- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01842217
Validace [18F]FES pro zobrazování mozkových estrogenových receptorů
16. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Validace [18F]-FES pro zobrazování estrogenových receptorů v mozku
Primárním cílem studie je určit, zda lze [18F]-FES pozitronovou emisní tomografii (PET) použít ke kvantifikaci exprese estrogenového receptoru v lidském mozku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Estrogeny jsou primární ženské pohlavní hormony, které hrají hlavní roli ve vývoji a udržování sekundárních sexuálních funkcí.
Kromě toho hrají estrogeny důležitou roli v kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, imunologických, kostních procesech a procesech centrálního nervového systému.
Účinky estrogenů jsou zprostředkovány skupinou specializovaných receptorů, známých jako estrogenové receptory.
Bylo zjištěno, že estrogeny jsou neuroprotektivní a mohou tak chránit před rozvojem neurodegenerativních poruch, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a roztroušená skleróza.
Kromě toho mohou estrogeny také hrát důležitou roli při psychiatrických poruchách, jako je deprese.
Abychom lépe pochopili působení estrogenů v mozku, je důležité studovat expresi estrogenových receptorů v mozku.
Pozitronová emisní tomografie (PET) je nejvhodnější technikou pro neinvazivní zobrazování mozkových receptorů.
[18F]FES je PET indikátor, který se pravidelně používá v UMCG k zobrazení exprese estrogenového receptoru u pacientek s rakovinou prsu, ale nikdy nebyl použit pro kvantitativní zobrazování mozkových estrogenových receptorů.
Kvantifikace exprese mozkových receptorů pomocí PET obvykle vyžaduje odběr arteriální krve k získání funkce vstupu plazmy indikátoru.
Odběr arteriální krve způsobuje pacientovi nepohodlí, a proto může být překážkou zejména v longitudinálních studiích.
Cílem této studie je proto zjistit, zda je možné [18F]FES PET zobrazování pro kvantifikaci estrogenových receptorů v lidském mozku uskutečnit bez odběru arteriální krve, za použití referenčního tkáňového modelu (SRTM) nebo vstupní funkce odvozené z obrazu (IDIF), takže se lze vyhnout nepohodlí spojeným s odběrem arteriální krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk > 18 let
- Pro ženy po menopauze: minimálně 1 rok po menopauze
- Pro ženy před menopauzou: pravidelná menstruace
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití ligandů estrogenových receptorů, jako je tamoxifen nebo fulvestrant
- Anamnéza ER-pozitivních malignit nebo rakoviny prsu
- Užívání jakékoli antikoncepce (pilulky, injekce nebo implantované)
- Pro ženy po menopauze: (anamnéza) estrogenní substituční terapie
- Těhotenství
- Odstranění vaječníků a/nebo dělohy v anamnéze
- Současná systémová onemocnění
- Závažná metabolická onemocnění (např. diabetes, hyper- nebo hypotyreóza)
- Somatické, organické nebo neurologické poruchy
- Nedávná účast na vědecké výzkumné studii (< 1 rok) zahrnující záření
- Klaustrofobie
- Přítomnost materiálů v těle, které lze zmagnetizovat, jako jsou: kardiostimulátor, kovové implantáty/protézy, kovové úlomky, zkraty, umělé srdeční chlopně, cévní svorky, pevná naslouchátka, tetování obsahující kov, vlasové implantáty, umělé zubní protézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ženy před menopauzou
zdravé ženy: premenopauzální
|
|
|
Jiný: Ženy po menopauze
zdravé ženské subjekty: postmenopauzální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace estrogenových receptorů v lidském mozku
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem studie je ověřit použití referenčního tkáňového modelu a vstupní funkce odvozené z obrazu pro kvantifikaci ER v lidském mozku pomocí [18F]FES PET, pomocí farmakokinetického modelování s odběrem tepen jako zlatým standardem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení hladin cirkulujícího estradiolu u dvou kohort pacientů a vyhodnocení zobrazovací techniky
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL41 608.042.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FES-PET
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...DokončenoRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
Roderick TanZatím nenabírámeTransplantace ledvin | Mikrovaskulární oběh | Konečná fáze chronického renálního selhání | Mikrovaskulární změnySpojené státy
-
University of UtahDokončeno
-
Abbott Medical OpticsUkončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Al-Rasheed University CollegeDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno