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术前右美托咪定对老年慢性肾功能衰竭髋关节手术患者的影响

2015年1月26日 更新者:Pinar Ergenoglu、Baskent University

右美托明术前用药对接受髋部骨折手术的老年慢性肾功能衰竭患者脊髓麻醉异丙酚镇静双频指数值的影响接受髋部骨折手术

老年患者(≥ 65 岁)因骨质疏松症和跌倒导致的髋部骨折接受手术。 依赖透析的慢性肾病与心血管合并症的风险增加有关。 患有终末期肾病的老年患者可能需要择期或紧急外科手术。 这些患者在围手术期有严重的合并症、体液、电解质紊乱和药物代谢异常。 出于这个原因,应计划和执行仔细的麻醉计划。 脊髓麻醉可用于患有慢性肾功能衰竭的老年患者的髋部骨折手术。 顺行股骨髓内钉可在仰卧位使用骨折台进行。 对于在牵引台上进行区域麻醉的患者,术中镇静可能是必要的。 右美托咪定是一种 α 2 受体激动剂,因其镇静和辅助镇痛作用而被用作药物。

本研究的目的是评估右美托咪定术前用药对患有终末期肾病的老年患者的影响,这些患者将在脊髓麻醉下使用高压布比卡因和 BIS(双频指数)引导镇静术中丙泊酚输注进行髋部骨折手术.

研究概览

详细说明

患者将被随机分为两个独立的组。右美托咪定组(D 组):咪达唑仑 0.02 mg/kg + 0.5 μg/kg/10 分钟右美托咪定输注用于术前用药;脊柱阻滞(高压布比卡因 0.5% 12.5 mg)(n=30) 对照组(C 组):咪达唑仑 0.02 mg/kg + 术前输注生理盐水;脊柱阻滞(高压布比卡因 0.5% 12.5mg)(n=30)

在这项随机双盲研究中,药物将由未参与研究的麻醉技术人员准备。 患者将在术前准备室接受脉搏血氧计、5 通道心电图、无创血压和 BIS 监测。 BIS 监测电极将放置在患者的额头上。 研究药物将由另一名麻醉师给予患者,该麻醉师也未在术前准备室参与研究。 20 毫升生理盐水中的右美托咪定 (0.5 微克/千克) 将在 10 分钟内使用输液泵给药。 对照组按相同方法给予等体积的生理盐水。 将记录基线、1.、3.、5.、10.、分钟 BIS SpO2、收缩压、舒张压和平均动脉压值。 在此期间将注入 500 毫升 0.9% NaCl。 然后,在该麻醉师的监督下,患者将被送往手术室。 患者的术中和术后随访将由另一名对研究药物和分组分布不知情的麻醉师进行。 将使用脉搏血氧仪、5 导联心电图、无创血压测量、脉搏血氧仪和 BIS 进行常规麻醉监测。 在诱导脊柱阻滞之前,将记录基础收缩压、舒张压和平均血压、心率、外周血氧饱和度和 BIS 值。 腰椎穿刺将在侧卧位使用 Quincke 27 号脊柱针在 L3-L4 间隙使用中线方法进行。 阻滞诱导后患者及时旋转仰卧位。 对于所有术中数据记录,脊柱阻滞的诱导将被接受为 0。 收缩压、舒张压和平均血压、心率、外周血氧饱和度和 BIS 值将记录在 1.,3。 5 分钟,第一个小时每 5 分钟一次,之后在手术期间每 15 分钟一次。

低血压将被描述为收缩压从基线下降超过 25%,或者如果收缩压降至 90 毫米汞柱以下,将静脉内给予 5 毫克麻黄碱并增加晶体输注速度。

感觉阻滞水平和运动阻滞水平将用针刺试验和Bromage量表(Bromage Scale;0:无运动阻滞:膝足完全屈曲,1:不能抬高伸展的腿。 只能移动膝盖,2:无法弯曲膝盖。 只能移动脚,3:无法屈曲踝关节。 无法移动脚或膝盖)。 在阻滞水平升至 T10 皮区水平后,将以 50 mcg/kg/min 的剂量对所有患者开始异丙酚输注。 目标 BIS 值将在 70 和 80 之间。将滴定输注速率以提供目标 BIS 水平。将记录 BIS < 80 的时间。 BIS<70时,丙泊酚输注速度会降低。 “观察者对警觉性/镇静 (OAA/S)” 的评估(OAAS 评分 5 - 清醒并且对以正常语调说出的名字有反应,OAAS 评分 4 - 对以正常语调的名字有昏昏欲睡的反应,OAAS 评分 3 - 仅反应大声和/或反复叫名字后,OAAS 评分 2-仅在大声叫名字并轻微摇晃后有反应,OAAS 评分 1-当大声叫名字并轻微摇晃或刺激时无反应,OAAS 评分 0-对有害刺激)将用于评估镇静水平,目标为 OAA/S ≤ 5。OAA/S 分数将在同一时间点登记。 开始缝合皮肤时结束异丙酚输注,记录BIS>90时间。

患者将在术后护理室接受监测,所有监测参数(MAP、SAP、DAP、BIS、OASS)将每 5 分钟记录一次,持续一小时。 转病房标准为BIS>90,OAA/S=5,Bromage=0-1 手术时间、出血量、血管活性药物需要量、达到目标镇静水平所需时间(BIS≤80) 、异丙酚输注量、目标BIS水平所需异丙酚剂量和异丙酚总消耗量恢复时间(BIS>90)首次镇痛需要时间(VAS:视觉模拟量表;0=无痛,10=可能最痛,VAS≥ 3) 并记录并发症。 术中和术后随访期间的副作用和可能出现的并发症包括:低血压(SBP<90 mmHg)、心动过缓(CR < 60/min)、缺氧(SpO2≤94%)、恶心、呕吐和呼吸抑制。记录下来,并进行必要的医疗干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Adana、火鸡、01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
      • Adana、火鸡、01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
      • Adana、火鸡、01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 95年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 老年患者(65岁以上)
  • 透析治疗终末期肾功能衰竭(肾小球滤过率 <15,第 5 期)
  • 髋部骨折

排除标准:

  • 患有失代偿性呼吸衰竭或心力衰竭的患者,
  • 肝衰竭
  • 病态肥胖
  • 精神错乱
  • 认知障碍
  • 语言问题
  • 有区域麻醉禁忌证的患者(凝血病、抗凝剂使用史、脊髓疾病和拒绝脊髓麻醉的患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右美托咪定组(D组)
咪达唑仑 0.02 mg/kg 静脉注射 + 0.5 μg/kg/10 分钟右美托咪定输注术前给药 + 脊柱阻滞(高压布比卡因 0.5% 12.5 mg)(n=30)
右美托咪定组(D组):咪达唑仑0.02mg/kg+右美托咪定0.5μg/kg/10min滴注术前给药;脊柱阻滞(高压布比卡因 0.5% 12.5 mg)(n=30)
其他名称:
  • Precedex 200微克/2毫升
  • 121/87
  • Hospira İnc., Rocky Mount, NC 27801 USA
术前静脉注射咪达唑仑 0.02 mg/kg
其他名称:
  • 地咪唑仑
  • Dem İlaç San。 ve Tic AŞ。
高压布比卡因注射脊柱阻滞
其他名称:
  • Marcaine Spinal Heavy 0.5%
  • 阿斯利康
  • 21.01.2000-194/86
安慰剂比较:群控(C组)
咪达唑仑 0.02 mg/kg + 术前生理盐水滴注;脊柱阻滞(高压布比卡因 0.5% 12.5mg)(n=30)
术前静脉注射咪达唑仑 0.02 mg/kg
其他名称:
  • 地咪唑仑
  • Dem İlaç San。 ve Tic AŞ。
高压布比卡因注射脊柱阻滞
其他名称:
  • Marcaine Spinal Heavy 0.5%
  • 阿斯利康
  • 21.01.2000-194/86
输注盐水以促进致盲
其他名称:
  • 0.9%氯化钠溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少异丙酚剂量和术后早期恢复
大体时间:长达前 6 小时的术后疼痛管理
此外,患者将在术后前 6 小时在病房接受术后疼痛管理。
长达前 6 小时的术后疼痛管理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anis Aribogan, Prof., MD、Başkent University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月22日

首次发布 (估计)

2013年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月26日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

术前输注右美托咪定的临床试验

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