- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01837290
Virkninger af dexmedetomidin præmedicinering på geriatriske patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår hofteoperation
Effekten af dexmedetomin præmedicinering på de bispektrale indeksværdier ved brug af sedation med propofol under spinal anæstesi på geriatrisk kronisk nyresvigt patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi Effekten af dexmedetomin præmedicinering på de bispektrale indeksværdier ved brug af sedation med propofolsia på spinal anesthetrisk patient Gennemgår en hoftefrakturoperation
Geriatriske patienter (alder ≥ 65 år) opereres for hoftebrud, der udvikles på grund af osteoporose og fald. Dialyseafhængig kronisk nyresygdom er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær komorbiditet. Elektive eller akutte kirurgiske operationer kan være påkrævet for geriatriske patienter med nyresygdom i slutstadiet. Disse patienter har alvorlige komorbiditeter, væske-, elektrolytforstyrrelser og stofskifteabnormiteter i den perioperative periode. Af denne grund bør der planlægges og udføres en omhyggelig anæstesiplan. Spinalbedøvelse kan anvendes til hoftebrudsoperation hos geriatriske patienter med kronisk nyresvigt. Anterograd femoral intramedullær sømning kan udføres i liggende stilling med et frakturbord. Intraoperativ sedation kan være nødvendig for patienter under regional anæstesi på traktionsbordet. Dexmedetomidin er en alfa 2-receptoragonist, der bruges som et middel for dets beroligende og adjuverende analgetiske virkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af dexmedetomidin præmedicinering på geriatriske patienter med nyresygdom i slutstadiet, som skal gennemgå en kirurgisk operation for hoftefraktur under spinal anæstesi med hyperbar bupivacain og BIS (Bispectral Index) guidet sedation med intraoperativ propofol infusion .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i to separate grupper. Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusion til præmedicinering; Spinalblokade (Hyperbar bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n=30) Gruppekontrol (Gruppe C): Midazolam 0,02 mg/kg + saltvandsinfusion til præmedicinering; Spinal blokering (hyperbar bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
I denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse vil lægemidler blive tilberedt af en anæstesitekniker, som ikke er en del af undersøgelsen. Patienterne vil blive overvåget med puls-oxymeter, 5-kanals EKG, non-invasivt blodtryk og BIS på præoperativt forberedelsesrum. BIS overvågningselektroder vil blive placeret på patientens pande. Studiemedicin vil blive administreret til patienten af en anden anæstesilæge, som heller ikke deltager i undersøgelsen i forberedelsesrummet præoperativt. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg) i 20 ml saltvand vil blive administreret på 10 minutter med en infusionspumpe. En tilsvarende mængde saltvandsopløsning vil blive givet til kontrolgruppen med samme metode. Baseline, 1., 3., 5., 10., minut BIS SpO2, systolisk, diastolisk og middel arteriel trykværdier vil blive registreret. I denne periode vil 500 ml 0,9% NaCl blive infunderet. Patienten vil derefter blive transporteret til operationsstuen under tilsyn af denne anæstesiolog. Den intraoperative og postoperative opfølgning af patienterne vil blive udført af en anden anæstesiolog, som er blevet blindet for undersøgelsesmedicinen samt gruppefordelingen. Rutinemæssig anæstesimonitorering vil blive udført med pulsoxymeter, 5-aflednings-EKG, non-invasiv blodtryksmåling, pulsoxymetri og BIS. Før induktion af spinalblokken vil basale systoliske, diastoliske og middelblodtryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning og BIS-værdier blive registreret. Lumbalpunktur vil blive udført i lateral decubitis position med en Quincke 27 gauge spinal nål ved L3-L4 mellemrummene ved hjælp af midline tilgangen. Patienterne vil omgående blive roteret i rygliggende stilling efter blokinduktion. Induktion af spinalblokaden vil blive accepteret som 0 for alle intraoperative dataoptagelser. Systolisk, diastolisk og middelblodtryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning og BIS-værdier vil blive registreret ved 1,3. 5. minutter og hvert 5. minut i den første time og derefter hvert 15. minut under operationen.
Hypotension vil blive beskrevet som et fald i systolisk tryk med mere end 25 % fra baseline, eller i tilfælde af at det systoliske blodtryk falder til under 90 mm Hg, vil 5 mg efedrin blive administreret intravenøst, og hastigheden af krystalloid infusion vil blive øget.
Det sensoriske blokniveau og det motoriske blokniveau vil blive testet med nålestikstesten og Bromage-skalaen (Bromage-skala; 0: Ingen motorisk blokering: fuld fleksion af knæ og fod, 1: Manglende evne til at hæve det forlængede ben. Kun i stand til at bevæge knæet, 2: Manglende evne til at bøje knæet. Kun i stand til at bevæge foden, 3: Manglende evne til at bøje ankelleddet. Ude af stand til at bevæge henholdsvis fod eller knæ. Propofol-infusion vil blive startet hos alle patienter med en dosis på 50 mcg/kg/min, efter at niveauet af blokering er nået til T10 dermatomniveau. Mål-BIS-værdier vil være mellem 70 og 80. Infusionshastigheden titreres for at give de målrettede BIS-niveauer. Det tidspunkt, hvor BIS < 80 vil blive registreret. I tilfælde af BIS<70 vil propofol-infusionshastigheden blive reduceret. ''Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S)''-skala (OAAS-score 5-vågen og reagerer let på navn, der udtales i normal tone, OAAS-score 4 sløve svar på navn i normal tone, OAAS-score 3-reagerer kun efter navn kaldes højt og/eller gentagne gange, OAAS-score 2-reagerer kun efter navn, der kaldes højt og mild rystende, OAAS-score 1-reagerer ikke, når navnet kaldes højt og mild ryster eller propper, OAAS-score 0-reagerer ikke på skadelig stimulation) vil blive brugt til at evaluere niveauet af sedation, med et mål på OAA/S ≤ 5. OAA/S-score vil blive registreret på samme tidspunkter. Propofol-infusion afsluttes ved begyndelsen af hudsutur, og BIS>90-tid vil blive registreret.
Patienterne vil blive overvåget på den postoperative afdeling, og alle monitoreringsparametre (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) vil blive registreret hvert 5. minut i en time. Kriterier for overførsel af afdelingen er BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Operationens varighed, mængden af blødning, vasoaktivt lægemiddelbehov, den tid, der er nødvendig for at nå det tilsigtede sedationsniveau (BIS≤80) , mængden af propofol-infusion, propofol-dosis, der kræves for målrettede BIS-niveauer og den samlede propofolforbrugsrestitutionstid (BIS>90) første smertestillende behovstid (VAS: Visual Analogue Scale;0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte,VAS≥ 3) og komplikationerne vil blive registreret. Bivirkninger og mulige komplikationer under den intraoperative periode og den postoperative opfølgning omfatter: hypotension (SBP <90 mmHg), bradykardi (CR < 60/min), hypoxi (SpO2≤ 94 %), kvalme, opkastning og respirationsdepression vil blive registreret, og de nødvendige medicinske indgreb vil blive administreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
-
Adana, Kalkun, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
-
Adana, Kalkun, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre patienter (over 65 år)
- nyresvigt i slutstadiet ved dialysebehandling (glomerulær filtrationshastighed <15, trin 5)
- hoftebrud
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dekompenseret respirations- eller hjertesvigt,
- leversvigt
- sygelig fedme
- psykiske lidelser
- kognitive lidelser
- sprogproblemer
- patienter med kontraindikation for regional anæstesi (koagulopati, tidligere brug af antikoagulantia, rygmarvssygdom og patienter, der afviste spinal anæstesi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenøst + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusion til præmedicinering + Spinalblokade (Hyperbar bupivacain 0,5% 12,5 mg) (n=30)
|
Gruppe Dexmedetomidin (Gruppe D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusion til præmedicinering; Spinalblokade (Hyperbar bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Andre navne:
intravenøs Midazolam 0,02 mg/kg til præmedicinering
Andre navne:
Hyperbar bupivacain-injektion til spinalblokade
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppekontrol (Gruppe C)
Midazolam 0,02 mg/kg + saltvandsinfusion til præmedicinering; Spinal blokering (hyperbar bupivacain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
|
intravenøs Midazolam 0,02 mg/kg til præmedicinering
Andre navne:
Hyperbar bupivacain-injektion til spinalblokade
Andre navne:
Saltvandsinfusion for at lette blinding
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald ved propofol-doserne og postoperativ tidlig genopretning
Tidsramme: op til de første 6 timer til postoperativ smertebehandling
|
Derudover vil patienterne blive fulgt postoperativt de første 6 timer til postoperativ smertebehandling på afdelingen.
|
op til de første 6 timer til postoperativ smertebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anis Aribogan, Prof., MD, Başkent University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Brud, Knogle
- Hoftebrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- KA12/166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med dexmedetomidininfusion til præmedicinering
-
Benha UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaAfsluttetForhøjet blodtryk | Takykardi | Gennemsnitligt arterielt trykPakistan
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttet
-
Dr. Naveed SiddiquiMount Sinai Hospital, CanadaIkke rekrutterer endnuTarmsygdomme, inflammatorisk | Tarmkirurgi | Laparoskopiske abdominale operationerCanada
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSend anæstesiafladningstid hos patienter med brystkræftkirurgiPakistan
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuRobotkirurgi | Dexmedetomidin | Geriatriske patienterKalkun
-
Boston Children's HospitalRekrutteringDexmedetomidin | Propofol Dosering | Pædiatrisk Sedation | Restitutionstid | MR-sedation | Fremkomst delirium, anæstesiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Bahria International HospitalAfsluttet