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Validação de [18F]FES para imagens de receptores de estrogênio cerebrais

16 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Validação de [18F]-FES para imagens de receptores de estrogênio no cérebro

O objetivo principal do estudo é determinar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F] -FES pode ser usada para quantificar a expressão do receptor de estrogênio no cérebro humano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os estrogênios são os principais hormônios sexuais femininos que desempenham um papel importante no desenvolvimento e manutenção das funções sexuais secundárias. Além disso, os estrogênios desempenham um papel importante nos processos cardiovasculares, musculoesqueléticos, imunológicos, de desenvolvimento ósseo e do sistema nervoso central. As ações dos estrogênios são mediadas por um grupo de receptores especializados, conhecidos como receptores de estrogênio. Descobriu-se que os estrogênios são neuroprotetores e podem, portanto, proteger contra o desenvolvimento de doenças neurodegenerativas como a doença de Alzheimer, a doença de Parkinson e a esclerose múltipla. Além disso, os estrogênios também podem desempenhar um papel importante em distúrbios psiquiátricos, como a depressão. Para melhorar a nossa compreensão da acção dos estrogénios no cérebro, é importante estudar a expressão dos receptores de estrogénio no cérebro. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é a técnica mais adequada para imagens não invasivas de receptores cerebrais. [18F]FES é um traçador PET que é usado regularmente no UMCG para obter imagens da expressão do receptor de estrogênio em pacientes com câncer de mama, mas nunca foi usado para imagens quantitativas de receptores de estrogênio cerebrais. A quantificação da expressão de receptores cerebrais por PET geralmente requer amostragem de sangue arterial para obter a função de entrada de plasma do traçador. A coleta de sangue arterial causa desconforto ao paciente e, portanto, pode ser um obstáculo principalmente em estudos longitudinais. O objetivo deste estudo é, portanto, investigar se a imagem PET [18F]FES para quantificação de receptores de estrogênio no cérebro humano é viável sem amostragem de sangue arterial, usando um modelo de tecido de referência (SRTM) ou uma função de entrada derivada de imagem (IDIF), portanto, o desconforto associado à coleta de sangue arterial pode ser evitado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade > 18 anos
  • Para mulheres na pós-menopausa: pelo menos 1 ano após a menopausa
  • Para mulheres na pré-menopausa: uma menstruação regular
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Uso de ligantes de receptores de estrogênio, como tamoxifeno ou fulvestrant
  • História de malignidades ER-positivas ou câncer de mama
  • Uso de qualquer medicamento contraceptivo (pílula, injeções ou implantes)
  • Para mulheres na pós-menopausa: (histórico de) terapia de reposição de estrogênio
  • Gravidez
  • História de remoção dos ovários e/ou útero
  • Doenças sistêmicas atuais
  • Principais doenças metabólicas (ex. diabetes, hiper ou hipotireoidismo)
  • Distúrbios somáticos, orgânicos ou neurológicos
  • Participação recente em estudo de investigação científica (<1 ano) envolvendo radiação
  • Claustrofobia
  • Presença de materiais no corpo que podem ser magnetizados, como: marca-passo, implantes/próteses metálicas, fragmentos metálicos, shunts, válvulas cardíacas artificiais, clipes vasculares, aparelhos auditivos fixos, tatuagens contendo metal, implantes capilares, dentaduras artificiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mulheres na pré-menopausa
mulheres saudáveis: pré-menopausa
Outro: Mulheres pós-menopáusicas
mulheres saudáveis: pós-menopausa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de receptores de estrogênio no cérebro humano
Prazo: 1 ano
O objetivo principal do estudo é validar o uso de um modelo de tecido de referência e uma função de entrada derivada de imagem para a quantificação de REs no cérebro humano, por [18F]FES PET, utilizando modelagem farmacocinética com amostragem arterial como padrão ouro
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de estradiol circulante em duas coortes de pacientes e avaliação da técnica de imagem
Prazo: 1 ano
  1. Avaliar o efeito dos níveis de estradiol circulante na quantificação de REs no cérebro humano, comparando mulheres na pré-menopausa com mulheres na pós-menopausa.
  2. Investigar se o tempo de aquisição do PET pode ser reduzido para reduzir o desconforto dos sujeitos, já que o protocolo atual exige que o paciente seja examinado por 90 minutos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL41 608.042.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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