Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af dexmedetomidin præmedicinering på geriatriske patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår hofteoperation

26. januar 2015 opdateret af: Pinar Ergenoglu, Baskent University

Effekten af ​​dexmedetomin præmedicinering på de bispektrale indeksværdier ved brug af sedation med propofol under spinal anæstesi på geriatrisk kronisk nyresvigt patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi Effekten af ​​dexmedetomin præmedicinering på de bispektrale indeksværdier ved brug af sedation med propofolsia på spinal anesthetrisk patient Gennemgår en hoftefrakturoperation

Geriatriske patienter (alder ≥ 65 år) opereres for hoftebrud, der udvikles på grund af osteoporose og fald. Dialyseafhængig kronisk nyresygdom er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær komorbiditet. Elektive eller akutte kirurgiske operationer kan være påkrævet for geriatriske patienter med nyresygdom i slutstadiet. Disse patienter har alvorlige komorbiditeter, væske-, elektrolytforstyrrelser og stofskifteabnormiteter i den perioperative periode. Af denne grund bør der planlægges og udføres en omhyggelig anæstesiplan. Spinalbedøvelse kan anvendes til hoftebrudsoperation hos geriatriske patienter med kronisk nyresvigt. Anterograd femoral intramedullær sømning kan udføres i liggende stilling med et frakturbord. Intraoperativ sedation kan være nødvendig for patienter under regional anæstesi på traktionsbordet. Dexmedetomidin er en alfa 2-receptoragonist, der bruges som et middel for dets beroligende og adjuverende analgetiske virkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af dexmedetomidin præmedicinering på geriatriske patienter med nyresygdom i slutstadiet, som skal gennemgå en kirurgisk operation for hoftefraktur under spinal anæstesi med hyperbar bupivacain og BIS (Bispectral Index) guidet sedation med intraoperativ propofol infusion .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i to separate grupper. Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusion til præmedicinering; Spinalblokade (Hyperbar bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n=30) Gruppekontrol (Gruppe C): Midazolam 0,02 mg/kg + saltvandsinfusion til præmedicinering; Spinal blokering (hyperbar bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)

I denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse vil lægemidler blive tilberedt af en anæstesitekniker, som ikke er en del af undersøgelsen. Patienterne vil blive overvåget med puls-oxymeter, 5-kanals EKG, non-invasivt blodtryk og BIS på præoperativt forberedelsesrum. BIS overvågningselektroder vil blive placeret på patientens pande. Studiemedicin vil blive administreret til patienten af ​​en anden anæstesilæge, som heller ikke deltager i undersøgelsen i forberedelsesrummet præoperativt. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg) i 20 ml saltvand vil blive administreret på 10 minutter med en infusionspumpe. En tilsvarende mængde saltvandsopløsning vil blive givet til kontrolgruppen med samme metode. Baseline, 1., 3., 5., 10., minut BIS SpO2, systolisk, diastolisk og middel arteriel trykværdier vil blive registreret. I denne periode vil 500 ml 0,9% NaCl blive infunderet. Patienten vil derefter blive transporteret til operationsstuen under tilsyn af denne anæstesiolog. Den intraoperative og postoperative opfølgning af patienterne vil blive udført af en anden anæstesiolog, som er blevet blindet for undersøgelsesmedicinen samt gruppefordelingen. Rutinemæssig anæstesimonitorering vil blive udført med pulsoxymeter, 5-aflednings-EKG, non-invasiv blodtryksmåling, pulsoxymetri og BIS. Før induktion af spinalblokken vil basale systoliske, diastoliske og middelblodtryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning og BIS-værdier blive registreret. Lumbalpunktur vil blive udført i lateral decubitis position med en Quincke 27 gauge spinal nål ved L3-L4 mellemrummene ved hjælp af midline tilgangen. Patienterne vil omgående blive roteret i rygliggende stilling efter blokinduktion. Induktion af spinalblokaden vil blive accepteret som 0 for alle intraoperative dataoptagelser. Systolisk, diastolisk og middelblodtryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning og BIS-værdier vil blive registreret ved 1,3. 5. minutter og hvert 5. minut i den første time og derefter hvert 15. minut under operationen.

Hypotension vil blive beskrevet som et fald i systolisk tryk med mere end 25 % fra baseline, eller i tilfælde af at det systoliske blodtryk falder til under 90 mm Hg, vil 5 mg efedrin blive administreret intravenøst, og hastigheden af ​​krystalloid infusion vil blive øget.

Det sensoriske blokniveau og det motoriske blokniveau vil blive testet med nålestikstesten og Bromage-skalaen (Bromage-skala; 0: Ingen motorisk blokering: fuld fleksion af knæ og fod, 1: Manglende evne til at hæve det forlængede ben. Kun i stand til at bevæge knæet, 2: Manglende evne til at bøje knæet. Kun i stand til at bevæge foden, 3: Manglende evne til at bøje ankelleddet. Ude af stand til at bevæge henholdsvis fod eller knæ. Propofol-infusion vil blive startet hos alle patienter med en dosis på 50 mcg/kg/min, efter at niveauet af blokering er nået til T10 dermatomniveau. Mål-BIS-værdier vil være mellem 70 og 80. Infusionshastigheden titreres for at give de målrettede BIS-niveauer. Det tidspunkt, hvor BIS < 80 vil blive registreret. I tilfælde af BIS<70 vil propofol-infusionshastigheden blive reduceret. ''Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S)''-skala (OAAS-score 5-vågen og reagerer let på navn, der udtales i normal tone, OAAS-score 4 sløve svar på navn i normal tone, OAAS-score 3-reagerer kun efter navn kaldes højt og/eller gentagne gange, OAAS-score 2-reagerer kun efter navn, der kaldes højt og mild rystende, OAAS-score 1-reagerer ikke, når navnet kaldes højt og mild ryster eller propper, OAAS-score 0-reagerer ikke på skadelig stimulation) vil blive brugt til at evaluere niveauet af sedation, med et mål på OAA/S ≤ 5. OAA/S-score vil blive registreret på samme tidspunkter. Propofol-infusion afsluttes ved begyndelsen af ​​hudsutur, og BIS>90-tid vil blive registreret.

Patienterne vil blive overvåget på den postoperative afdeling, og alle monitoreringsparametre (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) vil blive registreret hvert 5. minut i en time. Kriterier for overførsel af afdelingen er BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Operationens varighed, mængden af ​​blødning, vasoaktivt lægemiddelbehov, den tid, der er nødvendig for at nå det tilsigtede sedationsniveau (BIS≤80) , mængden af ​​propofol-infusion, propofol-dosis, der kræves for målrettede BIS-niveauer og den samlede propofolforbrugsrestitutionstid (BIS>90) første smertestillende behovstid (VAS: Visual Analogue Scale;0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte,VAS≥ 3) og komplikationerne vil blive registreret. Bivirkninger og mulige komplikationer under den intraoperative periode og den postoperative opfølgning omfatter: hypotension (SBP <90 mmHg), bradykardi (CR < 60/min), hypoxi (SpO2≤ 94 %), kvalme, opkastning og respirationsdepression vil blive registreret, og de nødvendige medicinske indgreb vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre patienter (over 65 år)
  • nyresvigt i slutstadiet ved dialysebehandling (glomerulær filtrationshastighed <15, trin 5)
  • hoftebrud

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dekompenseret respirations- eller hjertesvigt,
  • leversvigt
  • sygelig fedme
  • psykiske lidelser
  • kognitive lidelser
  • sprogproblemer
  • patienter med kontraindikation for regional anæstesi (koagulopati, tidligere brug af antikoagulantia, rygmarvssygdom og patienter, der afviste spinal anæstesi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenøst ​​+ 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusion til præmedicinering + Spinalblokade (Hyperbar bupivacain 0,5% 12,5 mg) (n=30)
Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusion til præmedicinering; Spinalblokade (Hyperbar bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Andre navne:
  • Precedex 200mcg/2ml
  • 121/87
  • Hospira İnc., Rocky Mount, NC 27801 USA
intravenøs Midazolam 0,02 mg/kg til præmedicinering
Andre navne:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. og Tic AŞ.
Hyperbar bupivacain-injektion til spinalblokade
Andre navne:
  • Marcaine Spinal Heavy 0,5 %
  • Astra Zeneca
  • 21.01.2000-194/86
Placebo komparator: Gruppekontrol (Gruppe C)
Midazolam 0,02 mg/kg + saltvandsinfusion til præmedicinering; Spinal blokering (hyperbar bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
intravenøs Midazolam 0,02 mg/kg til præmedicinering
Andre navne:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. og Tic AŞ.
Hyperbar bupivacain-injektion til spinalblokade
Andre navne:
  • Marcaine Spinal Heavy 0,5 %
  • Astra Zeneca
  • 21.01.2000-194/86
Saltvandsinfusion for at lette blinding
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald ved propofol-doserne og postoperativ tidlig genopretning
Tidsramme: op til de første 6 timer til postoperativ smertebehandling
Derudover vil patienterne blive fulgt postoperativt de første 6 timer til postoperativ smertebehandling på afdelingen.
op til de første 6 timer til postoperativ smertebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anis Aribogan, Prof., MD, Başkent University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med dexmedetomidininfusion til præmedicinering

Abonner