Walidacja [18F]FES do obrazowania receptorów estrogenowych w mózgu
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Walidacja [18F]-FES do obrazowania receptorów estrogenowych w mózgu
Głównym celem badania jest ustalenie, czy pozytonowa tomografia emisyjna [18F]-FES (PET) może zostać wykorzystana do ilościowego określenia ekspresji receptora estrogenowego w ludzkim mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Estrogeny to główne żeńskie hormony płciowe, które odgrywają główną rolę w rozwoju i utrzymaniu wtórnych funkcji seksualnych.
Ponadto estrogeny odgrywają ważną rolę w procesach sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, immunologicznych, rozwoju kości i ośrodkowego układu nerwowego.
W działaniu estrogenów pośredniczy grupa wyspecjalizowanych receptorów, zwanych receptorami estrogenowymi.
Stwierdzono, że estrogeny mają działanie neuroprotekcyjne i mogą w ten sposób chronić przed rozwojem chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane.
Ponadto estrogeny mogą również odgrywać ważną rolę w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja.
Aby lepiej zrozumieć działanie estrogenów w mózgu, ważne jest zbadanie ekspresji receptorów estrogenowych w mózgu.
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest najodpowiedniejszą techniką nieinwazyjnego obrazowania receptorów mózgu.
[18F]FES to znacznik PET, który jest regularnie stosowany w UMCG do obrazowania ekspresji receptorów estrogenowych u pacjentów z rakiem piersi, ale nigdy nie był stosowany do ilościowego obrazowania receptorów estrogenowych w mózgu.
Kwantyfikacja ekspresji receptorów mózgowych za pomocą PET zwykle wymaga pobrania próbki krwi tętniczej w celu uzyskania funkcji wejściowej znacznika w osoczu.
Pobieranie krwi tętniczej powoduje dyskomfort u pacjenta i dlatego może stanowić przeszkodę, szczególnie w badaniach podłużnych.
Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy obrazowanie PET [18F]FES w celu ilościowego określenia receptorów estrogenowych w ludzkim mózgu jest wykonalne bez pobierania próbek krwi tętniczej, przy użyciu modelu tkanki referencyjnej (SRTM) lub funkcji wejściowej pochodzącej z obrazu (IDIF), w ten sposób można uniknąć dyskomfortu związanego z pobieraniem krwi tętniczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek > 18 lat
- Dla kobiet po menopauzie: co najmniej 1 rok po menopauzie
- Dla kobiet przed menopauzą: regularna miesiączka
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ligandów receptora estrogenowego, takich jak tamoksyfen lub fulwestrant
- Historia nowotworów złośliwych z dodatnim wynikiem ER lub raka piersi
- Stosowanie jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych (tabletki, zastrzyki lub wszczepiane)
- Dla kobiet po menopauzie: (historia) estrogenowej terapii zastępczej
- Ciąża
- Historia usunięcia jajników i/lub macicy
- Aktualne choroby ogólnoustrojowe
- Główne choroby metaboliczne (np. cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
- Zaburzenia somatyczne, organiczne lub neurologiczne
- Niedawny udział w badaniu naukowym (<1 rok) dotyczącym promieniowania
- Klaustrofobia
- Obecność w organizmie materiałów, które można namagnesować, takich jak: rozrusznik serca, metalowe implanty/protezy, fragmenty metalu, zastawki, sztuczne zastawki serca, zaciski naczyniowe, stały aparat słuchowy, tatuaże zawierające metal, implanty włosów, sztuczne protezy zębowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kobiety przed menopauzą
zdrowe kobiety: przedmenopauzalne
|
|
|
Inny: Kobiet po menopauzie
zdrowe kobiety: pomenopauzalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja receptorów estrogenowych w ludzkim mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem badania jest walidacja zastosowania referencyjnego modelu tkanki i funkcji wejściowej pochodzącej z obrazu do ilościowego oznaczania ER w ludzkim mózgu za pomocą [18F]FES PET, przy użyciu modelowania farmakokinetycznego z pobieraniem próbek tętniczych jako złotym standardem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu krążącego estradiolu w dwóch grupach pacjentów oraz ocena techniki obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL41 608.042.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .