- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01837290
Эффекты премедикации дексмедетомидином у гериатрических пациентов с хронической почечной недостаточностью, перенесших операцию на тазобедренном суставе
Влияние премедикации дексмедетомином на значения биспектрального индекса с использованием седации пропофолом во время спинномозговой анестезии у гериатрических пациентов с хронической почечной недостаточностью, перенесших операцию по поводу перелома бедра Операция по поводу перелома бедра
Гериатрические пациенты (возраст ≥ 65 лет) оперируются по поводу переломов шейки бедра, развившихся вследствие остеопороза и падений. Диализ-зависимая хроническая болезнь почек связана с повышенным риском сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний. Плановые или неотложные хирургические операции могут потребоваться гериатрическим пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности. Эти пациенты имеют тяжелую сопутствующую патологию, водно-электролитные нарушения и нарушения метаболизма лекарственных средств в периоперационном периоде. По этой причине необходимо тщательно спланировать и выполнить план анестезии. Спинномозговая анестезия может быть использована при хирургическом лечении переломов шейки бедра у гериатрических больных с хронической почечной недостаточностью. Антероградное интрамедуллярное крепление бедренной кости может быть выполнено в положении лежа на столе с переломным столом. Интраоперационная седация может быть необходима для пациентов под регионарной анестезией на тракционном столе. Дексмедетомидин является агонистом альфа-2-рецепторов, который используется в качестве средства из-за его седативного и адъювантного обезболивающего действия.
Целью данного исследования является оценка влияния премедикации дексмедетомидином на гериатрических пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым предстоит хирургическая операция по поводу перелома бедра под спинальной анестезией гипербарическим бупивакаином и седацией под контролем BIS (биспектральный индекс) с интраоперационной инфузией пропофола. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на две отдельные группы. Группа дексмедетомидина (группа D): мидазолам 0,02 мг/кг + 0,5 мкг/кг/10 мин инфузия дексмедетомидина для премедикации; Спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30) Контрольная группа (группа С): мидазолам 0,02 мг/кг + инфузия физиологического раствора для премедикации; Спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30)
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в исследовании. Пациентов будут контролировать с помощью пульсоксиметра, 5-канальной ЭКГ, неинвазивного артериального давления и BIS в кабинете предоперационной подготовки. Электроды для мониторинга BIS будут размещены на лбу пациента. Исследуемые препараты будут вводиться пациенту другим анестезиологом, также не принимающим участие в исследовании, в комнате подготовки перед операцией. Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг) в 20 мл физиологического раствора будет вводиться через 10 минут с помощью инфузионного насоса. Эквивалентный объем физиологического раствора будет дан контрольной группе тем же способом. Базовый уровень, 1., 3., 5., 10., минуты BIS SpO2, значения систолического, диастолического и среднего артериального давления будут записаны. В этот период вводят 500 мл 0,9% NaCl. Затем пациента доставят в операционную под наблюдением этого анестезиолога. Интраоперационное и послеоперационное наблюдение за пациентами будет проводить другой анестезиолог, который не знает об исследуемых препаратах, а также о распределении по группам. Рутинный мониторинг анестезии будет проводиться с помощью пульсоксиметра, ЭКГ в 5 отведениях, неинвазивного измерения артериального давления, пульсоксиметрии и BIS. Перед индукцией спинальной блокады будут зарегистрированы базальное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом и значения BIS. Люмбальная пункция будет выполняться в положении лежа на боку с помощью спинальной иглы Quincke 27 размера в промежутках L3-L4 с использованием срединного доступа. После индукции блокады пациенты будут немедленно переведены в положение лежа на спине. Индукция спинального блока будет принята за 0 для всех записей интраоперационных данных. Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом и значения BIS будут регистрироваться в интервале 1,3. 5. минут и каждые 5 минут в течение первого часа, а затем каждые 15 минут во время операции.
Гипотензия будет описываться как падение систолического давления более чем на 25% от исходного уровня или в случае снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. внутривенно вводится 5 мг эфедрина и увеличивается скорость инфузии кристаллоидов.
Уровень сенсорного блока и уровень моторного блока будут проверены с помощью теста на укол булавкой и шкалы Бромейджа (шкала Бромейджа; 0: Нет моторного блока: полное сгибание колена и стопы, 1: Неспособность поднять вытянутую ногу. Просто способен двигать коленом, 2: Неспособность согнуть колено. Может двигать только стопой, 3: Неспособность согнуть голеностопный сустав. Невозможно пошевелить ногой или коленом) соответственно. Инфузия пропофола будет начата у всех пациентов в дозе 50 мкг/кг/мин после достижения уровня блокады до уровня дерматома Т10. Целевые значения BIS будут находиться в пределах от 70 до 80. Скорость инфузии будет подбираться для обеспечения целевых уровней BIS. Время, когда BIS < 80, будет зарегистрировано. В случае, если BIS<70, скорость инфузии пропофола будет снижена. Шкала «Оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателем (OAA/S)» (оценка OAAS: 5 – бодрствует и с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном, оценка OAAS – 4 – вялые реакции на имя нормальным тоном, оценка OAAS 3 – только ответы после громкого и/или неоднократного произнесения имени, оценка OAAS 2 — реагирует только после громкого произнесения имени и легкого встряхивания, оценка OAAS 1 — не реагирует на громкое произнесение имени и легкое встряхивание или подталкивание, оценка OAAS 0 — не реагирует на вредная стимуляция) будет использоваться для оценки уровня седации с целью OAA/S ≤ 5. Показатели OAA/S будут регистрироваться в те же моменты времени. Инфузию пропофола прекращают в начале наложения швов на кожу и фиксируют время BIS>90.
Пациенты будут находиться под наблюдением в отделении послеоперационного ухода, и все параметры мониторинга (САД, САД, ДАД, BIS, OASS) будут регистрироваться каждые 5 минут в течение одного часа. Критерии перевода отделения: BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Продолжительность операции, объем кровотечения, потребность в вазоактивных препаратах, время, необходимое для достижения целевого уровня седации (BIS≤80). , объем инфузии пропофола, доза пропофола, необходимая для целевых уровней BIS, и общее время восстановления потребления пропофола (BIS>90), время первой потребности в анальгетиках (ВАШ: визуальная аналоговая шкала; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль, ВАШ ≥ 3) и осложнения будут записаны. Побочные эффекты и возможные осложнения во время интраоперационного периода и послеоперационного наблюдения включают: артериальную гипотензию (САД<90 мм рт.ст.), брадикардию (ЧСС <60/мин), гипоксию (SpO2≤94 %), тошноту, рвоту, угнетение дыхания. будет зафиксировано, и будут проведены необходимые медицинские вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
-
Adana, Турция, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
-
Adana, Турция, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пожилые пациенты (старше 65 лет)
- терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (скорость клубочковой фильтрации <15, стадия 5)
- перелом бедра
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсацией дыхательной или сердечной недостаточности,
- отказ печени
- патологическое ожирение
- психические расстройства
- когнитивные расстройства
- языковые проблемы
- пациенты с противопоказанием к регионарной анестезии (коагулопатия, применение антикоагулянтов в анамнезе, заболевания спинного мозга и пациенты, отказавшиеся от спинномозговой анестезии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Дексмедетомидин (Группа D)
Мидазолам 0,02 мг/кг внутривенно + инфузия дексмедетомидина 0,5 мкг/кг/10 мин для премедикации + спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30)
|
Группа дексмедетомидин (группа D): мидазолам 0,02 мг/кг + 0,5 мкг/кг/10 мин инфузия дексмедетомидина для премедикации; Спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30)
Другие имена:
внутривенно мидазолам 0,02 мг/кг для премедикации
Другие имена:
Гипербарическая инъекция бупивакаина при спинальной блокаде
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Групповой контроль (группа C)
Мидазолам 0,02 мг/кг + инфузионный раствор для премедикации; Спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30)
|
внутривенно мидазолам 0,02 мг/кг для премедикации
Другие имена:
Гипербарическая инъекция бупивакаина при спинальной блокаде
Другие имена:
Солевой настой для облегчения ослепления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение доз пропофола и послеоперационное раннее восстановление
Временное ограничение: до первых 6 часов для послеоперационного обезболивания
|
Кроме того, пациенты будут наблюдаться после операции первые 6 часов для послеоперационного обезболивания в отделении.
|
до первых 6 часов для послеоперационного обезболивания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anis Aribogan, Prof., MD, Baskent University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- KA12/166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .