Validierung von [18F]FES für die Bildgebung von Östrogenrezeptoren im Gehirn
16. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Validierung von [18F]-FES zur Bildgebung von Östrogenrezeptoren im Gehirn
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die [18F]-FES-Positronenemissionstomographie (PET) zur Quantifizierung der Östrogenrezeptorexpression im menschlichen Gehirn verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Östrogene sind die primären weiblichen Sexualhormone, die eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung sekundärer Sexualfunktionen spielen.
Darüber hinaus spielen Östrogene eine wichtige Rolle bei kardiovaskulären, muskuloskelettalen, immunologischen, Knochenentwicklungs- und zentralen Nervensystemprozessen.
Die Wirkung von Östrogenen wird durch eine Gruppe spezialisierter Rezeptoren vermittelt, die als Östrogenrezeptoren bekannt sind.
Es wurde festgestellt, dass Östrogene neuroprotektiv wirken und somit vor der Entwicklung neurodegenerativer Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson und Multipler Sklerose schützen können.
Darüber hinaus können Östrogene auch bei psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen eine wichtige Rolle spielen.
Um unser Verständnis der Wirkung von Östrogenen im Gehirn zu verbessern, ist es wichtig, die Expression von Östrogenrezeptoren im Gehirn zu untersuchen.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist die am besten geeignete Technik zur nicht-invasiven Bildgebung von Gehirnrezeptoren.
[18F]FES ist ein PET-Tracer, der im UMCG regelmäßig zur Abbildung der Östrogenrezeptorexpression bei Brustkrebspatientinnen verwendet wird, jedoch noch nie für die quantitative Abbildung von Östrogenrezeptoren im Gehirn verwendet wurde.
Die Quantifizierung der Expression von Hirnrezeptoren mittels PET erfordert in der Regel eine arterielle Blutentnahme, um die Plasma-Input-Funktion des Tracers zu ermitteln.
Die arterielle Blutentnahme ist für den Patienten unangenehm und kann daher insbesondere bei Längsschnittstudien ein Hindernis darstellen.
Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die [18F]FES-PET-Bildgebung zur Quantifizierung von Östrogenrezeptoren im menschlichen Gehirn ohne arterielle Blutentnahme unter Verwendung eines Referenzgewebemodells (SRTM) oder einer bildabgeleiteten Eingabefunktion (IDIF) möglich ist. Dadurch können die mit der arteriellen Blutentnahme verbundenen Beschwerden vermieden werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter > 18 Jahre
- Für Frauen nach der Menopause: mindestens 1 Jahr nach der Menopause
- Für Frauen vor der Menopause: eine regelmäßige Menstruation
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Östrogenrezeptorliganden wie Tamoxifen oder Fulvestrant
- Vorgeschichte von ER-positiven Malignomen oder Brustkrebs
- Verwendung von Verhütungsmitteln (Pille, Injektionen oder Implantate)
- Für Frauen nach der Menopause: (Vorgeschichte) einer Östrogenersatztherapie
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte der Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter
- Aktuelle systemische Erkrankungen
- Schwerwiegende Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Hyper- oder Hypothyreose)
- Somatische, organische oder neurologische Störungen
- Jüngste Teilnahme an einer wissenschaftlichen Forschungsstudie (<1 Jahr) zum Thema Strahlung
- Klaustrophobie
- Vorhandensein von Materialien im Körper, die magnetisiert werden können, wie zum Beispiel: Herzschrittmacher, metallische Implantate/Prothesen, Metallfragmente, Shunts, künstliche Herzklappen, Gefäßklemmen, festsitzende Hörgeräte, metallhaltige Tätowierungen, Haarimplantate, künstlicher Zahnersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Frauen vor der Menopause
gesunde weibliche Probanden: prämenopausal
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Sonstiges: Frauen nach der Menopause
gesunde weibliche Probanden: postmenopausal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung von Östrogenrezeptoren im menschlichen Gehirn
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verwendung eines Referenzgewebemodells und einer bildabgeleiteten Eingabefunktion für die Quantifizierung von ERs im menschlichen Gehirn durch [18F]FES-PET zu validieren, wobei pharmakokinetische Modellierung mit arterieller Probenahme als Goldstandard verwendet wird
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Spiegel von zirkulierendem Östradiol in zwei Patientenkohorten und zur Bewertung der bildgebenden Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andor Glaudemans, MD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL41 608.042.12
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