- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01842217
Валидация [18F]FES для визуализации рецепторов эстрогена головного мозга
16 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Валидация [18F]-FES для визуализации рецепторов эстрогена в головном мозге
Основная цель исследования — определить, можно ли использовать позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) [18F]-FES для количественной оценки экспрессии рецептора эстрогена в мозге человека.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эстрогены – это основные женские половые гормоны, которые играют важную роль в развитии и поддержании вторичных половых функций.
Кроме того, эстрогены играют важную роль в сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, иммунологических процессах, процессах развития костей и центральной нервной системы.
Действие эстрогенов опосредуется группой специализированных рецепторов, известных как рецепторы эстрогена.
Было обнаружено, что эстрогены обладают нейропротекторным действием и, таким образом, могут защищать от развития нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и рассеянный склероз.
Кроме того, эстрогены могут также играть важную роль в психических расстройствах, таких как депрессия.
Чтобы улучшить наше понимание действия эстрогенов на мозг, важно изучить экспрессию рецепторов эстрогена в мозге.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) является наиболее подходящим методом неинвазивной визуализации рецепторов головного мозга.
[18F]FES — это индикатор ПЭТ, который регулярно используется в UMCG для визуализации экспрессии рецепторов эстрогена у пациентов с раком молочной железы, но никогда не использовался для количественной визуализации рецепторов эстрогена в головном мозге.
Количественная оценка экспрессии рецепторов головного мозга с помощью ПЭТ обычно требует отбора проб артериальной крови для определения функции ввода индикатора в плазму.
Забор артериальной крови вызывает дискомфорт у пациента и поэтому может стать препятствием, особенно при проведении продольных исследований.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, возможна ли ПЭТ-визуализация [18F]FES для количественного определения рецепторов эстрогена в человеческом мозге без отбора проб артериальной крови, с использованием эталонной модели ткани (SRTM) или функции ввода, полученной из изображения (IDIF). таким образом можно избежать дискомфорта, связанного с забором артериальной крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст > 18 лет
- Для женщин в постменопаузе: не менее 1 года после менопаузы.
- Для женщин в пременопаузе: регулярные менструации.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование лигандов рецепторов эстрогена, таких как тамоксифен или фулвестрант.
- История ER-положительных злокачественных новообразований или рака молочной железы
- Использование любых противозачаточных препаратов (таблеток, инъекций или имплантированных)
- Для женщин в постменопаузе: (история) заместительной терапии эстрогенами.
- Беременность
- Удаление яичников и/или матки в анамнезе
- Текущие системные заболевания
- Основные метаболические заболевания (например, диабет, гипер- или гипотиреоз)
- Соматические, органические или неврологические расстройства
- Недавнее участие в научном исследовании (<1 года), связанном с радиацией.
- Клаустрофобия
- Наличие в организме материалов, которые могут намагничиваться, например: кардиостимулятор, металлические имплантаты/протезы, металлические фрагменты, шунты, искусственные сердечные клапаны, сосудистые зажимы, несъемный слуховой аппарат, татуировки, содержащие металл, волосяные имплантаты, искусственные зубные протезы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Женщины в пременопаузе
здоровые женщины: в пременопаузе
|
|
|
Другой: Женщины в постменопаузе
здоровые женщины: постменопауза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение рецепторов эстрогена в мозге человека
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель исследования - подтвердить использование эталонной модели ткани и входной функции, полученной из изображения, для количественной оценки ER в человеческом мозге с помощью [18F]FES ПЭТ, используя фармакокинетическое моделирование с отбором проб из артерий в качестве золотого стандарта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровней циркулирующего эстрадиола в двух группах пациентов и оценка метода визуализации.
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL41 608.042.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .