- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01842217
Validação de [18F]FES para imagens de receptores de estrogênio cerebrais
16 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Validação de [18F]-FES para imagens de receptores de estrogênio no cérebro
O objetivo principal do estudo é determinar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F] -FES pode ser usada para quantificar a expressão do receptor de estrogênio no cérebro humano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estrogênios são os principais hormônios sexuais femininos que desempenham um papel importante no desenvolvimento e manutenção das funções sexuais secundárias.
Além disso, os estrogênios desempenham um papel importante nos processos cardiovasculares, musculoesqueléticos, imunológicos, de desenvolvimento ósseo e do sistema nervoso central.
As ações dos estrogênios são mediadas por um grupo de receptores especializados, conhecidos como receptores de estrogênio.
Descobriu-se que os estrogênios são neuroprotetores e podem, portanto, proteger contra o desenvolvimento de doenças neurodegenerativas como a doença de Alzheimer, a doença de Parkinson e a esclerose múltipla.
Além disso, os estrogênios também podem desempenhar um papel importante em distúrbios psiquiátricos, como a depressão.
Para melhorar a nossa compreensão da acção dos estrogénios no cérebro, é importante estudar a expressão dos receptores de estrogénio no cérebro.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é a técnica mais adequada para imagens não invasivas de receptores cerebrais.
[18F]FES é um traçador PET que é usado regularmente no UMCG para obter imagens da expressão do receptor de estrogênio em pacientes com câncer de mama, mas nunca foi usado para imagens quantitativas de receptores de estrogênio cerebrais.
A quantificação da expressão de receptores cerebrais por PET geralmente requer amostragem de sangue arterial para obter a função de entrada de plasma do traçador.
A coleta de sangue arterial causa desconforto ao paciente e, portanto, pode ser um obstáculo principalmente em estudos longitudinais.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar se a imagem PET [18F]FES para quantificação de receptores de estrogênio no cérebro humano é viável sem amostragem de sangue arterial, usando um modelo de tecido de referência (SRTM) ou uma função de entrada derivada de imagem (IDIF), portanto, o desconforto associado à coleta de sangue arterial pode ser evitado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade > 18 anos
- Para mulheres na pós-menopausa: pelo menos 1 ano após a menopausa
- Para mulheres na pré-menopausa: uma menstruação regular
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Uso de ligantes de receptores de estrogênio, como tamoxifeno ou fulvestrant
- História de malignidades ER-positivas ou câncer de mama
- Uso de qualquer medicamento contraceptivo (pílula, injeções ou implantes)
- Para mulheres na pós-menopausa: (histórico de) terapia de reposição de estrogênio
- Gravidez
- História de remoção dos ovários e/ou útero
- Doenças sistêmicas atuais
- Principais doenças metabólicas (ex. diabetes, hiper ou hipotireoidismo)
- Distúrbios somáticos, orgânicos ou neurológicos
- Participação recente em estudo de investigação científica (<1 ano) envolvendo radiação
- Claustrofobia
- Presença de materiais no corpo que podem ser magnetizados, como: marca-passo, implantes/próteses metálicas, fragmentos metálicos, shunts, válvulas cardíacas artificiais, clipes vasculares, aparelhos auditivos fixos, tatuagens contendo metal, implantes capilares, dentaduras artificiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Mulheres na pré-menopausa
mulheres saudáveis: pré-menopausa
|
|
|
Outro: Mulheres pós-menopáusicas
mulheres saudáveis: pós-menopausa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de receptores de estrogênio no cérebro humano
Prazo: 1 ano
|
O objetivo principal do estudo é validar o uso de um modelo de tecido de referência e uma função de entrada derivada de imagem para a quantificação de REs no cérebro humano, por [18F]FES PET, utilizando modelagem farmacocinética com amostragem arterial como padrão ouro
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos níveis de estradiol circulante em duas coortes de pacientes e avaliação da técnica de imagem
Prazo: 1 ano
|
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL41 608.042.12
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