- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01843634
Ph I Safety and Efficacy of ODSH in Patients Receiving Induction or Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Chimerix
A Pilot Study to Evaluate the Safety and Preliminary Evidence of a Therapeutic Effect of ODSH (2-0, 3-0, Desulfated Heparin) in Patients Receiving Induction or Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia
This is an open-label pilot study evaluating the safety and preliminary evidence of a therapeutic effect of ODSH (2-0, 3-0 desulfated heparin) in conjunction with standard induction and consolidation therapy for acute myeloid leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, previously untreated acute myeloid leukemia. Acute promyelocytic leukemia is excluded.
- No prior chemotherapy for acute myeloid leukemia; however, prior hydroxyurea to control white blood cell count is allowed.
- No prior chemotherapy or lenalinomide for treatment of myelodysplastic syndrome.
- Age: 18-70.
- ECOG Performance status 0-2
- Cardiac ejection fraction ≥ 50% (echocardiography or MUGA [multigated acquisition])
- Adequate hepatic and renal function (AST [aminotransferase], ALT [alanine aminotransferase], bilirubin and creatinine < 2.5 x upper normal limit).
- Able to provide informed consent and have signed an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients with acute promyelocytic leukemia
- Patients with acute megakaryoblastic leukemia
- Patients with CNS (central nervous system) leukemia
- Presence of significant active infection or uncontrolled bleeding
- Any coexisting major illness or organ failure which contraindicates the dose-intensive chemotherapy regimen prescribed by this protocol
- Pre-existing liver disease that might impair ODSH clearance
- History of other active malignant disease within 5 years, other than cured basal cell carcinoma of the skin, cured in situ carcinoma of the cervix, or localized prostate cancer that has received definitive therapy. Such prostate cancer patients who are receiving hormonal therapy are eligible
- Use of recreational drugs or history of drug addiction, within the prior 6 months
- Known history of positive hepatitis B surface antigens or hepatitis C antibodies
- Known history of positive test for HIV (Human immunodeficiency virus) antibodies
- Psychiatric or neurologic conditions that could impair ability to give proper informed consent
- Presence of symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia
- Presence of uncontrolled thrombotic or hemorrhagic disorder
- A medical condition that requires the need to be on chronic anticoagulation
- Presence of any other serious uncontrolled medical disorder
- Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 28 days prior to study entry
- Pregnant or breast-feeding patients
- Patient with childbearing potential not using adequate contraception
- Hemorrhage risk that requires maintenance of platelet counts at 50,000/uL or higher.
- Any significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ODSH
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety by incidence of serious events
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Efficacy by time to platelet recovery
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Shami, M.D., Huntsman Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 63137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset ODSH
-
ChimerixLopetettuProteiinia menettävä enteropatiaYhdysvallat
-
New York Medical CollegeLopetettuSarkooma | Neuroblastooma | Wilmsin kasvain | Tulenkestävä kiinteä kasvain | Toistuva kiinteä kasvainYhdysvallat
-
ChimerixTranslational Drug DevelopmentValmisAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineCantex PharmaceuticalsValmisAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | AML | MDSYhdysvallat
-
ChimerixLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Akuutti keuhkovaurio | Koronavirustauti 2019 (COVID-19)Yhdysvallat
-
ChimerixLopetettuAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
ChimerixValmisAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
ChimerixTranslational Drug DevelopmentLopetettu