- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01837290
Effekter av premedicinering av dexmedetomidin på geriatriska patienter med kronisk njursvikt som genomgår höftledskirurgi
Effekten av dexmedetominpremedicinering på de bispektrala indexvärdena med hjälp av sedering med propofol under spinalbedövning på geriatrisk kronisk njursviktpatienter som genomgår höftfrakturkirurgi Effekten av dexmedetominpremedicinering på de bispektrala indexvärdena med hjälp av sedering med propofolsi på patienter med spinal renal njursvikt. Genomgår en höftfrakturoperation
Geriatriska patienter (ålder ≥ 65 år) opereras för höftfrakturer som utvecklas på grund av osteoporos och fall. Dialysberoende kronisk njursjukdom är associerad med en ökad risk för kardiovaskulär komorbiditet. Elektiva eller akuta kirurgiska operationer kan krävas för geriatriska patienter med njursjukdom i slutstadiet. Dessa patienter har svåra komorbiditeter, vätske-, elektrolytrubbningar och metabolismavvikelser under den perioperativa perioden. Av denna anledning bör en noggrann anestesiplan planeras och utföras. Spinalbedövning kan användas för höftfrakturkirurgi hos geriatriska patienter med kronisk njursvikt. Anterograd femoral intramedullär spikning kan utföras i ryggläge med frakturbord. Intraoperativ sedering kan vara nödvändig för patienter under regional anestesi på dragbordet. Dexmedetomidin är en alfa 2-receptoragonist som används som ett medel för dess lugnande och adjuvanta analgetiska effekter.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av premedicinering av dexmedetomidin på geriatriska patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kommer att genomgå en kirurgisk operation för höftfraktur under spinalbedövning med hyperbar bupivakain och BIS (Bispectral Index) guidad sedering med intraoperativ propofolinfusion .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i två separata grupper. Grupp Dexmedetomidin (Grupp D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusion för premedicinering; Spinalblockad (Hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30) Gruppkontroll (Grupp C): Midazolam 0,02 mg/kg + saltlösningsinfusion för premedicinering; Spinal blockering (hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
I denna randomiserade dubbelblinda studie kommer läkemedel att beredas av en anestesitekniker som inte ingår i studien. Patienterna kommer att övervakas med en pulsoximeter, 5-kanals EKG, icke-invasivt blodtryck och BIS i preoperativa förberedelserummet. BIS-övervakningselektroder kommer att placeras på patientens panna. Studieläkemedel kommer att administreras till patienten av en annan anestesiläkare som inte heller deltar i studien i förberedelserummet preoperativt. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg) i 20 ml koksaltlösning kommer att administreras på 10 minuter med en infusionspump. En ekvivalent volym saltlösning kommer att ges till kontrollgruppen med samma metod. Baslinje, 1., 3., 5., 10., minut BIS SpO2, systoliska, diastoliska och genomsnittliga arterielltrycksvärden kommer att registreras. Vid denna period kommer 500 ml 0,9% NaCl att infunderas. Patienten kommer sedan att transporteras till operationssalen under överinseende av denna anestesiläkare. Den intraoperativa och postoperativa uppföljningen av patienterna kommer att utföras av en annan anestesiläkare som har blivit blind för studieläkemedlen samt gruppfördelningen. Rutinmässig anestesiövervakning kommer att utföras med pulsoximeter, 5-avlednings-EKG, icke-invasiv blodtrycksmätning, pulsoximetri och BIS. Före induktion av ryggradsblocket kommer basala systoliska, diastoliska och medelblodtryck, hjärtfrekvens, perifer syremättnad och BIS-värden att registreras. Lumbalpunktion kommer att utföras i lateral dekubitposition med en Quincke 27 gauge spinalnål vid L3-L4-mellanrummen med hjälp av mittlinjemetoden. Patienterna kommer omedelbart att roteras i ryggläge efter blockering. Induktion av ryggradsblocket kommer att accepteras som 0 för alla intraoperativa dataregistreringar. Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck, hjärtfrekvens, perifer syremättnad och BIS-värden kommer att registreras vid 1,3. 5. minuter och var 5:e minut den första timmen och därefter var 15:e minut under operationen.
Hypotoni kommer att beskrivas som en minskning av det systoliska trycket med mer än 25 % från baslinjen eller om det systoliska blodtrycket sjunker under 90 mm Hg, kommer 5 mg efedrin att administreras intravenöst och hastigheten för kristalloid infusion kommer att ökas.
Den sensoriska blockeringsnivån och den motoriska blocknivån kommer att testas med nålstickstestet och bromageskalan (Bromageskala; 0: Inget motorblock: full böjning av knä och fot, 1: Oförmåga att höja förlängt ben. Kan bara röra knä, 2: Oförmåga att böja knät. Kan endast röra foten, 3: Oförmåga att böja fotled. Kan inte röra fot eller knä). Propofolinfusion kommer att påbörjas hos alla patienter med en dos på 50 mikrogram/kg/min efter att nivån av blockering har stigit till T10 dermatomnivå. Mål-BIS-värden kommer att vara mellan 70 och 80. Infusionshastigheten titreras för att ge de målsatta BIS-nivåerna. Tiden då BIS < 80 kommer att registreras. Om BIS <70 kommer infusionshastigheten för propofol att minska. ''Observatörens bedömning av vakenhet/sedation (OAA/S)'' skala (OAAS-poäng 5-vaken och svarar lätt på namn som uttalas i normal ton, OAAS-poäng 4-slöa svar på namn i normal ton, OAAS-poäng 3-svarar endast efter att namnet anropats högt och/eller upprepade gånger, OAAS-poäng 2-svarar endast efter att namnet anropats högt och mild skakning, OAAS-poäng 1-svarar inte när namnet ropas högt och mild skakande eller stickande, OAAS-poäng 0-svarar inte på skadlig stimulering) kommer att användas för att utvärdera nivån av sedering, med ett mål på OAA/S ≤ 5. OAA/S-poäng kommer att registreras vid samma tidpunkter. Propofolinfusionen avslutas i början av hudsutureringen och BIS>90-tiden kommer att registreras.
Patienterna kommer att övervakas på den postoperativa vårdenheten och alla övervakningsparametrar (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) kommer att registreras var 5:e minut under en timme. Kriterier för överföring av avdelningen är BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Operationens varaktighet, blödningsmängd, vasoaktivt läkemedelsbehov, den tid som krävs för att nå den avsedda sederingsnivån (BIS≤80) , mängden propofolinfusion, propofoldos som krävs för målinriktade BIS-nivåer och den totala återhämtningstiden för propofolkonsumtion (BIS>90) första analgetiska behovstid (VAS: Visual Analogue Scale;0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta,VAS≥ 3) och komplikationerna kommer att registreras. Biverkningar och möjliga komplikationer under den intraoperativa perioden och den postoperativa uppföljningen inkluderar: hypotoni (SBP<90 mmHg), bradykardi (CR < 60/min), hypoxi (SpO2≤ 94 %), illamående, kräkningar och andningsdepression registreras och nödvändiga medicinska insatser kommer att administreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
-
Adana, Kalkon, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
-
Adana, Kalkon, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre patienter (över 65 år)
- njursvikt i slutstadiet vid dialysbehandling (glomerulär filtrationshastighet <15, steg 5)
- höftfraktur
Exklusions kriterier:
- Patienter med dekompenserad andnings- eller hjärtsvikt,
- leversvikt
- dödlig fetma
- mentala störningar
- kognitiva störningar
- språkproblem
- patienter med kontraindikation för regional anestesi (koagulopati, anamnes på antikoagulantia, ryggmärgssjukdom och patienter som avvisade spinalbedövning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Dexmedetomidin (Grupp D)
Midazolam 0,02 mg/kg intravenöst + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusion för premedicinering + Spinalblockad (Hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
|
Grupp Dexmedetomidin (Grupp D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min dexmedetomidininfusion för premedicinering; Spinalblockad (Hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
Andra namn:
intravenös Midazolam 0,02 mg/kg för premedicinering
Andra namn:
Hyperbar bupivakaininjektion för ryggradsblockad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Gruppkontroll (Grupp C)
Midazolam 0,02 mg/kg + saltlösningsinfusion för premedicinering; Spinal blockering (hyperbar bupivakain 0,5 % 12,5 mg) (n=30)
|
intravenös Midazolam 0,02 mg/kg för premedicinering
Andra namn:
Hyperbar bupivakaininjektion för ryggradsblockad
Andra namn:
Infusion av saltlösning för att underlätta blindning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska vid propofoldoserna och postoperativ tidig återhämtning
Tidsram: upp till de första 6 timmarna för postoperativ smärtbehandling
|
Dessutom kommer patienter att följas postoperativt de första 6 timmarna för postoperativ smärtbehandling på avdelningen.
|
upp till de första 6 timmarna för postoperativ smärtbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anis Aribogan, Prof., MD, Baskent University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- KA12/166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .