- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01843634
Ph I Safety and Efficacy of ODSH in Patients Receiving Induction or Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia
3 novembre 2021 mis à jour par: Chimerix
A Pilot Study to Evaluate the Safety and Preliminary Evidence of a Therapeutic Effect of ODSH (2-0, 3-0, Desulfated Heparin) in Patients Receiving Induction or Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia
This is an open-label pilot study evaluating the safety and preliminary evidence of a therapeutic effect of ODSH (2-0, 3-0 desulfated heparin) in conjunction with standard induction and consolidation therapy for acute myeloid leukemia.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, previously untreated acute myeloid leukemia. Acute promyelocytic leukemia is excluded.
- No prior chemotherapy for acute myeloid leukemia; however, prior hydroxyurea to control white blood cell count is allowed.
- No prior chemotherapy or lenalinomide for treatment of myelodysplastic syndrome.
- Age: 18-70.
- ECOG Performance status 0-2
- Cardiac ejection fraction ≥ 50% (echocardiography or MUGA [multigated acquisition])
- Adequate hepatic and renal function (AST [aminotransferase], ALT [alanine aminotransferase], bilirubin and creatinine < 2.5 x upper normal limit).
- Able to provide informed consent and have signed an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients with acute promyelocytic leukemia
- Patients with acute megakaryoblastic leukemia
- Patients with CNS (central nervous system) leukemia
- Presence of significant active infection or uncontrolled bleeding
- Any coexisting major illness or organ failure which contraindicates the dose-intensive chemotherapy regimen prescribed by this protocol
- Pre-existing liver disease that might impair ODSH clearance
- History of other active malignant disease within 5 years, other than cured basal cell carcinoma of the skin, cured in situ carcinoma of the cervix, or localized prostate cancer that has received definitive therapy. Such prostate cancer patients who are receiving hormonal therapy are eligible
- Use of recreational drugs or history of drug addiction, within the prior 6 months
- Known history of positive hepatitis B surface antigens or hepatitis C antibodies
- Known history of positive test for HIV (Human immunodeficiency virus) antibodies
- Psychiatric or neurologic conditions that could impair ability to give proper informed consent
- Presence of symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia
- Presence of uncontrolled thrombotic or hemorrhagic disorder
- A medical condition that requires the need to be on chronic anticoagulation
- Presence of any other serious uncontrolled medical disorder
- Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 28 days prior to study entry
- Pregnant or breast-feeding patients
- Patient with childbearing potential not using adequate contraception
- Hemorrhage risk that requires maintenance of platelet counts at 50,000/uL or higher.
- Any significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ODSH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety by incidence of serious events
Délai: 12 months
|
12 months
|
Efficacy by time to platelet recovery
Délai: 12 months
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Shami, M.D., Huntsman Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 63137
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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