Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della premedicazione con dexmedetomidina su pazienti geriatrici con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia dell'anca

26 gennaio 2015 aggiornato da: Pinar Ergenoglu, Baskent University

L'effetto della premedicazione con dexmedetomina sui valori dell'indice bispettrale utilizzando la sedazione con propofol durante l'anestesia spinale nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca L'effetto della premedicazione con dexmedetomina sui valori dell'indice bispettrale utilizzando la sedazione con propofol durante l'anestesia spinale sui pazienti geriatrici con insufficienza renale cronica Sottoposto a intervento chirurgico per frattura dell'anca

I pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) vengono sottoposti a intervento chirurgico per fratture dell'anca che si sviluppano a causa di osteoporosi e cadute. La malattia renale cronica dialisi-dipendente è associata ad un aumentato rischio di comorbilità cardiovascolare. Interventi chirurgici elettivi o urgenti possono essere richiesti per i pazienti geriatrici con malattia renale allo stadio terminale. Questi pazienti presentano gravi comorbilità, fluidi, disturbi elettrolitici e anomalie del metabolismo dei farmaci durante il periodo perioperatorio. Per questo motivo va pianificato ed eseguito un attento piano anestesiologico. L'anestesia spinale può essere utilizzata per la chirurgia della frattura dell'anca nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cronica. L'inchiodamento endomidollare femorale anterogrado può essere eseguito in posizione supina con un tavolo per fratture. La sedazione intraoperatoria potrebbe essere necessaria per i pazienti in anestesia regionale su lettino per trazioni. La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa 2 che viene utilizzato come agente per i suoi effetti analgesici sedativi e adiuvanti.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della premedicazione con dexmedetomidina su pazienti geriatrici con malattia renale allo stadio terminale, che saranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale con bupivacaina iperbarica e sedazione guidata BIS (Bispectral Index) con infusione intraoperatoria di propofol .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi separati.Gruppo Dexmedetomidina (Gruppo D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min di infusione di dexmedetomidina per premedicazione; Blocco spinale (Bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30) Gruppo di controllo (Gruppo C): Midazolam 0,02 mg/kg + infusione salina per premedicazione; Blocco spinale (bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30)

In questo studio randomizzato in doppio cieco, i farmaci saranno preparati da un tecnico anestesista che non fa parte dello studio. I pazienti saranno monitorati con un pulsossimetro, ECG a 5 canali, pressione sanguigna non invasiva e BIS nella sala di preparazione preoperatoria. Gli elettrodi di monitoraggio BIS verranno posizionati sulla fronte del paziente. I farmaci in studio verranno somministrati al paziente da un altro anestesista che non partecipa allo studio prima dell'intervento nella sala di preparazione. La dexmedetomidina (0,5 μg/kg) in 20 ml di soluzione fisiologica verrà somministrata in 10 minuti, con una pompa per infusione. Un volume equivalente di soluzione fisiologica verrà somministrato al gruppo di controllo con lo stesso metodo. Saranno registrati i valori basale, 1., 3., 5., 10., minuto BIS SpO2, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media. In questo periodo verranno infusi 500 ml di NaCl allo 0,9%. Il paziente verrà quindi trasportato in sala operatoria con la supervisione di questo anestesista. Il follow-up intraoperatorio e postoperatorio dei pazienti sarà eseguito da un altro anestesista che è stato cieco ai farmaci in studio e alla distribuzione del gruppo. Il monitoraggio di routine dell'anestesia verrà eseguito con pulsossimetro, ECG a 5 derivazioni, misurazione della pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e BIS. Prima dell'induzione del blocco spinale verranno registrati la pressione arteriosa basale sistolica, diastolica e media, la frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno ei valori BIS. La puntura lombare verrà eseguita in posizione di decubito laterale con un ago spinale Quincke calibro 27 negli interspazi L3-L4 utilizzando l'approccio della linea mediana. I pazienti verranno prontamente ruotati in posizione supina dopo l'induzione del blocco. L'induzione del blocco spinale sarà accettata come 0 per tutte le registrazioni dei dati intraoperatori. La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, la frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno ei valori BIS saranno registrati a 1.,3. 5. minuti e ogni 5 minuti per la prima ora e successivamente ogni 15 minuti durante l'intervento.

L'ipotensione sarà descritta come un calo della pressione sistolica superiore al 25% rispetto al basale o nel caso in cui la pressione arteriosa sistolica diminuisca al di sotto di 90 mm Hg, verranno somministrati 5 mg di efedrina per via endovenosa e la velocità di infusione di cristalloidi sarà aumentata.

Il livello di blocco sensoriale e il livello di blocco motorio saranno testati con il test del pinprick e la scala di Bromage (Bromage Scale; 0: nessun blocco motorio: flessione completa del ginocchio e del piede, 1: incapacità di alzare la gamba estesa. Appena in grado di muovere il ginocchio, 2: Incapacità di flettere il ginocchio. In grado di muovere solo il piede, 3: Incapacità di flettere l'articolazione della caviglia. Incapace di muovere il piede o il ginocchio), rispettivamente. L'infusione di propofol verrà iniziata in tutti i pazienti a una dose di 50 mcg/kg/min dopo che il livello di blocco si è alzato a livello del dermatoma T10. I valori BIS target saranno compresi tra 70 e 80. La velocità di infusione sarà titolata per fornire i livelli BIS target. Verrà registrato il tempo in cui BIS < 80. Nel caso in cui BIS<70, la velocità di infusione di propofol sarà ridotta. Scala ''Observer's assessment of alertness/sedation (OAA/S)'' (punteggio OAAS 5: sveglio e risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale, punteggio OAAS 4: risposte letargiche al nome con tono normale, punteggio OAAS 3: solo risposta dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente, punteggio OAAS 2-risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e lieve agitazione, punteggio OAAS 1-non risponde quando il nome è chiamato ad alta voce e lieve tremore o sollecitazione, punteggio OAAS 0-non risponde a stimolazione nociva) verrà utilizzato per valutare il livello di sedazione, con un target di OAA/S ≤ 5. I punteggi OAA/S saranno registrati negli stessi punti temporali. L'infusione di propofol sarà terminata all'inizio della sutura cutanea e verrà registrato il tempo BIS>90.

I pazienti saranno monitorati presso l'unità di cura postoperatoria e tutti i parametri di monitoraggio (MAP, SAP, DAP, BIS, OASS) saranno registrati ogni 5 minuti per un'ora. I criteri per il trasferimento di reparto sono BIS>90, OAA/S=5, Bromage=0-1 Durata dell'intervento, quantità di sanguinamento, necessità di farmaci vasoattivi, tempo necessario per raggiungere il livello di sedazione target (BIS≤80) , la quantità di infusione di propofol, la dose di propofol richiesta per i livelli BIS mirati e il tempo totale di recupero dal consumo di propofol (BIS>90) prima richiesta di analgesico (VAS: Visual Analogue Scale; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile, VAS≥ 3) e le complicazioni saranno registrate. Gli effetti collaterali e le possibili complicanze durante il periodo intraoperatorio e il follow-up postoperatorio includono: ipotensione (SBP<90 mmHg), bradicardia (CR < 60/min), ipossia (SpO2≤ 94 %), nausea, vomito e depressione respiratoria essere registrato e saranno somministrati gli interventi medici necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Research and Teaching Center
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)
  • insufficienza renale allo stadio terminale in trattamento dialitico (velocità di filtrazione glomerulare <15, stadio 5)
  • frattura dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria o cardiaca scompensata,
  • insufficienza epatica
  • obesità patologica
  • disordini mentali
  • disturbi cognitivi
  • problemi di lingua
  • pazienti con una controindicazione per l'anestesia regionale (coagulopatia, storia di uso di anticoagulanti, malattia del midollo spinale e pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina (Gruppo D)
Midazolam 0,02 mg/kg per via endovenosa + 0,5 μg/kg/10 min di infusione di dexmedetomidina per premedicazione + blocco spinale (bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
Gruppo Dexmedetomidina (Gruppo D): Midazolam 0,02 mg/kg + 0,5 μg/kg/10 min di infusione di dexmedetomidina per premedicazione; Blocco spinale (bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
Altri nomi:
  • Precedente 200mcg/2ml
  • 121/87
  • Hospira Inc., Rocky Mount, NC 27801 USA
Midazolam per via endovenosa 0,02 mg/kg per la premedicazione
Altri nomi:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. ve Tic AŞ.
Iniezione iperbarica di bupivacaina per il blocco spinale
Altri nomi:
  • Marcaina spinale pesante 0,5%
  • AstraZeneca
  • 21.01.2000-194/86
Comparatore placebo: Controllo di gruppo (Gruppo C)
Midazolam 0,02 mg/kg + infusione fisiologica per premedicazione; Blocco spinale (bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg) (n=30)
Midazolam per via endovenosa 0,02 mg/kg per la premedicazione
Altri nomi:
  • Demizolam
  • Dem İlaç San. ve Tic AŞ.
Iniezione iperbarica di bupivacaina per il blocco spinale
Altri nomi:
  • Marcaina spinale pesante 0,5%
  • AstraZeneca
  • 21.01.2000-194/86
Infusione salina per facilitare l'accecamento
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle dosi di propofol e recupero precoce postoperatorio
Lasso di tempo: fino alle prime 6 ore per la gestione del dolore postoperatorio
Inoltre i pazienti saranno seguiti dopo l'intervento per le prime 6 ore per la gestione del dolore postoperatorio in reparto.
fino alle prime 6 ore per la gestione del dolore postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anis Aribogan, Prof., MD, Başkent University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi