- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01842217
Validering av [18F]FES for avbildning av østrogenreseptorer i hjernen
16. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Validering av [18F]-FES for avbildning av østrogenreseptorer i hjernen
Hovedmålet med studien er å bestemme om [18F]-FES Positron Emission Tomography (PET) kan brukes til å kvantifisere østrogenreseptoruttrykket i den menneskelige hjernen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Østrogener er de primære kvinnelige kjønnshormonene som spiller en stor rolle i utviklingen og vedlikeholdet av sekundære seksuelle funksjoner.
I tillegg spiller østrogener en viktig rolle i kardiovaskulære, muskuloskeletale, immunologiske, beinutvikling og sentralnervesystemprosesser.
Virkninger av østrogener medieres av en gruppe spesialiserte reseptorer, kjent som østrogenreseptorer.
Østrogener ble funnet å være nevrobeskyttende og kan dermed beskytte mot utvikling av nevrodegenerative lidelser som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og multippel sklerose.
I tillegg kan østrogener også spille en viktig rolle i psykiatriske lidelser, som depresjon.
For å forbedre vår forståelse av virkningen av østrogener i hjernen, er det viktig å studere uttrykket av østrogenreseptorer i hjernen.
Positronemisjonstomografi (PET) er den mest egnede teknikken for ikke-invasiv avbildning av hjernereseptorer.
[18F]FES er et PET-sporstoff som regelmessig brukes i UMCG for å avbilde østrogenreseptoruttrykket hos brystkreftpasienter, men som aldri har blitt brukt til kvantitativ avbildning av østrogenreseptorer i hjernen.
Kvantifisering av uttrykket av hjernereseptorer med PET krever vanligvis arteriell blodprøvetaking for å oppnå plasmainngangsfunksjonen til sporstoffet.
Arteriell blodprøvetaking forårsaker ubehag for pasienten og kan derfor være en hindring spesielt i longitudinelle studier.
Målet med denne studien er derfor å undersøke om [18F]FES PET-avbildning for kvantifisering av østrogenreseptorer i den menneskelige hjernen er mulig uten arteriell blodprøvetaking, ved bruk av en referansevevsmodell (SRTM) eller en bildederivert inputfunksjon (IDIF), slik at ubehaget forbundet med arteriell blodprøvetaking kan unngås.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder > 18 år
- For postmenopausale kvinner: minst 1 år etter overgangsalderen
- For premenopausale kvinner: en vanlig menstruasjon
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av østrogenreseptorligander, som tamoxifen eller fulvestrant
- Historie med ER-positive maligniteter eller brystkreft
- Bruk av prevensjonsmidler (piller, injeksjoner eller implanterte)
- For postmenopausale kvinner: (historie med) østrogenerstatningsterapi
- Svangerskap
- Anamnese med fjerning av eggstokkene og/eller livmoren
- Aktuelle systemiske sykdommer
- Store metabolske sykdommer (f. diabetes, hyper- eller hypotyreose)
- Somatiske, organiske eller nevrologiske lidelser
- Nylig deltagelse i en vitenskapelig forskningsstudie (<1 år) som involverer stråling
- Klaustrofobi
- Tilstedeværelse av materialer i kroppen som kan magnetiseres, som: pacemaker, metalliske implantater/proteser, metallfragmenter, shunts, kunstige hjerteklaffer, vaskulære klips, fast høreapparat, tatoveringer som inneholder metall, hårimplantater, kunstige proteser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Premenopausale kvinner
friske kvinnelige forsøkspersoner: premenopausale
|
|
|
Annen: Postmenopausale kvinner
friske kvinnelige forsøkspersoner: postmenopausale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av østrogenreseptorer i den menneskelige hjernen
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med studien er å validere bruken av en referansevevsmodell og en bildeavledet inngangsfunksjon for kvantifisering av ER i den menneskelige hjernen, ved [18F]FES PET, ved bruk av farmakokinetisk modellering med arteriell prøvetaking som gylden standard
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nivåene av sirkulerende østradiol i to pasientkohorter og for å evaluere bildeteknikken
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL41 608.042.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .