- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01842217
Validación de [18F]FES para imágenes de receptores de estrógeno cerebrales
16 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Validación de [18F]-FES para obtener imágenes de receptores de estrógeno en el cerebro
El objetivo principal del estudio es determinar si la tomografía por emisión de positrones (PET) [18F] -FES se puede utilizar para cuantificar la expresión del receptor de estrógeno en el cerebro humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estrógenos son las principales hormonas sexuales femeninas que desempeñan un papel importante en el desarrollo y mantenimiento de las funciones sexuales secundarias.
Además, los estrógenos desempeñan un papel importante en los procesos cardiovasculares, musculoesqueléticos, inmunológicos, del desarrollo óseo y del sistema nervioso central.
Las acciones de los estrógenos están mediadas por un grupo de receptores especializados, conocidos como receptores de estrógenos.
Se descubrió que los estrógenos son neuroprotectores y, por lo tanto, pueden proteger contra el desarrollo de trastornos neurodegenerativos como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple.
Además, los estrógenos también pueden desempeñar un papel importante en los trastornos psiquiátricos, como la depresión.
Para mejorar nuestra comprensión de la acción de los estrógenos en el cerebro, es importante estudiar la expresión de los receptores de estrógenos en el cerebro.
La tomografía por emisión de positrones (PET) es la técnica más adecuada para obtener imágenes no invasivas de los receptores cerebrales.
[18F]FES es un trazador PET que se utiliza regularmente en la UMCG para obtener imágenes de la expresión del receptor de estrógeno en pacientes con cáncer de mama, pero nunca se ha utilizado para obtener imágenes cuantitativas de los receptores de estrógeno cerebrales.
La cuantificación de la expresión de los receptores cerebrales mediante PET generalmente requiere un muestreo de sangre arterial para obtener la función de entrada de plasma del trazador.
La toma de muestras de sangre arterial causa molestias al paciente y por tanto puede ser un obstáculo especialmente en estudios longitudinales.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si las imágenes PET con [18F]FES para la cuantificación de receptores de estrógeno en el cerebro humano son factibles sin muestreo de sangre arterial, utilizando un modelo de tejido de referencia (SRTM) o una función de entrada derivada de imágenes (IDIF). por lo que se pueden evitar las molestias asociadas con la toma de muestras de sangre arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad > 18 años
- Para mujeres posmenopáusicas: al menos 1 año después de la menopausia
- Para mujeres premenopáusicas: una menstruación regular
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Uso de ligandos del receptor de estrógeno, como tamoxifeno o fulvestrant
- Historia de neoplasias malignas ER-positivas o cáncer de mama
- Uso de cualquier medicamento anticonceptivo (píldora, inyecciones o implantes)
- Para mujeres posmenopáusicas: (antecedentes de) terapia de reemplazo de estrógenos
- El embarazo
- Historia de extirpación de los ovarios y/o del útero.
- Enfermedades sistémicas actuales.
- Enfermedades metabólicas importantes (p. ej. diabetes, hiper o hipotiroidismo)
- Trastornos somáticos, orgánicos o neurológicos.
- Participación reciente en un estudio de investigación científica (<1 año) que involucra radiación.
- Claustrofobia
- Presencia de materiales en el cuerpo que pueden ser magnetizados, como: marcapasos, implantes/prótesis metálicas, fragmentos de metal, derivaciones, válvulas cardíacas artificiales, clips vasculares, audífonos fijos, tatuajes que contienen metal, implantes capilares, dentaduras postizas artificiales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Mujeres premenopáusicas
Mujeres sanas: premenopáusicas.
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Otro: Mujeres postmenopáusicas
Mujeres sanas: posmenopáusicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de receptores de estrógenos en el cerebro humano.
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal del estudio es validar el uso de un modelo de tejido de referencia y una función de entrada derivada de imágenes para la cuantificación de ER en el cerebro humano, mediante PET con [18F]FES, utilizando modelos farmacocinéticos con muestreo arterial como estándar de oro.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los niveles de estradiol circulante en dos cohortes de pacientes y evaluación de la técnica de imagen.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL41 608.042.12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .