Validatie van [18F]FES voor beeldvorming van oestrogeenreceptoren in de hersenen
16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Validatie van [18F]-FES voor beeldvorming van oestrogeenreceptoren in de hersenen
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of [18F]-FES Positron Emissie Tomografie (PET) kan worden gebruikt om de oestrogeenreceptorexpressie in het menselijk brein te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oestrogenen zijn de belangrijkste vrouwelijke geslachtshormonen die een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling en het onderhoud van secundaire seksuele functies.
Bovendien spelen oestrogenen een belangrijke rol bij cardiovasculaire, musculoskeletale, immunologische, botontwikkeling en processen in het centrale zenuwstelsel.
De werking van oestrogenen wordt gemedieerd door een groep gespecialiseerde receptoren, bekend als oestrogeenreceptoren.
Oestrogenen bleken neuroprotectief te zijn en kunnen dus beschermen tegen de ontwikkeling van neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en multiple sclerose.
Daarnaast kunnen oestrogenen ook een belangrijke rol spelen bij psychiatrische stoornissen, zoals depressie.
Om ons begrip van de werking van oestrogenen in de hersenen te verbeteren, is het belangrijk om de expressie van oestrogeenreceptoren in de hersenen te bestuderen.
Positronemissietomografie (PET) is de meest geschikte techniek voor niet-invasieve beeldvorming van hersenreceptoren.
[18F]FES is een PET-tracer die in het UMCG regelmatig wordt gebruikt om de oestrogeenreceptorexpressie bij borstkankerpatiënten in beeld te brengen, maar nog nooit is gebruikt voor kwantitatieve beeldvorming van oestrogeenreceptoren in de hersenen.
Kwantificering van de expressie van hersenreceptoren door PET vereist gewoonlijk arteriële bloedmonsters om de plasma-invoerfunctie van de tracer te verkrijgen.
Arteriële bloedafname veroorzaakt ongemak voor de patiënt en kan daarom een obstakel zijn, vooral bij longitudinale onderzoeken.
Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of [18F]FES PET-beeldvorming voor kwantificering van oestrogeenreceptoren in het menselijk brein haalbaar is zonder arteriële bloedafname, met behulp van een referentieweefselmodel (SRTM) of een beeldafgeleide invoerfunctie (IDIF). zodat het ongemak dat gepaard gaat met arteriële bloedafname kan worden vermeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd > 18 jaar
- Voor postmenopauzale vrouwen: minimaal 1 jaar na de menopauze
- Voor vrouwen in de pre-menopauze: een regelmatige menstruatie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van oestrogeenreceptorliganden, zoals tamoxifen of fulvestrant
- Geschiedenis van ER-positieve maligniteiten of borstkanker
- Gebruik van anticonceptiemiddelen (pil, injecties of geïmplanteerd)
- Voor postmenopauzale vrouwen: (geschiedenis van) oestrogeensubstitutietherapie
- Zwangerschap
- Geschiedenis van verwijdering van de eierstokken en/of de baarmoeder
- Huidige systemische ziekten
- Belangrijke stofwisselingsziekten (bijv. diabetes, hyper- of hypothyreoïdie)
- Somatische, organische of neurologische aandoeningen
- Recente deelname aan een wetenschappelijk onderzoek (<1 jaar) met straling
- Claustrofobie
- Aanwezigheid van materialen in het lichaam die kunnen worden gemagnetiseerd, zoals: pacemaker, metalen implantaten/prothesen, metalen fragmenten, shunts, kunsthartkleppen, vaatklemmen, vast gehoorapparaat, tatoeages met metaal, haarimplantaten, kunstgebitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Premenopauzale vrouwen
gezonde vrouwelijke proefpersonen: premenopauze
|
|
|
Ander: Postmenopauzale vrouwen
gezonde vrouwelijke proefpersonen: postmenopauzaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van oestrogeenreceptoren in het menselijk brein
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van de studie is het valideren van het gebruik van een referentieweefselmodel en een van beelden afgeleide invoerfunctie voor de kwantificering van ER's in het menselijk brein, door middel van [18F]FES PET, met behulp van farmacokinetische modellering met arteriële bemonstering als gouden standaard.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de niveaus van circulerend estradiol in twee patiëntencohorten en evaluatie van de beeldvormingstechniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL41 608.042.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .