- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01837290
Effetti della premedicazione con dexmedetomidina su pazienti geriatrici con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia dell'anca
L'effetto della premedicazione con dexmedetomina sui valori dell'indice bispettrale utilizzando la sedazione con propofol durante l'anestesia spinale nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca L'effetto della premedicazione con dexmedetomina sui valori dell'indice bispettrale utilizzando la sedazione con propofol durante l'anestesia spinale sui pazienti geriatrici con insufficienza renale cronica Sottoposto a intervento chirurgico per frattura dell'anca
I pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) vengono sottoposti a intervento chirurgico per fratture dell'anca che si sviluppano a causa di osteoporosi e cadute. La malattia renale cronica dialisi-dipendente è associata ad un aumentato rischio di comorbilità cardiovascolare. Interventi chirurgici elettivi o urgenti possono essere richiesti per i pazienti geriatrici con malattia renale allo stadio terminale. Questi pazienti presentano gravi comorbilità, fluidi, disturbi elettrolitici e anomalie del metabolismo dei farmaci durante il periodo perioperatorio. Per questo motivo va pianificato ed eseguito un attento piano anestesiologico. L'anestesia spinale può essere utilizzata per la chirurgia della frattura dell'anca nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cronica. L'inchiodamento endomidollare femorale anterogrado può essere eseguito in posizione supina con un tavolo per fratture. La sedazione intraoperatoria potrebbe essere necessaria per i pazienti in anestesia regionale su lettino per trazioni. La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa 2 che viene utilizzato come agente per i suoi effetti analgesici sedativi e adiuvanti.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della premedicazione con dexmedetomidina su pazienti geriatrici con malattia renale allo stadio terminale, che saranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale con bupivacaina iperbarica e sedazione guidata BIS (Bispectral Index) con infusione intraoperatoria di propofol .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi separati.Gruppo Dexmedetomidina (Gruppo D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min di infusione di dexmedetomidina per premedicazione; Blocco spinale (Bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30) Gruppo di controllo (Gruppo C): Midazolam 0,02 mg/kg + infusione salina per premedicazione; Blocco spinale (bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
In questo studio randomizzato in doppio cieco, i farmaci saranno preparati da un tecnico anestesista che non fa parte dello studio. I pazienti saranno monitorati con un pulsossimetro, ECG a 5 canali, pressione sanguigna non invasiva e BIS nella sala di preparazione preoperatoria. Gli elettrodi di monitoraggio BIS verranno posizionati sulla fronte del paziente. I farmaci in studio verranno somministrati al paziente da un altro anestesista che non partecipa allo studio prima dell'intervento nella sala di preparazione. La dexmedetomidina (0,5 μg/kg) in 20 ml di soluzione fisiologica verrà somministrata in 10 minuti, con una pompa per infusione. Un volume equivalente di soluzione fisiologica verrà somministrato al gruppo di controllo con lo stesso metodo. Saranno registrati i valori basale, 1., 3., 5., 10., minuto BIS SpO2, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media. In questo periodo verranno infusi 500 ml di NaCl allo 0,9%. Il paziente verrà quindi trasportato in sala operatoria con la supervisione di questo anestesista. Il follow-up intraoperatorio e postoperatorio dei pazienti sarà eseguito da un altro anestesista che è stato cieco ai farmaci in studio e alla distribuzione del gruppo. Il monitoraggio di routine dell'anestesia verrà eseguito con pulsossimetro, ECG a 5 derivazioni, misurazione della pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e BIS. Prima dell'induzione del blocco spinale verranno registrati la pressione arteriosa basale sistolica, diastolica e media, la frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno ei valori BIS. La puntura lombare verrà eseguita in posizione di decubito laterale con un ago spinale Quincke calibro 27 negli interspazi L3-L4 utilizzando l'approccio della linea mediana. I pazienti verranno prontamente ruotati in posizione supina dopo l'induzione del blocco. L'induzione del blocco spinale sarà accettata come 0 per tutte le registrazioni dei dati intraoperatori. La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, la frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno ei valori BIS saranno registrati a 1.,3. 5. minuti e ogni 5 minuti per la prima ora e successivamente ogni 15 minuti durante l'intervento.
L'ipotensione sarà descritta come un calo della pressione sistolica superiore al 25% rispetto al basale o nel caso in cui la pressione arteriosa sistolica diminuisca al di sotto di 90 mm Hg, verranno somministrati 5 mg di efedrina per via endovenosa e la velocità di infusione di cristalloidi sarà aumentata.
Il livello di blocco sensoriale e il livello di blocco motorio saranno testati con il test del pinprick e la scala di Bromage (Bromage Scale; 0: nessun blocco motorio: flessione completa del ginocchio e del piede, 1: incapacità di alzare la gamba estesa. Appena in grado di muovere il ginocchio, 2: Incapacità di flettere il ginocchio. In grado di muovere solo il piede, 3: Incapacità di flettere l'articolazione della caviglia. Incapace di muovere il piede o il ginocchio), rispettivamente. L'infusione di propofol verrà iniziata in tutti i pazienti a una dose di 50 mcg/kg/min dopo che il livello di blocco si è alzato a livello del dermatoma T10. I valori BIS target saranno compresi tra 70 e 80. La velocità di infusione sarà titolata per fornire i livelli BIS target. Verrà registrato il tempo in cui BIS < 80. Nel caso in cui BIS<70, la velocità di infusione di propofol sarà ridotta. Scala ''Observer's assessment of alertness/sedation (OAA/S)'' (punteggio OAAS 5: sveglio e risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale, punteggio OAAS 4: risposte letargiche al nome con tono normale, punteggio OAAS 3: solo risposta dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente, punteggio OAAS 2-risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e lieve agitazione, punteggio OAAS 1-non risponde quando il nome è chiamato ad alta voce e lieve tremore o sollecitazione, punteggio OAAS 0-non risponde a stimolazione nociva) verrà utilizzato per valutare il livello di sedazione, con un target di OAA/S ≤ 5. I punteggi OAA/S saranno registrati negli stessi punti temporali. L'infusione di propofol sarà terminata all'inizio della sutura cutanea e verrà registrato il tempo BIS>90.
I pazienti saranno monitorati presso l'unità di cura postoperatoria e tutti i parametri di monitoraggio (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) saranno registrati ogni 5 minuti per un'ora. I criteri per il trasferimento di reparto sono BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Durata dell'intervento, quantità di sanguinamento, necessità di farmaci vasoattivi, tempo necessario per raggiungere il livello di sedazione target (BIS≤80) , la quantità di infusione di propofol, la dose di propofol richiesta per i livelli BIS mirati e il tempo totale di recupero dal consumo di propofol (BIS>90) prima richiesta di analgesico (VAS: Visual Analogue Scale; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile, VAS≥ 3) e le complicazioni saranno registrate. Gli effetti collaterali e le possibili complicanze durante il periodo intraoperatorio e il follow-up postoperatorio includono: ipotensione (SBP<90 mmHg), bradicardia (CR < 60/min), ipossia (SpO2≤ 94 %), nausea, vomito e depressione respiratoria essere registrato e saranno somministrati gli interventi medici necessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
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Adana, Tacchino, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
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Adana, Tacchino, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)
- insufficienza renale allo stadio terminale in trattamento dialitico (velocità di filtrazione glomerulare <15, stadio 5)
- frattura dell'anca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria o cardiaca scompensata,
- insufficienza epatica
- obesità patologica
- disordini mentali
- disturbi cognitivi
- problemi di lingua
- pazienti con una controindicazione per l'anestesia regionale (coagulopatia, storia di uso di anticoagulanti, malattia del midollo spinale e pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina (Gruppo D)
Midazolam 0,02 mg/kg per via endovenosa + 0,5 μg/kg/10 min di infusione di dexmedetomidina per premedicazione + blocco spinale (bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
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Gruppo Dexmedetomidina (Gruppo D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min di infusione di dexmedetomidina per premedicazione; Blocco spinale (bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
Altri nomi:
Midazolam per via endovenosa 0,02 mg/kg per la premedicazione
Altri nomi:
Iniezione iperbarica di bupivacaina per il blocco spinale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo di gruppo (Gruppo C)
Midazolam 0,02 mg/kg + infusione fisiologica per premedicazione; Blocco spinale (bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
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Midazolam per via endovenosa 0,02 mg/kg per la premedicazione
Altri nomi:
Iniezione iperbarica di bupivacaina per il blocco spinale
Altri nomi:
Infusione salina per facilitare l'accecamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione delle dosi di propofol e recupero precoce postoperatorio
Lasso di tempo: fino alle prime 6 ore per la gestione del dolore postoperatorio
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Inoltre i pazienti saranno seguiti dopo l'intervento per le prime 6 ore per la gestione del dolore postoperatorio in reparto.
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fino alle prime 6 ore per la gestione del dolore postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anis Aribogan, Prof., MD, Başkent University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozkan-Seyhan T, Sungur MO, Senturk E, Karadeniz M, Basel A, Senturk M, Akpir K. BIS guided sedation with propofol during spinal anaesthesia: influence of anaesthetic level on sedation requirement. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):645-9. doi: 10.1093/bja/ael055. Epub 2006 Mar 10.
- Ergenoglu P, Akin S, Bali C, Eker HE, Yalcin Cok O, Aribogan A. Effect of low dose dexmedetomidine premedication on propofol consumption in geriatric end stage renal disease patients. Braz J Anesthesiol. 2015 Sep-Oct;65(5):326-32. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA12/166
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