Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky premedikace dexmedetomidinem na geriatrické pacienty s chronickým renálním selháním podstupující operaci kyčle

26. ledna 2015 aktualizováno: Pinar Ergenoglu, Baskent University

Vliv premedikace dexmedetominem na hodnoty bispektrálního indexu pomocí sedace s propofolem během spinální anestezie u geriatrického chronického renálního selhání Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle Vliv premedikace dexmedetominem na hodnoty bispektrálního indexu pomocí sedace s propofolem během spinální anestezie na geriatrické chronické renální anestezii Absolvování operace zlomeniny kyčle

Geriatričtí pacienti (ve věku ≥ 65 let) podstupují operaci zlomenin kyčle, které se vyvinou v důsledku osteoporózy a pádů. Chronické onemocnění ledvin závislé na dialýze je spojeno se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komorbidit. U geriatrických pacientů s terminálním onemocněním ledvin mohou být nutné elektivní nebo urgentní chirurgické operace. Tito pacienti mají v perioperačním období závažné komorbidity, poruchy tekutin, elektrolytů a abnormality metabolismu léků. Z těchto důvodů by měl být naplánován a proveden pečlivý plán anestezie. Spinální anestezie lze použít k operaci zlomeniny kyčle u geriatrických pacientů s chronickým selháním ledvin. Anterográdní nitrodřeňové hřebování femuru lze provést v poloze na zádech s lomným stolem. U pacientů v regionální anestezii na trakčním stole může být nezbytná intraoperační sedace. Dexmedetomidin je agonista alfa 2 receptoru, který se používá jako činidlo pro své sedativní a adjuvantní analgetické účinky.

Cílem této studie je zhodnotit účinky premedikace dexmedetomidinem na geriatrické pacienty s terminálním onemocněním ledvin, kteří budou podstupovat chirurgickou operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii hyperbarickým bupivakainem a BIS (Bispectral Index) řízenou sedací s intraoperační infuzí propofolu .

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do dvou samostatných skupin. Skupina Dexmedetomidin (Skupina D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min infuze dexmedetomidinu pro premedikaci; Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30) Kontrolní skupina (skupina C): Midazolam 0,02 mg/kg + infuze fyziologického roztoku pro premedikaci; Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)

V této randomizované dvojitě zaslepené studii budou léky připravovat anesteziologický technik, který není součástí studie. Pacienti budou sledováni pulzním oxymetrem, 5kanálovým EKG, neinvazivním krevním tlakem a BIS na předoperační přípravně. Monitorovací elektrody BIS budou umístěny na čelo pacienta. Studované léky bude pacientovi podávat jiný anesteziolog, který se rovněž předoperačně neúčastní studie na přípravně. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg) ve 20 ml fyziologického roztoku bude podán za 10 minut pomocí infuzní pumpy. Stejným způsobem bude kontrolní skupině podán ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Zaznamenány budou výchozí hodnoty, 1., 3., 5., 10., minuta BIS SpO2, systolický, diastolický a střední arteriální tlak. V této době se podá 500 ml 0,9% NaCl. Poté bude pacient pod dohledem tohoto anesteziologa převezen na operační sál. Peroperační a pooperační sledování pacientů bude provádět jiný anesteziolog, který byl zaslepený vůči studovaným lékům i skupinovému rozdělení. Bude prováděno rutinní monitorování anestezie pulzním oxymetrem, 5svodovým EKG, neinvazivním měřením krevního tlaku, pulzní oxymetrií a BIS. Před indukcí spinálního bloku se zaznamená bazální systolický, diastolický a střední krevní tlak, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem a hodnoty BIS. Lumbální punkce bude provedena v poloze laterální dekubitidy spinální jehlou Quincke 27 gauge v meziprostorech L3-L4 za použití přístupu ve střední linii. Po indukci bloku budou pacienti okamžitě otočeni do polohy vleže. Indukce páteřního bloku bude akceptována jako 0 pro všechny intraoperační záznamy dat. Systolický, diastolický a střední krevní tlak, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem a hodnoty BIS budou zaznamenávány na 1,3. 5. minut a každých 5 minut první hodinu a poté každých 15 minut během operace.

Hypotenze bude popsána jako pokles systolického tlaku o více než 25 % od výchozí hodnoty nebo v případě, že systolický krevní tlak klesne pod 90 mm Hg, bude intravenózně podáno 5 mg efedrinu a rychlost infuze krystaloidů bude zvýšena.

Úroveň senzorického bloku a úroveň motorického bloku budou testovány pomocí testu bodnutí špendlíkem a Bromageovy škály (Bromageova škála; 0: Žádný motorický blok: plná flexe kolena a chodidla, 1: Neschopnost zvednout nataženou nohu. Jen schopný hýbat kolenem, 2: Neschopnost ohnout koleno. Schopnost pohybovat pouze nohou, 3: Neschopnost ohnout hlezenní kloub. Nelze pohnout nohou nebo kolenem), resp. Infuze propofolu bude zahájena u všech pacientů v dávce 50 mcg/kg/min poté, co úroveň blokády dosáhne úrovně dermatomu T10. Cílové hodnoty BIS budou mezi 70 a 80. Rychlost infuze bude titrována, aby se dosáhlo cílových úrovní BIS. Bude zaznamenán čas, kdy BIS < 80. V případě BIS < 70 bude rychlost infuze propofolu snížena. Stupnice ''Posouzení bdělosti/sedace pozorovatelem (OAA/S)'' (skóre OAAS 5 – bdělý a pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem, skóre OAAS 4 – letargické reakce na jméno normálním tónem, skóre OAAS 3 – odpovídá pouze za jménem je voláno hlasitě a/nebo opakovaně, skóre OAAS 2-odpovídá pouze za jménem volaným hlasitě a mírným třesením, skóre OAAS 1-nereaguje, když je jméno voláno hlasitě a mírným třesením nebo popichováním, skóre OAAS 0-nereaguje na škodlivá stimulace) se použije pro hodnocení úrovně sedace s cílem OAA/S ≤ 5. Skóre OAA/S bude registrováno ve stejných časových bodech. Infuze propofolu bude ukončena na začátku sešívání kůže a bude zaznamenán čas BIS>90.

Pacienti budou sledováni na jednotce pooperační péče a všechny monitorovací parametry (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) budou registrovány každých 5 minut po dobu jedné hodiny. Kritéria pro převoz oddělení jsou BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Délka operace, množství krvácení, potřeba vazoaktivních léků, doba potřebná k dosažení cílové úrovně sedace (BIS≤80) , množství infuze propofolu, dávka propofolu potřebná pro cílené hladiny BIS a celková doba zotavení spotřeby propofolu (BIS>90) doba potřeby prvního analgetika (VAS: Visual Analogue Scale;0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest,VAS≥ 3) a komplikace budou zaznamenány. Nežádoucí účinky a možné komplikace během intraoperačního období a pooperačního sledování zahrnují: hypotenzi (SBP < 90 mmHg), bradykardii (CR < 60/min), hypoxii (SpO2≤ 94 %), nauzeu, zvracení a respirační depresi. budou zaznamenány a budou provedeny nezbytné lékařské zásahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší pacienti (nad 65 let)
  • konečné stadium selhání ledvin při dialyzační léčbě (Glomerulární filtrace <15, stadium 5)
  • zlomenina kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovaným respiračním nebo srdečním selháním,
  • selhání jater
  • morbidní obezita
  • duševní poruchy
  • kognitivní poruchy
  • jazykové problémy
  • pacienti s kontraindikací regionální anestezie (koagulopatie, užívání antikoagulancií v anamnéze, onemocnění míchy a pacienti, kteří odmítli spinální anestezii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidin (skupina D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenózně + 0,5 μg/kg/10 min infuze dexmedetomidinu pro premedikaci + Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Skupina Dexmedetomidin (Skupina D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min infuze dexmedetomidinu pro premedikaci; Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Ostatní jména:
  • Precedex 200mcg/2ml
  • 121/87
  • Hospira Inc., Rocky Mount, NC 27801 USA
intravenózně Midazolam 0,02 mg/kg pro premedikaci
Ostatní jména:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. ve Tic AŞ.
Hyperbarická injekce bupivakainu pro blokádu páteře
Ostatní jména:
  • Marcaine Spinal Heavy 0,5%
  • Astra Zeneca
  • 21.01.2000-194/86
Komparátor placeba: Řízení skupiny (skupina C)
Midazolam 0,02 mg/kg + infuze fyziologického roztoku pro premedikaci; Spinální blok (hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
intravenózně Midazolam 0,02 mg/kg pro premedikaci
Ostatní jména:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. ve Tic AŞ.
Hyperbarická injekce bupivakainu pro blokádu páteře
Ostatní jména:
  • Marcaine Spinal Heavy 0,5%
  • Astra Zeneca
  • 21.01.2000-194/86
Infuze fyziologického roztoku pro usnadnění zaslepení
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dávek propofolu a pooperační brzké zotavení
Časové okno: až prvních 6 hodin pro zvládání pooperační bolesti
Kromě toho budou pacienti sledováni po operaci prvních 6 hodin za účelem zvládání pooperační bolesti na oddělení.
až prvních 6 hodin pro zvládání pooperační bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anis Aribogan, Prof., MD, Başkent University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Předplatit