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Validation du [18F]FES pour l'imagerie des récepteurs cérébraux des œstrogènes

16 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Validation du [18F]-FES pour l'imagerie des récepteurs d'œstrogènes dans le cerveau

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]-FES peut être utilisée pour quantifier l'expression des récepteurs d'œstrogènes dans le cerveau humain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les œstrogènes sont les principales hormones sexuelles féminines qui jouent un rôle majeur dans le développement et le maintien des fonctions sexuelles secondaires. De plus, les œstrogènes jouent un rôle important dans les processus cardiovasculaires, musculo-squelettiques, immunologiques, osseux et du système nerveux central. Les actions des œstrogènes sont médiées par un groupe de récepteurs spécialisés, appelés récepteurs d'œstrogènes. Les œstrogènes se sont révélés neuroprotecteurs et pourraient ainsi protéger contre le développement de troubles neurodégénératifs comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques. De plus, les œstrogènes peuvent également jouer un rôle important dans les troubles psychiatriques, comme la dépression. Pour améliorer notre compréhension de l’action des œstrogènes dans le cerveau, il est important d’étudier l’expression des récepteurs des œstrogènes dans le cerveau. La tomographie par émission de positons (TEP) est la technique la plus adaptée pour l'imagerie non invasive des récepteurs cérébraux. Le [18F]FES est un traceur TEP régulièrement utilisé dans l'UMCG pour imager l'expression des récepteurs d'œstrogènes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, mais n'a jamais été utilisé pour l'imagerie quantitative des récepteurs d'œstrogènes cérébraux. La quantification de l'expression des récepteurs cérébraux par TEP nécessite généralement un prélèvement de sang artériel pour obtenir la fonction d'entrée plasmatique du traceur. Le prélèvement de sang artériel provoque une gêne pour le patient et peut donc constituer un obstacle notamment dans les études longitudinales. Le but de cette étude est donc de déterminer si l'imagerie TEP [18F]FES pour la quantification des récepteurs d'œstrogènes dans le cerveau humain est réalisable sans prélèvement de sang artériel, en utilisant un modèle tissulaire de référence (SRTM) ou une fonction d'entrée dérivée d'image (IDIF), ainsi l'inconfort associé au prélèvement de sang artériel peut être évité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Âge > 18 ans
  • Pour les femmes ménopausées : au moins 1 an après la ménopause
  • Pour les femmes préménopausées : des règles régulières
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de ligands des récepteurs des œstrogènes, tels que le tamoxifène ou le fulvestrant
  • Antécédents de tumeurs malignes ER-positives ou de cancer du sein
  • Utilisation de tout médicament contraceptif (pilule, injections ou implanté)
  • Pour les femmes ménopausées : (antécédents de) traitement de substitution aux œstrogènes
  • Grossesse
  • Antécédents d'ablation des ovaires et/ou de l'utérus
  • Maladies systémiques actuelles
  • Maladies métaboliques majeures (par ex. diabète, hyper ou hypothyroïdie)
  • Troubles somatiques, organiques ou neurologiques
  • Participation récente à une étude de recherche scientifique (<1 an) impliquant les rayonnements
  • Claustrophobie
  • Présence de matériaux dans le corps pouvant être magnétisés, comme : stimulateur cardiaque, implants/prothèses métalliques, fragments métalliques, shunts, valvules cardiaques artificielles, clips vasculaires, aide auditive fixe, tatouages ​​contenant du métal, implants capillaires, prothèses artificielles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Femmes préménopausées
sujets féminins sains : préménopausées
Autre: Femmes ménopausées
sujets féminins sains : postménopausés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des récepteurs d'œstrogènes dans le cerveau humain
Délai: 1 an
L'objectif principal de l'étude est de valider l'utilisation d'un modèle tissulaire de référence et d'une fonction d'entrée dérivée d'image pour la quantification des ER dans le cerveau humain, par [18F]FES PET, en utilisant la modélisation pharmacocinétique avec échantillonnage artériel comme étalon-or.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des taux d'estradiol circulant dans deux cohortes de patients et évaluation de la technique d'imagerie
Délai: 1 an
  1. Évaluer l'effet des niveaux d'estradiol circulant sur la quantification des ER dans le cerveau humain, en comparant les femmes préménopausées aux femmes ménopausées.
  2. Pour déterminer si le temps d'acquisition TEP peut être raccourci pour réduire l'inconfort du sujet, car le protocole actuel nécessite que le patient soit scanné pendant 90 minutes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (Estimé)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL41 608.042.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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