomeruläre Filtrationsrate <15, Stufe 5)
  • Hüftfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Atem- oder Herzinsuffizienz,
  • Leberversagen
  • krankhafte Fettsucht
  • psychische Störungen
  • kognitive Störungen
  • Sprachprobleme
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Anwendung von Antikoagulanzien in der Anamnese, Rückenmarkserkrankung und Patienten, die eine Spinalanästhesie abgelehnt haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenös + 0,5 μg/kg/10 min Dexmedetomidin-Infusion zur Prämedikation + Spinale Blockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min Dexmedetomidin-Infusion zur Prämedikation; Wirbelsäulenblockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
Andere Namen:
  • Precedex 200 mcg/2 ml
  • 121/87
  • Hospira Inc., Rocky Mount, NC 27801 USA
intravenös Midazolam 0,02 mg/kg zur Prämedikation
Andere Namen:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. ve Tic AŞ.
Hyperbare Bupivacain-Injektion zur Wirbelsäulenblockade
Andere Namen:
  • Markaine Spinal Heavy 0,5 %
  • Astra Zeneca
  • 21.01.2000-194/86
Placebo-Komparator: Gruppensteuerung (Gruppe C)
Midazolam 0,02 mg/kg + Infusion mit Kochsalzlösung zur Prämedikation; Wirbelsäulenblockade (hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n = 30)
intravenös Midazolam 0,02 mg/kg zur Prämedikation
Andere Namen:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. ve Tic AŞ.
Hyperbare Bupivacain-Injektion zur Wirbelsäulenblockade
Andere Namen:
  • Markaine Spinal Heavy 0,5 %
  • Astra Zeneca
  • 21.01.2000-194/86
Kochsalzinfusion zur Erleichterung der Verblindung
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Propofol-Dosen und postoperative Früherholung
Zeitfenster: bis zu den ersten 6 Stunden zur postoperativen Schmerzbehandlung
Darüber hinaus werden die Patienten in den ersten 6 Stunden postoperativ zur postoperativen Schmerzbehandlung auf der Station nachbeobachtet.
bis zu den ersten 6 Stunden zur postoperativen Schmerzbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anis Aribogan, Prof., MD, Başkent University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfraktur

Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Infusion zur Prämedikation

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