Une étude pilote sur le dociparstat sodique (ODSH) dans la leucémie myéloïde aiguë (PGX-AML)

Critère d'intégration:

Tous les patients devaient répondre aux critères suivants pour être éligibles à cette étude :

1. A eu une leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée et non traitée auparavant. Les sous-types de leucémie aiguë promyélocytaire et de leucémie aiguë mégacaryoblastique ont été exclus
2. N'a pas eu de chimiothérapie antérieure pour la LAM ; cependant, l'hydroxyurée préalable pour contrôler le nombre de globules blancs était autorisée
3. Était âgé de 18 ans ou plus.
4. Avait un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
5. Avoir une fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % (échocardiographie ou analyse d'acquisition multi-portée [MUGA]).
6. Avoir une fonction hépatique et rénale adéquate (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], bilirubine et créatinine < 2,5 x la limite supérieure de la normale).
7. A été en mesure de fournir un consentement éclairé et a signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants n'étaient pas éligibles pour être inclus dans cette étude :

1. Souffrait de leucémie promyélocytaire aiguë.
2. Souffrait de leucémie aiguë mégacaryoblastique.
3. Avait une leucémie du système nerveux central (SNC)
4. Avait la présence de saignements incontrôlés.
5. Avait la présence d'une infection active importante qui n'était pas contrôlée, à en juger par l'enquêteur.
6. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'une autre maladie cardiaque contre-indiquant l'utilisation d'anthracyclines, y compris l'idarubicine.
7. Avait une maladie du foie préexistante.
8. Souffrait d'insuffisance rénale, ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu affecter négativement le calendrier et la dose de traitement par la cytarabine, ainsi que la prise en charge du syndrome de lyse tumorale. Les patients avec des taux de créatinine ≥ 2 mg/dL n'étaient pas éligibles.
9. A consommé des drogues récréatives ou a des antécédents de toxicomanie au cours des 6 mois précédents.
10. Antécédents connus d'antigènes de surface de l'hépatite B positifs ou d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
11. Avait des antécédents connus de test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
12. Souffrait de troubles psychiatriques ou neurologiques qui auraient pu compromettre la sécurité ou l'observance du patient, ou interférer avec la capacité de donner un consentement éclairé approprié.
13. Antécédents d'une autre maladie maligne active dans les 5 ans, autre qu'un carcinome basocellulaire guéri de la peau, un carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou un cancer localisé de la prostate ayant reçu un traitement définitif. Ces patients atteints d'un cancer de la prostate qui recevaient une hormonothérapie étaient éligibles.
14. Avait la présence d'une coagulation intravasculaire disséminée, comme confirmé par des études de laboratoire démontrant des preuves à la fois d'une génération accrue de thrombine (diminution du fibrinogène, allongement du temps de prothrombine [PT] et du temps de thromboplastine partiel [aPTT]), ainsi que d'une augmentation de la fibrinolyse (niveau élevé de D-dimères ).
15. Avait reçu toute forme de traitement anticoagulant.
16. Avait la présence d'un trouble hémorragique connu ou d'une anomalie de la coagulation.
17. Avait reçu un traitement avec tout autre agent expérimental dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude. Toutes les toxicités antérieures doivent avoir été résolues au maximum au grade 1 (à l'exception de l'alopécie).
18. Etaient des patientes enceintes ou allaitantes.
19. Étaient en âge de procréer et n'utilisaient pas de contraception adéquate.
20. Avait une condition nécessitant le maintien du nombre de plaquettes à 50 000/μL ou plus.