- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01842217
Convalida della [18F]FES per l'imaging dei recettori degli estrogeni cerebrali
16 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Convalida della [18F]-FES per l'imaging dei recettori degli estrogeni nel cervello
L'obiettivo principale dello studio è determinare se la tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]-FES può essere utilizzata per quantificare l'espressione del recettore degli estrogeni nel cervello umano.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli estrogeni sono i principali ormoni sessuali femminili che svolgono un ruolo importante nello sviluppo e nel mantenimento delle funzioni sessuali secondarie.
Inoltre, gli estrogeni svolgono un ruolo importante nei processi cardiovascolari, muscoloscheletrici, immunologici, di sviluppo osseo e del sistema nervoso centrale.
Le azioni degli estrogeni sono mediate da un gruppo di recettori specializzati, noti come recettori degli estrogeni.
È stato scoperto che gli estrogeni sono neuroprotettivi e possono quindi proteggere dallo sviluppo di disturbi neurodegenerativi come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e la sclerosi multipla.
Inoltre, gli estrogeni possono svolgere un ruolo importante anche nei disturbi psichiatrici, come la depressione.
Per migliorare la nostra comprensione dell’azione degli estrogeni nel cervello, è importante studiare l’espressione dei recettori degli estrogeni nel cervello.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) è la tecnica più adatta per l’imaging non invasivo dei recettori cerebrali.
[18F]FES è un tracciante PET che viene regolarmente utilizzato nell'UMCG per visualizzare l'espressione dei recettori degli estrogeni nei pazienti affetti da cancro al seno, ma non è mai stato utilizzato per l'imaging quantitativo dei recettori degli estrogeni nel cervello.
La quantificazione dell'espressione dei recettori cerebrali mediante PET richiede solitamente il prelievo di sangue arterioso per ottenere la funzione di input plasmatico del tracciante.
Il prelievo di sangue arterioso provoca disagio al paziente e quindi può rappresentare un ostacolo soprattutto negli studi longitudinali.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare se l'imaging PET [18F]FES per la quantificazione dei recettori degli estrogeni nel cervello umano sia fattibile senza campionamento di sangue arterioso, utilizzando un modello tissutale di riferimento (SRTM) o una funzione di input derivata dall'immagine (IDIF), in questo modo si può evitare il disagio associato al prelievo di sangue arterioso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età > 18 anni
- Per le donne in postmenopausa: almeno 1 anno dopo la menopausa
- Per le donne in premenopausa: mestruazioni regolari
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Uso di ligandi dei recettori degli estrogeni, come tamoxifene o fulvestrant
- Storia di tumori maligni ER-positivi o cancro al seno
- Uso di qualsiasi farmaco contraccettivo (pillola, iniezioni o impiantato)
- Per le donne in postmenopausa: (anamnesi di) terapia sostitutiva con estrogeni
- Gravidanza
- Storia di rimozione delle ovaie e/o dell'utero
- Malattie sistemiche attuali
- Le principali malattie metaboliche (es. diabete, iper- o ipotiroidismo)
- Disturbi somatici, organici o neurologici
- Partecipazione recente a uno studio di ricerca scientifica (<1 anno) che coinvolge radiazioni
- Claustrofobia
- Presenza nel corpo di materiali che possono essere magnetizzati, come: pacemaker, impianti/protesi metallici, frammenti metallici, shunt, valvole cardiache artificiali, clip vascolari, apparecchi acustici fissi, tatuaggi contenenti metallo, impianti per capelli, protesi artificiali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Donne in premenopausa
soggetti femminili sani: in premenopausa
|
|
|
Altro: Donne in postmenopausa
soggetti femminili sani: in postmenopausa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione dei recettori degli estrogeni nel cervello umano
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'obiettivo primario dello studio è convalidare l'uso di un modello tissutale di riferimento e di una funzione di input derivata dall'immagine per la quantificazione degli ER nel cervello umano, mediante [18F]FES PET, utilizzando la modellazione farmacocinetica con campionamento arterioso come standard d'oro
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei livelli di estradiolo circolante in due coorti di pazienti e valutazione della tecnica di imaging
Lasso di tempo: 1 anno
|
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
29 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL41 608.042.12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FES-PET
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University Medical Center GroningenCompletato
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Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Haukeland University Hospital; Academisch...Sconosciuto
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro al senoStati Uniti
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianAttivo, non reclutante