- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01842217
Validation du [18F]FES pour l'imagerie des récepteurs cérébraux des œstrogènes
16 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Validation du [18F]-FES pour l'imagerie des récepteurs d'œstrogènes dans le cerveau
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]-FES peut être utilisée pour quantifier l'expression des récepteurs d'œstrogènes dans le cerveau humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les œstrogènes sont les principales hormones sexuelles féminines qui jouent un rôle majeur dans le développement et le maintien des fonctions sexuelles secondaires.
De plus, les œstrogènes jouent un rôle important dans les processus cardiovasculaires, musculo-squelettiques, immunologiques, osseux et du système nerveux central.
Les actions des œstrogènes sont médiées par un groupe de récepteurs spécialisés, appelés récepteurs d'œstrogènes.
Les œstrogènes se sont révélés neuroprotecteurs et pourraient ainsi protéger contre le développement de troubles neurodégénératifs comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques.
De plus, les œstrogènes peuvent également jouer un rôle important dans les troubles psychiatriques, comme la dépression.
Pour améliorer notre compréhension de l’action des œstrogènes dans le cerveau, il est important d’étudier l’expression des récepteurs des œstrogènes dans le cerveau.
La tomographie par émission de positons (TEP) est la technique la plus adaptée pour l'imagerie non invasive des récepteurs cérébraux.
Le [18F]FES est un traceur TEP régulièrement utilisé dans l'UMCG pour imager l'expression des récepteurs d'œstrogènes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, mais n'a jamais été utilisé pour l'imagerie quantitative des récepteurs d'œstrogènes cérébraux.
La quantification de l'expression des récepteurs cérébraux par TEP nécessite généralement un prélèvement de sang artériel pour obtenir la fonction d'entrée plasmatique du traceur.
Le prélèvement de sang artériel provoque une gêne pour le patient et peut donc constituer un obstacle notamment dans les études longitudinales.
Le but de cette étude est donc de déterminer si l'imagerie TEP [18F]FES pour la quantification des récepteurs d'œstrogènes dans le cerveau humain est réalisable sans prélèvement de sang artériel, en utilisant un modèle tissulaire de référence (SRTM) ou une fonction d'entrée dérivée d'image (IDIF), ainsi l'inconfort associé au prélèvement de sang artériel peut être évité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Âge > 18 ans
- Pour les femmes ménopausées : au moins 1 an après la ménopause
- Pour les femmes préménopausées : des règles régulières
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de ligands des récepteurs des œstrogènes, tels que le tamoxifène ou le fulvestrant
- Antécédents de tumeurs malignes ER-positives ou de cancer du sein
- Utilisation de tout médicament contraceptif (pilule, injections ou implanté)
- Pour les femmes ménopausées : (antécédents de) traitement de substitution aux œstrogènes
- Grossesse
- Antécédents d'ablation des ovaires et/ou de l'utérus
- Maladies systémiques actuelles
- Maladies métaboliques majeures (par ex. diabète, hyper ou hypothyroïdie)
- Troubles somatiques, organiques ou neurologiques
- Participation récente à une étude de recherche scientifique (<1 an) impliquant les rayonnements
- Claustrophobie
- Présence de matériaux dans le corps pouvant être magnétisés, comme : stimulateur cardiaque, implants/prothèses métalliques, fragments métalliques, shunts, valvules cardiaques artificielles, clips vasculaires, aide auditive fixe, tatouages contenant du métal, implants capillaires, prothèses artificielles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Femmes préménopausées
sujets féminins sains : préménopausées
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Autre: Femmes ménopausées
sujets féminins sains : postménopausés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des récepteurs d'œstrogènes dans le cerveau humain
Délai: 1 an
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L'objectif principal de l'étude est de valider l'utilisation d'un modèle tissulaire de référence et d'une fonction d'entrée dérivée d'image pour la quantification des ER dans le cerveau humain, par [18F]FES PET, en utilisant la modélisation pharmacocinétique avec échantillonnage artériel comme étalon-or.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des taux d'estradiol circulant dans deux cohortes de patients et évaluation de la technique d'imagerie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (Estimé)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL41 608.042.12
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