- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01843634
Ph I Safety and Efficacy of ODSH in Patients Receiving Induction or Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia
3 november 2021 bijgewerkt door: Chimerix
A Pilot Study to Evaluate the Safety and Preliminary Evidence of a Therapeutic Effect of ODSH (2-0, 3-0, Desulfated Heparin) in Patients Receiving Induction or Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia
This is an open-label pilot study evaluating the safety and preliminary evidence of a therapeutic effect of ODSH (2-0, 3-0 desulfated heparin) in conjunction with standard induction and consolidation therapy for acute myeloid leukemia.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, previously untreated acute myeloid leukemia. Acute promyelocytic leukemia is excluded.
- No prior chemotherapy for acute myeloid leukemia; however, prior hydroxyurea to control white blood cell count is allowed.
- No prior chemotherapy or lenalinomide for treatment of myelodysplastic syndrome.
- Age: 18-70.
- ECOG Performance status 0-2
- Cardiac ejection fraction ≥ 50% (echocardiography or MUGA [multigated acquisition])
- Adequate hepatic and renal function (AST [aminotransferase], ALT [alanine aminotransferase], bilirubin and creatinine < 2.5 x upper normal limit).
- Able to provide informed consent and have signed an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients with acute promyelocytic leukemia
- Patients with acute megakaryoblastic leukemia
- Patients with CNS (central nervous system) leukemia
- Presence of significant active infection or uncontrolled bleeding
- Any coexisting major illness or organ failure which contraindicates the dose-intensive chemotherapy regimen prescribed by this protocol
- Pre-existing liver disease that might impair ODSH clearance
- History of other active malignant disease within 5 years, other than cured basal cell carcinoma of the skin, cured in situ carcinoma of the cervix, or localized prostate cancer that has received definitive therapy. Such prostate cancer patients who are receiving hormonal therapy are eligible
- Use of recreational drugs or history of drug addiction, within the prior 6 months
- Known history of positive hepatitis B surface antigens or hepatitis C antibodies
- Known history of positive test for HIV (Human immunodeficiency virus) antibodies
- Psychiatric or neurologic conditions that could impair ability to give proper informed consent
- Presence of symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia
- Presence of uncontrolled thrombotic or hemorrhagic disorder
- A medical condition that requires the need to be on chronic anticoagulation
- Presence of any other serious uncontrolled medical disorder
- Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 28 days prior to study entry
- Pregnant or breast-feeding patients
- Patient with childbearing potential not using adequate contraception
- Hemorrhage risk that requires maintenance of platelet counts at 50,000/uL or higher.
- Any significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ODSH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety by incidence of serious events
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Efficacy by time to platelet recovery
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Shami, M.D., Huntsman Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 63137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op ODSH
-
ChimerixBeëindigdEiwitverliezende enteropathieVerenigde Staten
-
New York Medical CollegeBeëindigdSarcoom | Neuroblastoom | Wilms-tumor | Refractaire solide tumor | Terugkerende vaste tumorVerenigde Staten
-
ChimerixTranslational Drug DevelopmentVoltooidAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineCantex PharmaceuticalsVoltooidAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastische syndromen | AML | MDSVerenigde Staten
-
ChimerixBeëindigdErnstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Acuut longletsel | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)Verenigde Staten
-
ChimerixBeëindigdAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
ChimerixVoltooidAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
ChimerixTranslational Drug DevelopmentBeëindigdUitgezaaide alvleesklierkankerVerenigde Staten