L'effet de la thérapie Noxipoint par rapport à la thérapie physique avec TENS sur la douleur chronique au cou

Objectif Comparer l'effet de la thérapie Noxipoint™ et de la thérapie physique sur des sujets souffrant de cervicalgie chronique.

Contexte Il existe de nombreuses interventions pour gérer la cervicalgie chronique. Les approches comprennent la thérapie physique, les médicaments et l'injection locale de corticoïdes, dont la thérapie physique (PT) est le traitement le plus répandu. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est l'un des traitements réguliers de la TP et est généralement utilisée dans les douleurs cervicales chroniques en tant que traitement d'appoint. Cependant, l'application du TENS, y compris l'emplacement, la durée et l'intensité de la stimulation, n'est que vaguement définie et largement décidée par les kinésithérapeutes et varie donc considérablement d'une application à l'autre.

Malgré la longue histoire des utilisations de la TENS, les résultats des études existantes, y compris les essais contrôlés randomisés (ECR), n'ont pas été concluants, certaines montrant les avantages de la TENS, et d'autres n'en montrant aucun. De plus, les études qui citent un effet positif du TENS par rapport au placebo ont également révélé que l'effet ne dure pas à long terme. La seule conclusion qui pourrait être tirée est que la TENS soulage parfois la douleur à court terme.

La thérapie Noxipoint™, une combinaison particulière de localisation précise, d'intensité et de durée de stimulation électrique, inventée par Charles Koo, le co-PI de ce protocole, peut soulager les douleurs musculo-squelettiques générales et récupérer la fonction musculaire de façon permanente. Sur la base des observations de l'application clinique de la thérapie Noxipoint sur la douleur au cou et à l'épaule, la thérapie Noxipoint a montré un soulagement rapide et un effet durable plusieurs mois après le traitement. Cependant, une étude de contrôle randomisée à grande échelle n'est pas encore disponible.

Le point clé de Noxipoint Therapy est que la localisation de la stimulation est le facteur déterminant de l'efficacité du traitement de la douleur. De plus, l'intensité, le modèle d'onde et la durée de la stimulation jouent également un rôle important. Le respect par le patient de l'instruction d'éviter de stresser le muscle/tissu nouvellement récupéré pendant la "période de repos" est également obligatoire.

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la thérapie Noxipoint et de la thérapie physique sur les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques.

Étudier le design

1. Essai contrôlé prospectif, à l'aveugle du patient et de l'évaluateur, stratifié et randomisé. Le facteur de stratification est la mesure primaire rapportée par le patient (l'échelle de la douleur) comme décrit ci-dessous. Les patients seront répartis en deux niveaux avant la randomisation.
2. Mesures des résultats : (1) échelle de douleur mesurée par l'indice de douleur brève (BPI) de 0 à 10 (2) amplitude de mouvement cervicale (ROM), (3) qualité de vie (QoL) en utilisant l'interférence de fonction BPI et (4) échographie élastogramme. Le résultat principal est BPI-at-its-Worst. La ROM cervicale est utilisée pour mesurer la restauration fonctionnelle, l'interférence BPI des fonctions est utilisée pour mesurer la qualité de vie et l'élastogramme est utilisé pour évaluer l'état myofascial.

Inscription au sujet

1. Critères d'inclusion du sujet : (1) âgé de 20 à 70 ans, (2) diagnostiqué comme syndrome de douleur cervicale chronique (CIM9 : 723.1) (3) ayant au moins 6 mois d'antécédents de douleur, (4) le niveau de douleur >＝ 5 en BPI et (5) avec des points de déclenchement.
2. Critères d'exclusion du sujet : (1) arthrose cervicale, (2) injection locale de corticoïde au cours des deux dernières semaines, (3) signes de maladie psychosomatique, (4) refus d'être randomisé, (5) femme enceinte.

3,80 sujets seront recrutés dans le service de réadaptation ou le service de physiothérapie de l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH). Après l'évaluation initiale, les sujets qualifiés seront stratifiés et randomisés dans les deux bras suivants, environ 40 sujets dans chaque bras :

1. Groupe de physiothérapie (PT)
2. Groupe Thérapie Noxipoint (NT)

Méthodes

1. Intervention:

   1. Bras de physiothérapie (PT):

      • L'appareil TENS utilisé : FDA K071951
      • Les patients seront traités avec une thérapie physique standard, y compris la stimulation électrique. La thérapie manuelle, la thérapie par le froid/la chaleur ou l'exercice seront appliqués à la discrétion du kinésithérapeute pendant environ 60 minutes à chaque séance. Une éducation des patients et des instructions d'auto-soins seront fournies. Le TENS sera également effectué à chaque session pendant environ 30 minutes sur la base des directives typiques du PT, qui serviront à la fois de norme de soins et d'équivalent placebo. Il sera généralement réglé sur le mode Normal et le taux de 120 Hertz.

   2. Bras Noxipoint Therapy (NT) : les patients seront traités par stimulation électrique conformément aux directives de Noxipoint Therapy, comme indiqué ci-dessous :

      • L'appareil TENS utilisé est le même qu'en PT. Chacun est calibré pour permettre une plage maximale dans les spécifications.
      • La paire d'électrodes est placée aux emplacements de surface de la peau de la paire correspondante de Noxipoints du muscle/tissu mou blessé, pendant environ 2 à 5 minutes lors de chaque application de la stimulation électrique.
      • La stimulation électrique est réglée pour induire la réponse de la fibre C (c'est-à-dire une douleur sourde, des douleurs ou des courbatures) en fonction de la rétroaction du patient pendant la stimulation.
      • Si la douleur correspondante n'est pas éliminée ou au moins réduite après quelques applications sur les Noxipoints corrects, appliquez un sac de glace pendant environ 10 à 15 minutes sur le site avant et pendant la prochaine stimulation Noxipoint pour soulager l'inflammation excessive.
      • Pour les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques sévères, les orthèses cervicales sont recommandées dans les 2-3 premiers jours de chaque séance de traitement. Le patient doit éviter d'utiliser les tissus/muscles traités pendant la « période de repos » : comme pour toutes les autres cellules, la guérison ou la régénération des cellules musculaires prend du temps. Les patients sont priés de ne pas utiliser le muscle/tissu nouvellement récupéré pendant la "période de repos", qui est d'environ trois jours s'ils ont quarante ans ou moins, plus environ un jour supplémentaire tous les 10 ans supplémentaires. Si le patient a des muscles blessés étendus, prenez deux jours de repos supplémentaires. Des packs de glace peuvent être utilisés pendant ou peu après la séance pour prévenir l'apparition retardée de douleurs musculaires (DOMS) de la stimulation TENS.
      • Considération de l'effet placebo : TENS est inclus dans les deux bras pour obscurcir le processus. L'utilisation de TENS dans le bras PT sert à la fois de traitement simulé équivalent à ce qui est utilisé dans le bras NT pour neutraliser le biais placebo, et de remède thérapeutique significatif. Le sujet est ainsi aveuglé. Considération de l'effet placebo : TENS est inclus dans les deux bras pour obscurcir le processus. L'utilisation de TENS dans le bras PT sert à la fois de traitement simulé équivalent à ce qui est utilisé dans le bras NT pour neutraliser le biais placebo, et de remède thérapeutique significatif. Le sujet est ainsi aveuglé.
   3. Les sujets de l'un ou l'autre groupe seront traités jusqu'à 6 séances en 3 semaines, environ 1,5 heure par séance. Le traitement se terminera après six séances ou plus tôt si le patient ne présente aucun symptôme. Aucun soin supplémentaire ne sera prodigué après 6 séances.
2. Évaluation : L'échelle de la douleur, la ROM et la qualité de vie seront mesurées avant et après le premier traitement et à environ 4 semaines et 8 semaines après le premier traitement. L'échelle de douleur et la qualité de vie peuvent être mesurées avant chaque séance, et à 12 semaines (par téléphone) après le premier traitement. L'élastogramme sera pris avant le premier traitement et 4 semaines après le premier traitement. Voir le calendrier ci-joint à la fin.
3. Statistiques : Les effets de PT et NT seront comparés sur la base de méthodes de test d'hypothèses à deux échantillons. Le niveau significatif est fixé à 0,05. Toutes les valeurs P estimées sont bilatérales. Les données manquantes seront traitées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
4. Sécurité : la thérapie Noxipoint est aussi sûre que toute autre application TENS, car elle est utilisée conformément aux directives générales du TENS.
5. Mesure de sécurité des données du patient : les principaux enquêteurs surveilleront la sécurité des données avec des mesures, telles que la conservation des données de l'étude séparément de ses données médicales. La table de correspondance entre l'identité du sujet et une identité attribuée au hasard sera maintenue séparément.
6. Indemnisation : chaque sujet recevra une indemnité de 400 NT$ pour le temps/coût du transport ; dont la moitié sera pour le traitement et l'autre moitié pour le suivi. Les sujets abandonnés seront payés au prorata.