Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты премедикации дексмедетомидином у гериатрических пациентов с хронической почечной недостаточностью, перенесших операцию на тазобедренном суставе

26 января 2015 г. обновлено: Pinar Ergenoglu, Baskent University

Влияние премедикации дексмедетомином на значения биспектрального индекса с использованием седации пропофолом во время спинномозговой анестезии у гериатрических пациентов с хронической почечной недостаточностью, перенесших операцию по поводу перелома бедра Операция по поводу перелома бедра

Гериатрические пациенты (возраст ≥ 65 лет) оперируются по поводу переломов шейки бедра, развившихся вследствие остеопороза и падений. Диализ-зависимая хроническая болезнь почек связана с повышенным риском сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний. Плановые или неотложные хирургические операции могут потребоваться гериатрическим пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности. Эти пациенты имеют тяжелую сопутствующую патологию, водно-электролитные нарушения и нарушения метаболизма лекарственных средств в периоперационном периоде. По этой причине необходимо тщательно спланировать и выполнить план анестезии. Спинномозговая анестезия может быть использована при хирургическом лечении переломов шейки бедра у гериатрических больных с хронической почечной недостаточностью. Антероградное интрамедуллярное крепление бедренной кости может быть выполнено в положении лежа на столе с переломным столом. Интраоперационная седация может быть необходима для пациентов под регионарной анестезией на тракционном столе. Дексмедетомидин является агонистом альфа-2-рецепторов, который используется в качестве средства из-за его седативного и адъювантного обезболивающего действия.

Целью данного исследования является оценка влияния премедикации дексмедетомидином на гериатрических пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым предстоит хирургическая операция по поводу перелома бедра под спинальной анестезией гипербарическим бупивакаином и седацией под контролем BIS (биспектральный индекс) с интраоперационной инфузией пропофола. .

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы на две отдельные группы. Группа дексмедетомидина (группа D): мидазолам 0,02 мг/кг + 0,5 мкг/кг/10 мин инфузия дексмедетомидина для премедикации; Спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30) Контрольная группа (группа С): мидазолам 0,02 мг/кг + инфузия физиологического раствора для премедикации; Спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30)

В этом рандомизированном двойном слепом исследовании препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в исследовании. Пациентов будут контролировать с помощью пульсоксиметра, 5-канальной ЭКГ, неинвазивного артериального давления и BIS в кабинете предоперационной подготовки. Электроды для мониторинга BIS будут размещены на лбу пациента. Исследуемые препараты будут вводиться пациенту другим анестезиологом, также не принимающим участие в исследовании, в комнате подготовки перед операцией. Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг) в 20 мл физиологического раствора будет вводиться через 10 минут с помощью инфузионного насоса. Эквивалентный объем физиологического раствора будет дан контрольной группе тем же способом. Базовый уровень, 1., 3., 5., 10., минуты BIS SpO2, значения систолического, диастолического и среднего артериального давления будут записаны. В этот период вводят 500 мл 0,9% NaCl. Затем пациента доставят в операционную под наблюдением этого анестезиолога. Интраоперационное и послеоперационное наблюдение за пациентами будет проводить другой анестезиолог, который не знает об исследуемых препаратах, а также о распределении по группам. Рутинный мониторинг анестезии будет проводиться с помощью пульсоксиметра, ЭКГ в 5 отведениях, неинвазивного измерения артериального давления, пульсоксиметрии и BIS. Перед индукцией спинальной блокады будут зарегистрированы базальное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом и значения BIS. Люмбальная пункция будет выполняться в положении лежа на боку с помощью спинальной иглы Quincke 27 размера в промежутках L3-L4 с использованием срединного доступа. После индукции блокады пациенты будут немедленно переведены в положение лежа на спине. Индукция спинального блока будет принята за 0 для всех записей интраоперационных данных. Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом и значения BIS будут регистрироваться в интервале 1,3. 5. минут и каждые 5 минут в течение первого часа, а затем каждые 15 минут во время операции.

Гипотензия будет описываться как падение систолического давления более чем на 25% от исходного уровня или в случае снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. внутривенно вводится 5 мг эфедрина и увеличивается скорость инфузии кристаллоидов.

Уровень сенсорного блока и уровень моторного блока будут проверены с помощью теста на укол булавкой и шкалы Бромейджа (шкала Бромейджа; 0: Нет моторного блока: полное сгибание колена и стопы, 1: Неспособность поднять вытянутую ногу. Просто способен двигать коленом, 2: Неспособность согнуть колено. Может двигать только стопой, 3: Неспособность согнуть голеностопный сустав. Невозможно пошевелить ногой или коленом) соответственно. Инфузия пропофола будет начата у всех пациентов в дозе 50 мкг/кг/мин после достижения уровня блокады до уровня дерматома Т10. Целевые значения BIS будут находиться в пределах от 70 до 80. Скорость инфузии будет подбираться для обеспечения целевых уровней BIS. Время, когда BIS < 80, будет зарегистрировано. В случае, если BIS<70, скорость инфузии пропофола будет снижена. Шкала «Оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателем (OAA/S)» (оценка OAAS: 5 – бодрствует и с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном, оценка OAAS – 4 – вялые реакции на имя нормальным тоном, оценка OAAS 3 – только ответы после громкого и/или неоднократного произнесения имени, оценка OAAS 2 — реагирует только после громкого произнесения имени и легкого встряхивания, оценка OAAS 1 — не реагирует на громкое произнесение имени и легкое встряхивание или подталкивание, оценка OAAS 0 — не реагирует на вредная стимуляция) будет использоваться для оценки уровня седации с целью OAA/S ≤ 5. Показатели OAA/S будут регистрироваться в те же моменты времени. Инфузию пропофола прекращают в начале наложения швов на кожу и фиксируют время BIS>90.

Пациенты будут находиться под наблюдением в отделении послеоперационного ухода, и все параметры мониторинга (САД, САД, ДАД, BIS, OASS) будут регистрироваться каждые 5 минут в течение одного часа. Критерии перевода отделения: BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Продолжительность операции, объем кровотечения, потребность в вазоактивных препаратах, время, необходимое для достижения целевого уровня седации (BIS≤80). , объем инфузии пропофола, доза пропофола, необходимая для целевых уровней BIS, и общее время восстановления потребления пропофола (BIS>90), время первой потребности в анальгетиках (ВАШ: визуальная аналоговая шкала; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль, ВАШ ≥ 3) и осложнения будут записаны. Побочные эффекты и возможные осложнения во время интраоперационного периода и послеоперационного наблюдения включают: артериальную гипотензию (САД<90 мм рт.ст.), брадикардию (ЧСС <60/мин), гипоксию (SpO2≤94 %), тошноту, рвоту, угнетение дыхания. будет зафиксировано, и будут проведены необходимые медицинские вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Adana, Турция, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
      • Adana, Турция, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
      • Adana, Турция, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пожилые пациенты (старше 65 лет)
  • терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (скорость клубочковой фильтрации <15, стадия 5)
  • перелом бедра

Критерий исключения:

  • Пациенты с декомпенсацией дыхательной или сердечной недостаточности,
  • отказ печени
  • патологическое ожирение
  • психические расстройства
  • когнитивные расстройства
  • языковые проблемы
  • пациенты с противопоказанием к регионарной анестезии (коагулопатия, применение антикоагулянтов в анамнезе, заболевания спинного мозга и пациенты, отказавшиеся от спинномозговой анестезии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Дексмедетомидин (Группа D)
Мидазолам 0,02 мг/кг внутривенно + инфузия дексмедетомидина 0,5 мкг/кг/10 мин для премедикации + спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30)
Группа дексмедетомидин (группа D): мидазолам 0,02 мг/кг + 0,5 мкг/кг/10 мин инфузия дексмедетомидина для премедикации; Спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30)
Другие имена:
  • Прецедекс 200 мкг/2 мл
  • 121/87
  • Hospira Inc., Роки-Маунт, Северная Каролина, 27801, США
внутривенно мидазолам 0,02 мг/кг для премедикации
Другие имена:
  • Демизолам
  • Дем Илач Сан. ве Тик АШ.
Гипербарическая инъекция бупивакаина при спинальной блокаде
Другие имена:
  • Маркаин Spinal Heavy 0,5%
  • Астра Зенека
  • 21.01.2000-194/86
Плацебо Компаратор: Групповой контроль (группа C)
Мидазолам 0,02 мг/кг + инфузионный раствор для премедикации; Спинальная блокада (гипербарический бупивакаин 0,5% 12,5 мг) (n=30)
внутривенно мидазолам 0,02 мг/кг для премедикации
Другие имена:
  • Демизолам
  • Дем Илач Сан. ве Тик АШ.
Гипербарическая инъекция бупивакаина при спинальной блокаде
Другие имена:
  • Маркаин Spinal Heavy 0,5%
  • Астра Зенека
  • 21.01.2000-194/86
Солевой настой для облегчения ослепления
Другие имена:
  • 0,9% раствор натрия хлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение доз пропофола и послеоперационное раннее восстановление
Временное ограничение: до первых 6 часов для послеоперационного обезболивания
Кроме того, пациенты будут наблюдаться после операции первые 6 часов для послеоперационного обезболивания в отделении.
до первых 6 часов для послеоперационного обезболивания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anis Aribogan, Prof., MD, Baskent University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA12/166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться