Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace [18F]FES pro zobrazování mozkových estrogenových receptorů

16. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Validace [18F]-FES pro zobrazování estrogenových receptorů v mozku

Primárním cílem studie je určit, zda lze [18F]-FES pozitronovou emisní tomografii (PET) použít ke kvantifikaci exprese estrogenového receptoru v lidském mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Estrogeny jsou primární ženské pohlavní hormony, které hrají hlavní roli ve vývoji a udržování sekundárních sexuálních funkcí. Kromě toho hrají estrogeny důležitou roli v kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, imunologických, kostních procesech a procesech centrálního nervového systému. Účinky estrogenů jsou zprostředkovány skupinou specializovaných receptorů, známých jako estrogenové receptory. Bylo zjištěno, že estrogeny jsou neuroprotektivní a mohou tak chránit před rozvojem neurodegenerativních poruch, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a roztroušená skleróza. Kromě toho mohou estrogeny také hrát důležitou roli při psychiatrických poruchách, jako je deprese. Abychom lépe pochopili působení estrogenů v mozku, je důležité studovat expresi estrogenových receptorů v mozku. Pozitronová emisní tomografie (PET) je nejvhodnější technikou pro neinvazivní zobrazování mozkových receptorů. [18F]FES je PET indikátor, který se pravidelně používá v UMCG k zobrazení exprese estrogenového receptoru u pacientek s rakovinou prsu, ale nikdy nebyl použit pro kvantitativní zobrazování mozkových estrogenových receptorů. Kvantifikace exprese mozkových receptorů pomocí PET obvykle vyžaduje odběr arteriální krve k získání funkce vstupu plazmy indikátoru. Odběr arteriální krve způsobuje pacientovi nepohodlí, a proto může být překážkou zejména v longitudinálních studiích. Cílem této studie je proto zjistit, zda je možné [18F]FES PET zobrazování pro kvantifikaci estrogenových receptorů v lidském mozku uskutečnit bez odběru arteriální krve, za použití referenčního tkáňového modelu (SRTM) nebo vstupní funkce odvozené z obrazu (IDIF), takže se lze vyhnout nepohodlí spojeným s odběrem arteriální krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk > 18 let
  • Pro ženy po menopauze: minimálně 1 rok po menopauze
  • Pro ženy před menopauzou: pravidelná menstruace
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití ligandů estrogenových receptorů, jako je tamoxifen nebo fulvestrant
  • Anamnéza ER-pozitivních malignit nebo rakoviny prsu
  • Užívání jakékoli antikoncepce (pilulky, injekce nebo implantované)
  • Pro ženy po menopauze: (anamnéza) estrogenní substituční terapie
  • Těhotenství
  • Odstranění vaječníků a/nebo dělohy v anamnéze
  • Současná systémová onemocnění
  • Závažná metabolická onemocnění (např. diabetes, hyper- nebo hypotyreóza)
  • Somatické, organické nebo neurologické poruchy
  • Nedávná účast na vědecké výzkumné studii (< 1 rok) zahrnující záření
  • Klaustrofobie
  • Přítomnost materiálů v těle, které lze zmagnetizovat, jako jsou: kardiostimulátor, kovové implantáty/protézy, kovové úlomky, zkraty, umělé srdeční chlopně, cévní svorky, pevná naslouchátka, tetování obsahující kov, vlasové implantáty, umělé zubní protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ženy před menopauzou
zdravé ženy: premenopauzální
Jiný: Ženy po menopauze
zdravé ženské subjekty: postmenopauzální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace estrogenových receptorů v lidském mozku
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem studie je ověřit použití referenčního tkáňového modelu a vstupní funkce odvozené z obrazu pro kvantifikaci ER v lidském mozku pomocí [18F]FES PET, pomocí farmakokinetického modelování s odběrem tepen jako zlatým standardem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení hladin cirkulujícího estradiolu u dvou kohort pacientů a vyhodnocení zobrazovací techniky
Časové okno: 1 rok
  1. Vyhodnotit účinek hladin cirkulujícího estradiolu na kvantifikaci ER v lidském mozku srovnáním premenopauzálních žen s postmenopauzálními ženami.
  2. Prozkoumat, zda lze zkrátit dobu akvizice PET, aby se snížilo nepohodlí subjektu, protože současný protokol vyžaduje, aby byl pacient skenován po dobu 90 minut.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL41 608.042.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES-PET

Předplatit