Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af [18F]FES til billeddannelse af hjerneøstrogenreceptorer

16. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Validering af [18F]-FES til billeddannelse af østrogenreceptorer i hjernen

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om [18F]-FES Positron Emission Tomography (PET) kan bruges til at kvantificere østrogenreceptorekspressionen i den menneskelige hjerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østrogener er de primære kvindelige kønshormoner, der spiller en stor rolle i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​sekundære seksuelle funktioner. Derudover spiller østrogener en vigtig rolle i kardiovaskulære, muskuloskeletale, immunologiske, knogleudvikling og processer i centralnervesystemet. Virkninger af østrogener medieres af en gruppe af specialiserede receptorer, kendt som østrogenreceptorer. Østrogener viste sig at være neurobeskyttende og kan således beskytte mod udvikling af neurodegenerative lidelser som Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og multipel sklerose. Derudover kan østrogener også spille en vigtig rolle i psykiatriske lidelser, såsom depression. For at forbedre vores forståelse af østrogens virkning i hjernen er det vigtigt at studere ekspressionen af ​​østrogenreceptorer i hjernen. Positron-emissionstomografi (PET) er den mest velegnede teknik til ikke-invasiv billeddannelse af hjernereceptorer. [18F]FES er et PET-sporstof, der regelmæssigt bruges i UMCG til at afbilde østrogenreceptorekspressionen hos brystkræftpatienter, men som aldrig er blevet brugt til kvantitativ billeddannelse af hjerneøstrogenreceptorer. Kvantificering af ekspressionen af ​​hjernereceptorer med PET kræver sædvanligvis arteriel blodprøvetagning for at opnå sporstoffets plasmainputfunktion. Arteriel blodprøvetagning forårsager ubehag for patienten og kan derfor være en hindring især i longitudinelle undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om [18F]FES PET-billeddannelse til kvantificering af østrogenreceptorer i den menneskelige hjerne er mulig uden arteriel blodprøvetagning, ved brug af en referencevævsmodel (SRTM) eller en billedafledt inputfunktion (IDIF), så det ubehag, der er forbundet med arteriel blodprøvetagning, kan undgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder > 18 år
  • For postmenopausale kvinder: mindst 1 år efter overgangsalderen
  • For præmenopausale kvinder: en regelmæssig menstruation
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af østrogenreceptorligander, såsom tamoxifen eller fulvestrant
  • Anamnese med ER-positive maligniteter eller brystkræft
  • Brug af præventionsmidler (piller, injektioner eller implanterede)
  • For postmenopausale kvinder: (historie om) østrogenerstatningsterapi
  • Graviditet
  • Anamnese med fjernelse af æggestokkene og/eller livmoderen
  • Aktuelle systemiske sygdomme
  • Større stofskiftesygdomme (f. diabetes, hyper- eller hypothyroidisme)
  • Somatiske, organiske eller neurologiske lidelser
  • Nylig deltagelse i et videnskabeligt forskningsstudie (<1 år) med stråling
  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af materialer i kroppen, der kan magnetiseres, såsom: pacemaker, metalliske implantater/proteser, metalfragmenter, shunts, kunstige hjerteklapper, vaskulære clips, fast høreapparat, tatoveringer indeholdende metal, hårimplantater, kunstige tandproteser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præmenopausale kvinder
raske kvindelige forsøgspersoner: præmenopausale
Procedure: FES-PET
Andet: Postmenopausale kvinder
raske kvindelige forsøgspersoner: postmenopausale
Procedure: FES-PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af østrogenreceptorer i den menneskelige hjerne
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med undersøgelsen er at validere brugen af ​​en referencevævsmodel og en billedafledt inputfunktion til kvantificering af ER'er i den menneskelige hjerne ved hjælp af [18F]FES PET ved hjælp af farmakokinetisk modellering med arteriel prøvetagning som gylden standard
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af niveauerne af cirkulerende østradiol i to patientkohorter og for at evaluere billeddannelsesteknikken
Tidsramme: 1 år
  1. At evaluere effekten af ​​niveauerne af cirkulerende østradiol på kvantificering af ER'er i den menneskelige hjerne ved at sammenligne præmenopausale kvinder med postmenopausale kvinder.
  2. For at undersøge om PET-optagelsestiden kan forkortes for at reducere forsøgspersonens ubehag, da den nuværende protokol kræver, at patienten skal scannes i 90 min.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Anslået)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL41 608.042.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal

Kliniske forsøg med FES-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner