- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01837290
Efeitos da Pré-medicação com Dexmedetomidina em Pacientes Geriátricos com Insuficiência Renal Crônica Submetidos a Cirurgia de Quadril
O efeito da pré-medicação com dexmedetomina nos valores do índice bispectral usando sedação com propofol durante raquianestesia em pacientes geriátricos com insuficiência renal crônica submetidos a cirurgia de fratura de quadril Submetidos a cirurgia de fratura de quadril
Pacientes geriátricos (idade ≥ 65 anos) são submetidos à cirurgia para fraturas de quadril decorrentes de osteoporose e quedas. A doença renal crônica dependente de diálise está associada a um risco aumentado de comorbidade cardiovascular. Operações cirúrgicas eletivas ou urgentes podem ser necessárias para pacientes geriátricos com doença renal terminal. Esses pacientes apresentam comorbidades graves, distúrbios hidroeletrolíticos e anormalidades no metabolismo de drogas durante o período perioperatório. Por esta razão, um plano de anestesia cuidadoso deve ser planejado e executado. A raquianestesia pode ser usada para cirurgia de fratura de quadril em pacientes geriátricos com insuficiência renal crônica. A haste intramedular femoral anterógrada pode ser realizada na posição supina com uma mesa de fratura. A sedação intraoperatória pode ser necessária para pacientes sob anestesia regional na mesa de tração. A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa 2 que está sendo utilizado como agente por seus efeitos sedativos e analgésicos adjuvantes.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da pré-medicação com dexmedetomidina em pacientes geriátricos com doença renal terminal, que serão submetidos a uma operação cirúrgica para fratura de quadril sob raquianestesia com bupivacaína hiperbárica e sedação guiada pelo BIS (Índice Bispectral) com infusão intraoperatória de propofol .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em dois grupos separados.Grupo Dexmedetomidina (Grupo D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min infusão de dexmedetomidina para pré-medicação; Raquianestesia (Bupivacaína Hiperbárica 0,5% 12,5 mg) (n=30) Grupo Controle (Grupo C): Midazolam 0,02 mg/kg + infusão de soro fisiológico para pré-medicação; Bloqueio raquidiano (bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5mg) (n=30)
Neste estudo duplo-cego randomizado, os medicamentos serão preparados por um técnico de anestesia que não faz parte do estudo. Os pacientes serão monitorados com oxímetro de pulso, ECG de 5 canais, pressão arterial não invasiva e BIS na sala de preparo pré-operatório. Os eletrodos de monitoramento do BIS serão colocados na testa do paciente. Os medicamentos do estudo serão administrados ao paciente por outro anestesiologista que também não esteja participando do estudo na sala de preparação pré-operatória. A dexmedetomidina (0,5 μg/kg) em 20 ml de soro fisiológico será administrada em 10 minutos, com bomba de infusão. Um volume equivalente de solução salina será fornecido ao grupo controle com o mesmo método. Linha de base, 1., 3., 5., 10., minuto BIS SpO2, valores de pressão arterial sistólica, diastólica e média serão registrados. Neste período serão infundidos 500 ml de NaCl 0,9%. O paciente será então transportado para a sala de cirurgia com a supervisão deste anestesiologista. O acompanhamento intraoperatório e pós-operatório dos pacientes será realizado por outro anestesiologista que desconhecia as drogas do estudo, bem como a distribuição dos grupos. A monitorização rotineira da anestesia será realizada com oxímetro de pulso, ECG de 5 derivações, medição não invasiva da pressão arterial, oximetria de pulso e BIS. Antes da indução do bloqueio espinhal, as pressões arteriais sistólica, diastólica e média basais, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e valores do BIS serão registrados. A punção lombar será realizada em decúbito lateral com uma agulha espinhal Quincke calibre 27 nos interespaços L3-L4 usando a abordagem da linha média. Os pacientes serão imediatamente posicionados em decúbito dorsal após a indução do bloqueio. A indução da raquianestesia será aceita como 0 para todos os registros de dados intraoperatórios. Pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e valores do BIS serão registrados em 1.,3. 5. minutos e a cada 5 minutos na primeira hora e depois a cada 15 minutos durante a cirurgia.
A hipotensão será descrita como uma queda na pressão sistólica maior que 25% da linha de base ou no caso da pressão arterial sistólica cair abaixo de 90 mm Hg, 5 mg de efedrina serão administrados por via intravenosa e a taxa de infusão de cristaloides será aumentada.
O nível de bloqueio sensorial e o nível de bloqueio motor serão testados com o teste de picada de agulha e escala de Bromage (Escala de Bromage; 0: Sem bloqueio motor: flexão total do joelho e pé, 1: Incapacidade de levantar a perna estendida. Apenas capaz de mover o joelho, 2: Incapacidade de flexionar o joelho. Capaz de mover apenas o pé, 3: Incapacidade de flexionar a articulação do tornozelo. Incapaz de mover o pé ou o joelho), respectivamente. A infusão de propofol será iniciada em todos os pacientes na dose de 50 mcg/kg/min após o nível de bloqueio atingir o nível do dermátomo T10. Os valores alvo de BIS estarão entre 70 e 80. A taxa de infusão será titulada para fornecer os níveis alvo de BIS. O tempo em que BIS < 80 será registrado. No caso de BIS<70, a taxa de infusão de propofol será reduzida. Escala ''Avaliação do observador de alerta/sedação (OAA/S)'' (escore OAAS 5-acordado e responde prontamente ao nome falado em tom normal, OAAS pontua 4-respostas letárgicas ao nomear em tom normal, OAAS pontua 3-responde apenas após o nome ser chamado em voz alta e/ou repetidamente, pontuação OAAS 2 - responde somente após o nome ser chamado em voz alta e tremor leve, pontuação OAAS 1 - não responde quando o nome é chamado em voz alta e leve agitação ou cutucada, pontuação OAAS 0 - não responde a estimulação nociva) será usado para avaliar o nível de sedação, com uma meta de OAA/S ≤ 5. Os escores OAA/S serão registrados nos mesmos momentos. A infusão de propofol será encerrada no início da sutura da pele e o tempo BIS>90 será registrado.
Os pacientes serão monitorados na unidade de cuidados pós-operatórios e todos os parâmetros de monitoramento (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) serão registrados a cada 5 minutos durante uma hora. Os critérios para transferência da enfermaria são BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Duração da cirurgia, quantidade de sangramento, necessidade de drogas vasoativas, tempo necessário para atingir o nível alvo de sedação (BIS≤80) , a quantidade de infusão de propofol, a dose de propofol necessária para atingir os níveis alvo de BIS e o tempo total de recuperação do consumo de propofol (BIS>90) primeiro tempo de necessidade de analgésico (VAS: Escala Visual Analógica; 0=sem dor, 10=pior dor possível, EVA≥ 3) e as complicações serão registradas. Os efeitos colaterais e possíveis complicações durante o período intraoperatório e o acompanhamento pós-operatório incluem: hipotensão (PAS <90 mmHg), bradicardia (RC < 60/min), hipóxia (SpO2≤ 94%), náuseas, vômitos e depressão respiratória irão serão registrados e as intervenções médicas necessárias serão administradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
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Adana, Peru, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
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Adana, Peru, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes idosos (acima de 65 anos de idade)
- insuficiência renal terminal em tratamento de diálise (taxa de filtração glomerular <15, estágio 5)
- fratura de quadril
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória ou cardíaca descompensada,
- insuficiência hepática
- obesidade mórbida
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- distúrbios cognitivos
- problemas de linguagem
- pacientes com contraindicação para anestesia regional (coagulopatia, história de uso de anticoagulante, doença da medula espinhal e pacientes que rejeitaram a raquianestesia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina (Grupo D)
Midazolam 0,02 mg/kg por via intravenosa + 0,5 μg/kg/10 min infusão de dexmedetomidina para pré-medicação + raquianestesia (bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
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Grupo Dexmedetomidina (Grupo D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min infusão de dexmedetomidina para pré-medicação; Bloqueio raquidiano (bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
Outros nomes:
Midazolam intravenoso 0,02 mg/kg para pré-medicação
Outros nomes:
Injeção hiperbárica de bupivacaína para raquianestesia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de Grupo (Grupo C)
Midazolam 0,02 mg/kg + infusão de soro fisiológico para pré-medicação; Bloqueio raquidiano (bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5mg) (n=30)
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Midazolam intravenoso 0,02 mg/kg para pré-medicação
Outros nomes:
Injeção hiperbárica de bupivacaína para raquianestesia
Outros nomes:
Infusão salina para facilitar a cegueira
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição das doses de propofol e recuperação precoce pós-operatória
Prazo: até as primeiras 6 horas para controle da dor pós-operatória
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Além disso, os pacientes serão acompanhados nas primeiras 6 horas de pós-operatório para tratamento da dor pós-operatória na enfermaria.
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até as primeiras 6 horas para controle da dor pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anis Aribogan, Prof., MD, Baskent University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- KA12/166
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