Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av [18F]FES for avbildning av østrogenreseptorer i hjernen

16. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Validering av [18F]-FES for avbildning av østrogenreseptorer i hjernen

Hovedmålet med studien er å bestemme om [18F]-FES Positron Emission Tomography (PET) kan brukes til å kvantifisere østrogenreseptoruttrykket i den menneskelige hjernen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Østrogener er de primære kvinnelige kjønnshormonene som spiller en stor rolle i utviklingen og vedlikeholdet av sekundære seksuelle funksjoner. I tillegg spiller østrogener en viktig rolle i kardiovaskulære, muskuloskeletale, immunologiske, beinutvikling og sentralnervesystemprosesser. Virkninger av østrogener medieres av en gruppe spesialiserte reseptorer, kjent som østrogenreseptorer. Østrogener ble funnet å være nevrobeskyttende og kan dermed beskytte mot utvikling av nevrodegenerative lidelser som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og multippel sklerose. I tillegg kan østrogener også spille en viktig rolle i psykiatriske lidelser, som depresjon. For å forbedre vår forståelse av virkningen av østrogener i hjernen, er det viktig å studere uttrykket av østrogenreseptorer i hjernen. Positronemisjonstomografi (PET) er den mest egnede teknikken for ikke-invasiv avbildning av hjernereseptorer. [18F]FES er et PET-sporstoff som regelmessig brukes i UMCG for å avbilde østrogenreseptoruttrykket hos brystkreftpasienter, men som aldri har blitt brukt til kvantitativ avbildning av østrogenreseptorer i hjernen. Kvantifisering av uttrykket av hjernereseptorer med PET krever vanligvis arteriell blodprøvetaking for å oppnå plasmainngangsfunksjonen til sporstoffet. Arteriell blodprøvetaking forårsaker ubehag for pasienten og kan derfor være en hindring spesielt i longitudinelle studier. Målet med denne studien er derfor å undersøke om [18F]FES PET-avbildning for kvantifisering av østrogenreseptorer i den menneskelige hjernen er mulig uten arteriell blodprøvetaking, ved bruk av en referansevevsmodell (SRTM) eller en bildederivert inputfunksjon (IDIF), slik at ubehaget forbundet med arteriell blodprøvetaking kan unngås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder > 18 år
  • For postmenopausale kvinner: minst 1 år etter overgangsalderen
  • For premenopausale kvinner: en vanlig menstruasjon
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av østrogenreseptorligander, som tamoxifen eller fulvestrant
  • Historie med ER-positive maligniteter eller brystkreft
  • Bruk av prevensjonsmidler (piller, injeksjoner eller implanterte)
  • For postmenopausale kvinner: (historie med) østrogenerstatningsterapi
  • Svangerskap
  • Anamnese med fjerning av eggstokkene og/eller livmoren
  • Aktuelle systemiske sykdommer
  • Store metabolske sykdommer (f. diabetes, hyper- eller hypotyreose)
  • Somatiske, organiske eller nevrologiske lidelser
  • Nylig deltagelse i en vitenskapelig forskningsstudie (<1 år) som involverer stråling
  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse av materialer i kroppen som kan magnetiseres, som: pacemaker, metalliske implantater/proteser, metallfragmenter, shunts, kunstige hjerteklaffer, vaskulære klips, fast høreapparat, tatoveringer som inneholder metall, hårimplantater, kunstige proteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Premenopausale kvinner
friske kvinnelige forsøkspersoner: premenopausale
Annen: Postmenopausale kvinner
friske kvinnelige forsøkspersoner: postmenopausale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av østrogenreseptorer i den menneskelige hjernen
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med studien er å validere bruken av en referansevevsmodell og en bildeavledet inngangsfunksjon for kvantifisering av ER i den menneskelige hjernen, ved [18F]FES PET, ved bruk av farmakokinetisk modellering med arteriell prøvetaking som gylden standard
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nivåene av sirkulerende østradiol i to pasientkohorter og for å evaluere bildeteknikken
Tidsramme: 1 år
  1. For å evaluere effekten av nivåene av sirkulerende østradiol på kvantifisering av ER i den menneskelige hjernen, ved å sammenligne premenopausale kvinner med postmenopausale kvinner.
  2. For å undersøke om PET-innsamlingstiden kan forkortes for å redusere forsøkspersonens ubehag, da gjeldende protokoll krever at pasienten skannes i 90 min.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL41 608.042.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere