- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01837290
Effekter av premedisinering av Dexmedetomidin på geriatriske pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hoftekirurgi
Effekten av dexmedetomine-premedisinering på de bispektrale indeksverdiene ved bruk av sedasjon med propofol under spinalbedøvelse på geriatrisk kronisk nyresviktpasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi Effekten av dexmedetomin-premedikasjon på de bispektrale indeksverdiene ved bruk av sedasjon med propofolsi på spinal anesfailur-pasienter Gjennomgår hoftebruddkirurgi
Geriatriske pasienter (alder ≥ 65 år) opereres for hoftebrudd som utvikler seg på grunn av osteoporose og fall. Dialyseavhengig kronisk nyresykdom er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær komorbiditet. Elektive eller akutte kirurgiske operasjoner kan være nødvendig for geriatriske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Disse pasientene har alvorlige komorbiditeter, væske-, elektrolyttforstyrrelser og legemiddelmetabolismeavvik i den perioperative perioden. Av denne grunn bør en nøye anestesiplan planlegges og utføres. Spinalbedøvelse kan brukes ved hoftebruddkirurgi hos geriatriske pasienter med kronisk nyresvikt. Anterograd femoral intramedullær spikring kan utføres i ryggleie med bruddbord. Intraoperativ sedasjon kan være nødvendig for pasienter under regional anestesi på trekkbord. Dexmedetomidin er en alfa 2-reseptoragonist som brukes som et middel for dens beroligende og adjuvante smertestillende effekter.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av deksmedetomidin-premedisinering på geriatriske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, som skal gjennomgå en kirurgisk operasjon for hoftebrudd under spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain og BIS (Bispectral Index) guidet sedasjon med intraoperativ propofolinfusjon .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i to separate grupper. Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusjon for premedisinering; Spinalblokkering (Hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30) Gruppekontroll (gruppe C): Midazolam 0,02 mg/kg + saltvannsinfusjon for premedisinering; Spinalblokkering (hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
I denne randomiserte dobbeltblindede studien vil legemidler tilberedes av en anestesitekniker som ikke er en del av studien. Pasientene vil bli overvåket med pulsoksymeter, 5-kanals EKG, ikke-invasivt blodtrykk og BIS på preoperativt forberedelsesrom. BIS overvåkingselektroder vil bli plassert i pannen til pasienten. Studiemedikamenter vil bli administrert til pasienten av en annen anestesilege som heller ikke deltar i studien på forberedelsesrommet preoperativt. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg) i 20 ml saltvann vil bli administrert i løpet av 10 minutter, med en infusjonspumpe. Et ekvivalent volum saltvann vil bli gitt til kontrollgruppen med samme metode. Baseline, 1., 3., 5., 10., minutt BIS SpO2, systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle trykkverdier vil bli registrert. I denne perioden vil 500 ml 0,9 % NaCl infunderes. Pasienten vil deretter bli fraktet til operasjonsstuen under tilsyn av denne anestesilegen. Den intraoperative og postoperative oppfølgingen av pasientene vil bli utført av en annen anestesilege som har blitt blindet for studiemedikamentene samt gruppefordelingen. Rutinemessig anestesiovervåking vil bli utført med pulsoksymeter, 5-avlednings-EKG, ikke-invasiv blodtrykksmåling, pulsoksymetri og BIS. Før induksjon av spinalblokken vil basale systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning og BIS-verdier bli registrert. Lumbalpunksjon vil bli utført i lateral dekubittstilling med en Quincke 27 gauge spinalnål ved L3-L4-mellomrommene ved bruk av midtlinjetilnærmingen. Pasientene vil umiddelbart bli rotert i ryggleie etter blokkinduksjon. Induksjon av spinalblokken vil bli akseptert som 0 for alle intraoperative dataregistreringer. Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning og BIS-verdier vil bli registrert ved 1.,3. 5. minutter og hvert 5. minutt den første timen og deretter hvert 15. minutt under operasjonen.
Hypotensjon vil bli beskrevet som et fall i systolisk trykk med mer enn 25 % fra baseline eller i tilfelle systolisk blodtrykk faller under 90 mm Hg, vil 5 mg efedrin bli administrert intravenøst og hastigheten på krystalloid infusjon vil økes.
Det sensoriske blokknivået og det motoriske blokknivået vil bli testet med nålestikktesten og Bromage-skalaen (Bromage Scale; 0: Ingen motorisk blokkering: full fleksjon av kne og fot, 1: Manglende evne til å heve forlenget ben. Kunne bare bevege kneet, 2: Manglende evne til å bøye kneet. Kunne bevege foten, 3: Manglende evne til å bøye ankelleddet. Kan ikke bevege henholdsvis fot eller kne. Propofolinfusjon vil bli startet hos alle pasienter med en dose på 50 mcg/kg/min etter at nivået av blokkering har nådd T10 dermatomnivå. Mål-BIS-verdier vil være mellom 70 og 80. Infusjonshastigheten vil titreres for å gi de målrettede BIS-nivåene. Tiden når BIS < 80 vil bli registrert. Ved BIS<70 vil propofolinfusjonshastigheten reduseres. ''Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAA/S)'' skala (OAAS-skåre 5-våken og reagerer lett på navn som snakkes i normal tone, OAAS-skåre 4 sløve svar på navn i normal tone, OAAS-score 3-reagerer kun etter at navnet kalles høyt og/eller gjentatte ganger, OAAS-score 2-svarer kun etter navnet kalt høyt og mild risting, OAAS-score 1-svarer ikke når navnet kalles høyt og mildt risting eller pirrende, OAAS-score 0-svarer ikke på skadelig stimulering) vil bli brukt for å evaluere nivået av sedasjon, med et mål på OAA/S ≤ 5. OAA/S-skåre vil bli registrert på samme tidspunkt. Propofol-infusjonen avsluttes ved begynnelsen av hudsuturen, og BIS>90-tiden vil bli registrert.
Pasientene vil bli overvåket på postoperativ enhet og alle overvåkingsparametre (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) vil bli registrert hvert 5. minutt i en time. Kriterier for overføring av avdelingen er BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Varighet av operasjonen, blødningsmengde, vasoaktivt legemiddelbehov, tiden som er nødvendig for å nå målrettet sedasjonsnivå (BIS≤80) , mengden propofol-infusjon, propofoldose som kreves for målrettede BIS-nivåer og total restitusjonstid for propofolforbruk (BIS>90) første smertestillende behovstid (VAS: Visual Analogue Scale;0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte,VAS≥ 3) og komplikasjonene vil bli registrert. Bivirkninger og mulige komplikasjoner under den intraoperative perioden og den postoperative oppfølgingen inkluderer: hypotensjon (SBP <90 mmHg), bradykardi (CR < 60/min), hypoksi (SpO2≤ 94 %), kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon vil registreres og nødvendige medisinske inngrep vil bli administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
-
Adana, Tyrkia, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
-
Adana, Tyrkia, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre pasienter (over 65 år)
- nyresvikt i sluttstadiet ved dialysebehandling (glomerulær filtrasjonshastighet <15, stadium 5)
- hoftebrudd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dekompensert respirasjons- eller hjertesvikt,
- leversvikt
- sykelig overvekt
- psykiske lidelser
- kognitive lidelser
- språkproblemer
- pasienter med kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, historie med antikoagulantbruk, ryggmargssykdom og pasienter som avviste spinalanestesi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe deksmedetomidin (gruppe D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenøst + 0,5 μg/kg/10 min deksmedetomidininfusjon for premedisinering + Spinalblokk (Hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
|
Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusjon for premedisinering; Spinal blokkering (hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Andre navn:
intravenøs Midazolam 0,02 mg/kg for premedisinering
Andre navn:
Hyperbar bupivakain-injeksjon for spinalblokk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppekontroll (gruppe C)
Midazolam 0,02 mg/kg + saltvannsinfusjon for premedisinering; Spinalblokkering (hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
|
intravenøs Midazolam 0,02 mg/kg for premedisinering
Andre navn:
Hyperbar bupivakain-injeksjon for spinalblokk
Andre navn:
Saltvannsinfusjon for å lette blending
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon ved propofoldoser og postoperativ tidlig restitusjon
Tidsramme: opptil de første 6 timene for postoperativ smertebehandling
|
I tillegg vil pasienter følges postoperativt første 6 timer for postoperativ smertebehandling ved avdelingen.
|
opptil de første 6 timene for postoperativ smertebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anis Aribogan, Prof., MD, Baskent University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- KA12/166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .