- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01837290
Účinky premedikace dexmedetomidinem na geriatrické pacienty s chronickým renálním selháním podstupující operaci kyčle
Vliv premedikace dexmedetominem na hodnoty bispektrálního indexu pomocí sedace s propofolem během spinální anestezie u geriatrického chronického renálního selhání Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle Vliv premedikace dexmedetominem na hodnoty bispektrálního indexu pomocí sedace s propofolem během spinální anestezie na geriatrické chronické renální anestezii Absolvování operace zlomeniny kyčle
Geriatričtí pacienti (ve věku ≥ 65 let) podstupují operaci zlomenin kyčle, které se vyvinou v důsledku osteoporózy a pádů. Chronické onemocnění ledvin závislé na dialýze je spojeno se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komorbidit. U geriatrických pacientů s terminálním onemocněním ledvin mohou být nutné elektivní nebo urgentní chirurgické operace. Tito pacienti mají v perioperačním období závažné komorbidity, poruchy tekutin, elektrolytů a abnormality metabolismu léků. Z těchto důvodů by měl být naplánován a proveden pečlivý plán anestezie. Spinální anestezie lze použít k operaci zlomeniny kyčle u geriatrických pacientů s chronickým selháním ledvin. Anterográdní nitrodřeňové hřebování femuru lze provést v poloze na zádech s lomným stolem. U pacientů v regionální anestezii na trakčním stole může být nezbytná intraoperační sedace. Dexmedetomidin je agonista alfa 2 receptoru, který se používá jako činidlo pro své sedativní a adjuvantní analgetické účinky.
Cílem této studie je zhodnotit účinky premedikace dexmedetomidinem na geriatrické pacienty s terminálním onemocněním ledvin, kteří budou podstupovat chirurgickou operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii hyperbarickým bupivakainem a BIS (Bispectral Index) řízenou sedací s intraoperační infuzí propofolu .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do dvou samostatných skupin. Skupina Dexmedetomidin (Skupina D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min infuze dexmedetomidinu pro premedikaci; Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30) Kontrolní skupina (skupina C): Midazolam 0,02 mg/kg + infuze fyziologického roztoku pro premedikaci; Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
V této randomizované dvojitě zaslepené studii budou léky připravovat anesteziologický technik, který není součástí studie. Pacienti budou sledováni pulzním oxymetrem, 5kanálovým EKG, neinvazivním krevním tlakem a BIS na předoperační přípravně. Monitorovací elektrody BIS budou umístěny na čelo pacienta. Studované léky bude pacientovi podávat jiný anesteziolog, který se rovněž předoperačně neúčastní studie na přípravně. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg) ve 20 ml fyziologického roztoku bude podán za 10 minut pomocí infuzní pumpy. Stejným způsobem bude kontrolní skupině podán ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Zaznamenány budou výchozí hodnoty, 1., 3., 5., 10., minuta BIS SpO2, systolický, diastolický a střední arteriální tlak. V této době se podá 500 ml 0,9% NaCl. Poté bude pacient pod dohledem tohoto anesteziologa převezen na operační sál. Peroperační a pooperační sledování pacientů bude provádět jiný anesteziolog, který byl zaslepený vůči studovaným lékům i skupinovému rozdělení. Bude prováděno rutinní monitorování anestezie pulzním oxymetrem, 5svodovým EKG, neinvazivním měřením krevního tlaku, pulzní oxymetrií a BIS. Před indukcí spinálního bloku se zaznamená bazální systolický, diastolický a střední krevní tlak, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem a hodnoty BIS. Lumbální punkce bude provedena v poloze laterální dekubitidy spinální jehlou Quincke 27 gauge v meziprostorech L3-L4 za použití přístupu ve střední linii. Po indukci bloku budou pacienti okamžitě otočeni do polohy vleže. Indukce páteřního bloku bude akceptována jako 0 pro všechny intraoperační záznamy dat. Systolický, diastolický a střední krevní tlak, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem a hodnoty BIS budou zaznamenávány na 1,3. 5. minut a každých 5 minut první hodinu a poté každých 15 minut během operace.
Hypotenze bude popsána jako pokles systolického tlaku o více než 25 % od výchozí hodnoty nebo v případě, že systolický krevní tlak klesne pod 90 mm Hg, bude intravenózně podáno 5 mg efedrinu a rychlost infuze krystaloidů bude zvýšena.
Úroveň senzorického bloku a úroveň motorického bloku budou testovány pomocí testu bodnutí špendlíkem a Bromageovy škály (Bromageova škála; 0: Žádný motorický blok: plná flexe kolena a chodidla, 1: Neschopnost zvednout nataženou nohu. Jen schopný hýbat kolenem, 2: Neschopnost ohnout koleno. Schopnost pohybovat pouze nohou, 3: Neschopnost ohnout hlezenní kloub. Nelze pohnout nohou nebo kolenem), resp. Infuze propofolu bude zahájena u všech pacientů v dávce 50 mcg/kg/min poté, co úroveň blokády dosáhne úrovně dermatomu T10. Cílové hodnoty BIS budou mezi 70 a 80. Rychlost infuze bude titrována, aby se dosáhlo cílových úrovní BIS. Bude zaznamenán čas, kdy BIS < 80. V případě BIS < 70 bude rychlost infuze propofolu snížena. Stupnice ''Posouzení bdělosti/sedace pozorovatelem (OAA/S)'' (skóre OAAS 5 – bdělý a pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem, skóre OAAS 4 – letargické reakce na jméno normálním tónem, skóre OAAS 3 – odpovídá pouze za jménem je voláno hlasitě a/nebo opakovaně, skóre OAAS 2-odpovídá pouze za jménem volaným hlasitě a mírným třesením, skóre OAAS 1-nereaguje, když je jméno voláno hlasitě a mírným třesením nebo popichováním, skóre OAAS 0-nereaguje na škodlivá stimulace) se použije pro hodnocení úrovně sedace s cílem OAA/S ≤ 5. Skóre OAA/S bude registrováno ve stejných časových bodech. Infuze propofolu bude ukončena na začátku sešívání kůže a bude zaznamenán čas BIS>90.
Pacienti budou sledováni na jednotce pooperační péče a všechny monitorovací parametry (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) budou registrovány každých 5 minut po dobu jedné hodiny. Kritéria pro převoz oddělení jsou BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Délka operace, množství krvácení, potřeba vazoaktivních léků, doba potřebná k dosažení cílové úrovně sedace (BIS≤80) , množství infuze propofolu, dávka propofolu potřebná pro cílené hladiny BIS a celková doba zotavení spotřeby propofolu (BIS>90) doba potřeby prvního analgetika (VAS: Visual Analogue Scale;0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest,VAS≥ 3) a komplikace budou zaznamenány. Nežádoucí účinky a možné komplikace během intraoperačního období a pooperačního sledování zahrnují: hypotenzi (SBP < 90 mmHg), bradykardii (CR < 60/min), hypoxii (SpO2≤ 94 %), nauzeu, zvracení a respirační depresi. budou zaznamenány a budou provedeny nezbytné lékařské zásahy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
-
Adana, Krocan, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
-
Adana, Krocan, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší pacienti (nad 65 let)
- konečné stadium selhání ledvin při dialyzační léčbě (Glomerulární filtrace <15, stadium 5)
- zlomenina kyčle
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dekompenzovaným respiračním nebo srdečním selháním,
- selhání jater
- morbidní obezita
- duševní poruchy
- kognitivní poruchy
- jazykové problémy
- pacienti s kontraindikací regionální anestezie (koagulopatie, užívání antikoagulancií v anamnéze, onemocnění míchy a pacienti, kteří odmítli spinální anestezii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidin (skupina D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenózně + 0,5 μg/kg/10 min infuze dexmedetomidinu pro premedikaci + Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
|
Skupina Dexmedetomidin (Skupina D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min infuze dexmedetomidinu pro premedikaci; Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Ostatní jména:
intravenózně Midazolam 0,02 mg/kg pro premedikaci
Ostatní jména:
Hyperbarická injekce bupivakainu pro blokádu páteře
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení skupiny (skupina C)
Midazolam 0,02 mg/kg + infuze fyziologického roztoku pro premedikaci; Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
|
intravenózně Midazolam 0,02 mg/kg pro premedikaci
Ostatní jména:
Hyperbarická injekce bupivakainu pro blokádu páteře
Ostatní jména:
Infuze fyziologického roztoku pro usnadnění zaslepení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení dávek propofolu a pooperační brzké zotavení
Časové okno: až prvních 6 hodin pro zvládání pooperační bolesti
|
Kromě toho budou pacienti sledováni po operaci prvních 6 hodin za účelem zvládání pooperační bolesti na oddělení.
|
až prvních 6 hodin pro zvládání pooperační bolesti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anis Aribogan, Prof., MD, Başkent University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- KA12/166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno