Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av premedisinering av Dexmedetomidin på geriatriske pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hoftekirurgi

26. januar 2015 oppdatert av: Pinar Ergenoglu, Baskent University

Effekten av dexmedetomine-premedisinering på de bispektrale indeksverdiene ved bruk av sedasjon med propofol under spinalbedøvelse på geriatrisk kronisk nyresviktpasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi Effekten av dexmedetomin-premedikasjon på de bispektrale indeksverdiene ved bruk av sedasjon med propofolsi på spinal anesfailur-pasienter Gjennomgår hoftebruddkirurgi

Geriatriske pasienter (alder ≥ 65 år) opereres for hoftebrudd som utvikler seg på grunn av osteoporose og fall. Dialyseavhengig kronisk nyresykdom er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær komorbiditet. Elektive eller akutte kirurgiske operasjoner kan være nødvendig for geriatriske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Disse pasientene har alvorlige komorbiditeter, væske-, elektrolyttforstyrrelser og legemiddelmetabolismeavvik i den perioperative perioden. Av denne grunn bør en nøye anestesiplan planlegges og utføres. Spinalbedøvelse kan brukes ved hoftebruddkirurgi hos geriatriske pasienter med kronisk nyresvikt. Anterograd femoral intramedullær spikring kan utføres i ryggleie med bruddbord. Intraoperativ sedasjon kan være nødvendig for pasienter under regional anestesi på trekkbord. Dexmedetomidin er en alfa 2-reseptoragonist som brukes som et middel for dens beroligende og adjuvante smertestillende effekter.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av deksmedetomidin-premedisinering på geriatriske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, som skal gjennomgå en kirurgisk operasjon for hoftebrudd under spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain og BIS (Bispectral Index) guidet sedasjon med intraoperativ propofolinfusjon .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i to separate grupper. Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusjon for premedisinering; Spinalblokkering (Hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30) Gruppekontroll (gruppe C): Midazolam 0,02 mg/kg + saltvannsinfusjon for premedisinering; Spinalblokkering (hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)

I denne randomiserte dobbeltblindede studien vil legemidler tilberedes av en anestesitekniker som ikke er en del av studien. Pasientene vil bli overvåket med pulsoksymeter, 5-kanals EKG, ikke-invasivt blodtrykk og BIS på preoperativt forberedelsesrom. BIS overvåkingselektroder vil bli plassert i pannen til pasienten. Studiemedikamenter vil bli administrert til pasienten av en annen anestesilege som heller ikke deltar i studien på forberedelsesrommet preoperativt. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg) i 20 ml saltvann vil bli administrert i løpet av 10 minutter, med en infusjonspumpe. Et ekvivalent volum saltvann vil bli gitt til kontrollgruppen med samme metode. Baseline, 1., 3., 5., 10., minutt BIS SpO2, systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle trykkverdier vil bli registrert. I denne perioden vil 500 ml 0,9 % NaCl infunderes. Pasienten vil deretter bli fraktet til operasjonsstuen under tilsyn av denne anestesilegen. Den intraoperative og postoperative oppfølgingen av pasientene vil bli utført av en annen anestesilege som har blitt blindet for studiemedikamentene samt gruppefordelingen. Rutinemessig anestesiovervåking vil bli utført med pulsoksymeter, 5-avlednings-EKG, ikke-invasiv blodtrykksmåling, pulsoksymetri og BIS. Før induksjon av spinalblokken vil basale systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning og BIS-verdier bli registrert. Lumbalpunksjon vil bli utført i lateral dekubittstilling med en Quincke 27 gauge spinalnål ved L3-L4-mellomrommene ved bruk av midtlinjetilnærmingen. Pasientene vil umiddelbart bli rotert i ryggleie etter blokkinduksjon. Induksjon av spinalblokken vil bli akseptert som 0 for alle intraoperative dataregistreringer. Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning og BIS-verdier vil bli registrert ved 1.,3. 5. minutter og hvert 5. minutt den første timen og deretter hvert 15. minutt under operasjonen.

Hypotensjon vil bli beskrevet som et fall i systolisk trykk med mer enn 25 % fra baseline eller i tilfelle systolisk blodtrykk faller under 90 mm Hg, vil 5 mg efedrin bli administrert intravenøst ​​og hastigheten på krystalloid infusjon vil økes.

Det sensoriske blokknivået og det motoriske blokknivået vil bli testet med nålestikktesten og Bromage-skalaen (Bromage Scale; 0: Ingen motorisk blokkering: full fleksjon av kne og fot, 1: Manglende evne til å heve forlenget ben. Kunne bare bevege kneet, 2: Manglende evne til å bøye kneet. Kunne bevege foten, 3: Manglende evne til å bøye ankelleddet. Kan ikke bevege henholdsvis fot eller kne. Propofolinfusjon vil bli startet hos alle pasienter med en dose på 50 mcg/kg/min etter at nivået av blokkering har nådd T10 dermatomnivå. Mål-BIS-verdier vil være mellom 70 og 80. Infusjonshastigheten vil titreres for å gi de målrettede BIS-nivåene. Tiden når BIS < 80 vil bli registrert. Ved BIS<70 vil propofolinfusjonshastigheten reduseres. ''Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAA/S)'' skala (OAAS-skåre 5-våken og reagerer lett på navn som snakkes i normal tone, OAAS-skåre 4 sløve svar på navn i normal tone, OAAS-score 3-reagerer kun etter at navnet kalles høyt og/eller gjentatte ganger, OAAS-score 2-svarer kun etter navnet kalt høyt og mild risting, OAAS-score 1-svarer ikke når navnet kalles høyt og mildt risting eller pirrende, OAAS-score 0-svarer ikke på skadelig stimulering) vil bli brukt for å evaluere nivået av sedasjon, med et mål på OAA/S ≤ 5. OAA/S-skåre vil bli registrert på samme tidspunkt. Propofol-infusjonen avsluttes ved begynnelsen av hudsuturen, og BIS>90-tiden vil bli registrert.

Pasientene vil bli overvåket på postoperativ enhet og alle overvåkingsparametre (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) vil bli registrert hvert 5. minutt i en time. Kriterier for overføring av avdelingen er BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Varighet av operasjonen, blødningsmengde, vasoaktivt legemiddelbehov, tiden som er nødvendig for å nå målrettet sedasjonsnivå (BIS≤80) , mengden propofol-infusjon, propofoldose som kreves for målrettede BIS-nivåer og total restitusjonstid for propofolforbruk (BIS>90) første smertestillende behovstid (VAS: Visual Analogue Scale;0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte,VAS≥ 3) og komplikasjonene vil bli registrert. Bivirkninger og mulige komplikasjoner under den intraoperative perioden og den postoperative oppfølgingen inkluderer: hypotensjon (SBP <90 mmHg), bradykardi (CR < 60/min), hypoksi (SpO2≤ 94 %), kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon vil registreres og nødvendige medisinske inngrep vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre pasienter (over 65 år)
  • nyresvikt i sluttstadiet ved dialysebehandling (glomerulær filtrasjonshastighet <15, stadium 5)
  • hoftebrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dekompensert respirasjons- eller hjertesvikt,
  • leversvikt
  • sykelig overvekt
  • psykiske lidelser
  • kognitive lidelser
  • språkproblemer
  • pasienter med kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, historie med antikoagulantbruk, ryggmargssykdom og pasienter som avviste spinalanestesi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe deksmedetomidin (gruppe D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenøst ​​+ 0,5 μg/kg/10 min deksmedetomidininfusjon for premedisinering + Spinalblokk (Hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusjon for premedisinering; Spinal blokkering (hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Andre navn:
  • Precedex 200mcg/2ml
  • 121/87
  • Hospira İnc., Rocky Mount, NC 27801 USA
intravenøs Midazolam 0,02 mg/kg for premedisinering
Andre navn:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. og Tic AŞ.
Hyperbar bupivakain-injeksjon for spinalblokk
Andre navn:
  • Marcaine Spinal Heavy 0,5 %
  • Astra Zeneca
  • 21.01.2000-194/86
Placebo komparator: Gruppekontroll (gruppe C)
Midazolam 0,02 mg/kg + saltvannsinfusjon for premedisinering; Spinalblokkering (hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
intravenøs Midazolam 0,02 mg/kg for premedisinering
Andre navn:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. og Tic AŞ.
Hyperbar bupivakain-injeksjon for spinalblokk
Andre navn:
  • Marcaine Spinal Heavy 0,5 %
  • Astra Zeneca
  • 21.01.2000-194/86
Saltvannsinfusjon for å lette blending
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon ved propofoldoser og postoperativ tidlig restitusjon
Tidsramme: opptil de første 6 timene for postoperativ smertebehandling
I tillegg vil pasienter følges postoperativt første 6 timer for postoperativ smertebehandling ved avdelingen.
opptil de første 6 timene for postoperativ smertebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anis Aribogan, Prof., MD, Baskent University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere