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Convalida della [18F]FES per l'imaging dei recettori degli estrogeni cerebrali

16 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Convalida della [18F]-FES per l'imaging dei recettori degli estrogeni nel cervello

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]-FES può essere utilizzata per quantificare l'espressione del recettore degli estrogeni nel cervello umano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli estrogeni sono i principali ormoni sessuali femminili che svolgono un ruolo importante nello sviluppo e nel mantenimento delle funzioni sessuali secondarie. Inoltre, gli estrogeni svolgono un ruolo importante nei processi cardiovascolari, muscoloscheletrici, immunologici, di sviluppo osseo e del sistema nervoso centrale. Le azioni degli estrogeni sono mediate da un gruppo di recettori specializzati, noti come recettori degli estrogeni. È stato scoperto che gli estrogeni sono neuroprotettivi e possono quindi proteggere dallo sviluppo di disturbi neurodegenerativi come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e la sclerosi multipla. Inoltre, gli estrogeni possono svolgere un ruolo importante anche nei disturbi psichiatrici, come la depressione. Per migliorare la nostra comprensione dell’azione degli estrogeni nel cervello, è importante studiare l’espressione dei recettori degli estrogeni nel cervello. La tomografia ad emissione di positroni (PET) è la tecnica più adatta per l’imaging non invasivo dei recettori cerebrali. [18F]FES è un tracciante PET che viene regolarmente utilizzato nell'UMCG per visualizzare l'espressione dei recettori degli estrogeni nei pazienti affetti da cancro al seno, ma non è mai stato utilizzato per l'imaging quantitativo dei recettori degli estrogeni nel cervello. La quantificazione dell'espressione dei recettori cerebrali mediante PET richiede solitamente il prelievo di sangue arterioso per ottenere la funzione di input plasmatico del tracciante. Il prelievo di sangue arterioso provoca disagio al paziente e quindi può rappresentare un ostacolo soprattutto negli studi longitudinali. Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare se l'imaging PET [18F]FES per la quantificazione dei recettori degli estrogeni nel cervello umano sia fattibile senza campionamento di sangue arterioso, utilizzando un modello tissutale di riferimento (SRTM) o una funzione di input derivata dall'immagine (IDIF), in questo modo si può evitare il disagio associato al prelievo di sangue arterioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età > 18 anni
  • Per le donne in postmenopausa: almeno 1 anno dopo la menopausa
  • Per le donne in premenopausa: mestruazioni regolari
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di ligandi dei recettori degli estrogeni, come tamoxifene o fulvestrant
  • Storia di tumori maligni ER-positivi o cancro al seno
  • Uso di qualsiasi farmaco contraccettivo (pillola, iniezioni o impiantato)
  • Per le donne in postmenopausa: (anamnesi di) terapia sostitutiva con estrogeni
  • Gravidanza
  • Storia di rimozione delle ovaie e/o dell'utero
  • Malattie sistemiche attuali
  • Le principali malattie metaboliche (es. diabete, iper- o ipotiroidismo)
  • Disturbi somatici, organici o neurologici
  • Partecipazione recente a uno studio di ricerca scientifica (<1 anno) che coinvolge radiazioni
  • Claustrofobia
  • Presenza nel corpo di materiali che possono essere magnetizzati, come: pacemaker, impianti/protesi metallici, frammenti metallici, shunt, valvole cardiache artificiali, clip vascolari, apparecchi acustici fissi, tatuaggi contenenti metallo, impianti per capelli, protesi artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne in premenopausa
soggetti femminili sani: in premenopausa
Altro: Donne in postmenopausa
soggetti femminili sani: in postmenopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei recettori degli estrogeni nel cervello umano
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario dello studio è convalidare l'uso di un modello tissutale di riferimento e di una funzione di input derivata dall'immagine per la quantificazione degli ER nel cervello umano, mediante [18F]FES PET, utilizzando la modellazione farmacocinetica con campionamento arterioso come standard d'oro
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di estradiolo circolante in due coorti di pazienti e valutazione della tecnica di imaging
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Valutare l'effetto dei livelli di estradiolo circolante sulla quantificazione degli ER nel cervello umano, confrontando donne in premenopausa con donne in postmenopausa.
  2. Valutare se il tempo di acquisizione della PET possa essere ridotto per ridurre il disagio dei soggetti, poiché il protocollo attuale richiede che il paziente venga scansionato per 90 minuti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL41 608.042.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FES-PET

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