Die Wirkung der Noxipoint-Therapie im Vergleich zu Physiotherapie mit TENS bei chronischen Nackenschmerzen

Zweck Vergleich der Wirkung der Noxipoint™-Therapie und der Physiotherapie bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen.

Hintergrund Es gibt viele Interventionen zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen. Die Ansätze umfassen Physiotherapie, Medikamente und lokale Kortikoidinjektionen, von denen die Physiotherapie (PT) die am weitesten verbreitete Behandlung ist. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine der regelmäßigen Behandlungen der PT und wird normalerweise bei chronischen Nackenschmerzen als Zusatztherapie eingesetzt. Die Anwendung von TENS, einschließlich des Ortes, der Dauer und der Intensität der Stimulation, wird jedoch nur lose definiert und weitgehend von Physiotherapeuten entschieden und variiert daher erheblich von einer Anwendung zur anderen.

Trotz der langen Geschichte der Anwendung von TENS waren die Ergebnisse bestehender Studien, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien (RCTs), nicht schlüssig, wobei einige Vorteile von TENS zeigten und andere keine zeigten. Darüber hinaus haben die Studien, die einige positive Wirkungen von TENS gegenüber Placebo zitieren, auch festgestellt, dass die Wirkung nicht langfristig anhält. Die einzige Schlussfolgerung, die gezogen werden könnte, ist, dass TENS manchmal kurzfristig Schmerzen lindert.

Die von Charles Koo, dem Co-PI dieses Protokolls, erfundene Noxipoint™-Therapie, eine besondere Kombination aus präzisem Ort, Intensität und Dauer der elektrischen Stimulation, kann allgemeine Muskel-Skelett-Schmerzen lindern und die Muskelfunktion dauerhaft wiederherstellen. Basierend auf Beobachtungen der klinischen Anwendung der Noxipoint-Therapie bei Nacken- und Schulterschmerzen zeigte die Noxipoint-Therapie mehrere Monate nach der Behandlung eine schnelle Linderung und anhaltende Wirkung. Eine groß angelegte randomisierte Kontrollstudie liegt jedoch noch nicht vor.

Der entscheidende Punkt der Noxipoint-Therapie ist, dass der Ort der Stimulation der entscheidende Faktor für die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung ist. Darüber hinaus spielen auch Intensität, Wellenmuster und Dauer der Stimulation eine wichtige Rolle. Die Einhaltung der Anweisung des Patienten, eine Belastung des neu erholten Muskels/Gewebes während der „Ruhezeit“ zu vermeiden, ist ebenfalls obligatorisch.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Noxipoint-Therapie und der Physiotherapie bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu vergleichen.

Studiendesign

1. Prospektive, patienten- und bewerterblinde, stratifizierte, randomisierte Kontrollstudie. Der Stratifizierungsfaktor ist das vom Patienten berichtete primäre Maß (die Schmerzskala), wie unten beschrieben. Die Patienten werden vor der Randomisierung zwei Stufen zugeordnet.
2. Ergebnismessungen: (1) Schmerzskala gemessen im Brief Pain Index (BPI) von 0 bis 10 (2) zervikaler Bewegungsbereich (ROM), (3) Lebensqualität (QoL) unter Verwendung von BPI Interference of Function und (4) Ultraschall Elastogramm. Das primäre Ergebnis ist BPI-at-its-Worst. Cervical ROM wird verwendet, um die funktionelle Wiederherstellung zu messen, BPI Interference of Functions wird verwendet, um die Lebensqualität zu messen, und Elastogramm wird verwendet, um den myofaszialen Zustand zu bewerten.

Betreff Anmeldung

1. Einschlusskriterien des Probanden: (1) 20 bis 70 Jahre alt, (2) diagnostiziert als chronisches zervikales Schmerzsyndrom (ICD9: 723.1) (3) mit mindestens 6 Monaten Schmerzgeschichte, (4) Schmerzniveau > ＝ 5 in BPI und (5) mit Triggerpunkten.
2. Ausschlusskriterien des Probanden: (1) zervikale Spondylose, (2) lokale Kortikoidinjektion innerhalb der letzten zwei Wochen, (3) Anzeichen einer psychosomatischen Erkrankung, (4) keine Randomisierungsbereitschaft, (5) schwangere Frau.

3,80 Probanden werden aus der Rehabilitationsabteilung oder der Abteilung für Physiotherapie des National Taiwan University Hospital (NTUH) rekrutiert. Nach der ersten Bewertung werden qualifizierte Probanden stratifiziert und in die folgenden zwei Arme randomisiert, etwa 40 Probanden in jedem Arm:

1. Gruppe Physiotherapie (PT)
2. Noxipoint-Therapiegruppe (NT)

Methoden

1. Intervention:

   1. Physiotherapie-Arm (PT):

      • Das verwendete TENS-Gerät: FDA K071951
      • Die Patienten werden mit Standard-Physiotherapie behandelt, einschließlich der Elektrostimulation. Manuelle Therapie, Kälte-/Wärmetherapie oder Übungen werden nach Ermessen des Physiotherapeuten für etwa 60 Minuten in jeder Sitzung angewendet. Patientenaufklärung und Anweisungen zur Selbstversorgung werden bereitgestellt. TENS wird auch in jeder Sitzung für etwa 30 Minuten durchgeführt, basierend auf den typischen PT-Richtlinien, die sowohl als Teil des Behandlungsstandards als auch als Placebo-Äquivalent dienen. Es wird normalerweise auf den Normalmodus und eine Rate von 120 Hertz eingestellt.

   2. Noxipoint-Therapie-Arm (NT): Die Patienten werden mit Elektrostimulation gemäß den unten hervorgehobenen Noxipoint-Therapie-Richtlinien behandelt:

      • Das verwendete TENS-Gerät ist das gleiche wie bei PT. Jeder ist kalibriert, um den maximalen Bereich in den Spezifikationen zu ermöglichen.
      • Das Paar Elektrodenpads wird während jeder Anwendung der elektrischen Stimulation für etwa 2–5 Minuten an den Stellen der Hautoberfläche des entsprechenden Paars von Noxipoints des verletzten Muskels/Weichteilgewebes platziert.
      • Die elektrische Stimulation ist so eingestellt, dass sie die C-Faser-Reaktion (d. h. dumpfe Schmerzen, Schmerzen oder Schmerzen) basierend auf der Rückmeldung des Patienten während der Stimulation induziert.
      • Wenn die entsprechenden Schmerzen nach ein paar Anwendungen auf korrekten Noxipoints nicht beseitigt oder zumindest reduziert werden, legen Sie vor und während der nächsten Noxipoint-Stimulation einen Eisbeutel für etwa 10-15 Minuten vor Ort auf, um übermäßige Entzündungen zu lindern.
      • Für Patienten mit schweren chronischen Nackenschmerzen wird eine Zervixorthese innerhalb der ersten 2-3 Tage jeder Behandlungssitzung empfohlen. Der Patient muss es vermeiden, die behandelten Gewebe/Muskeln während der "Ruhezeit" zu verwenden: Wie bei allen anderen Zellen dauert die Heilung oder Regeneration von Muskelzellen Zeit. Die Patienten werden angewiesen, die neu gewonnenen Muskeln/Gewebe während der "Ruhezeit" nicht zu verwenden, die etwa drei Tage beträgt, wenn sie vierzig oder jünger sind, plus etwa einen zusätzlichen Tag für jeweils weitere 10 Jahre. Wenn der Patient ausgedehnte Muskelverletzungen hat, nehmen Sie sich zwei weitere Tage Ruhe. Während oder kurz nach der Sitzung können Eispackungen verwendet werden, um verzögertes Einsetzen von Muskelkater (DOMS) durch die TENS-Stimulation zu verhindern.
      • Berücksichtigung des Placebo-Effekts: TENS ist in beiden Armen enthalten, um den Prozess zu verschleiern. Die Verwendung von TENS im PT-Arm dient sowohl als Scheintherapie-Äquivalent zu dem, was im NT-Arm verwendet wird, um Placebo-Bias zu neutralisieren, als auch als sinnvolles therapeutisches Mittel. Das Subjekt wird somit geblendet. Berücksichtigung des Placebo-Effekts: TENS ist in beiden Armen enthalten, um den Prozess zu verschleiern. Die Verwendung von TENS im PT-Arm dient sowohl als Scheintherapie-Äquivalent zu dem, was im NT-Arm verwendet wird, um Placebo-Bias zu neutralisieren, als auch als sinnvolles therapeutisches Mittel. Das Subjekt wird somit geblendet.
   3. Die Probanden in beiden Gruppen werden innerhalb von 3 Wochen für bis zu 6 Sitzungen behandelt, etwa 1,5 Stunden pro Sitzung. Die Behandlung endet nach sechs Sitzungen oder früher, wenn der Patient keine Symptome zeigt. Nach 6 Sitzungen werden keine weiteren Behandlungen durchgeführt.
2. Bewertung: Schmerzskala, ROM und QoL werden vor und nach der ersten Behandlung und etwa 4 Wochen und 8 Wochen nach der ersten Behandlung gemessen. Schmerzskala und QoL können vor jeder Sitzung und 12 Wochen (telefonisch) nach der ersten Behandlung gemessen werden. Das Elastogramm wird vor der ersten Behandlung und 4 Wochen nach der ersten Behandlung aufgenommen. Siehe beigefügten Zeitplan am Ende.
3. Statistik: Die Wirkungen von PT und NT werden basierend auf Hypothesentestmethoden mit zwei Stichproben verglichen. Der Signifikanzpegel ist auf 0,05 festgelegt. Alle geschätzten P-Werte sind zweiseitig. Fehlende Daten werden mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode behandelt.
4. Sicherheit: Die Noxipoint-Therapie ist so sicher wie jede andere TENS-Anwendung, da sie innerhalb der allgemeinen TENS-Richtlinien verwendet wird.
5. Sicherheitsmaßnahme für Patientendaten: Die leitenden Prüfärzte überwachen die Datensicherheit durch Maßnahmen, wie z. B. die getrennte Aufbewahrung der Studiendaten von ihren medizinischen Daten. Die Zuordnungstabelle zwischen der Identität des Subjekts und einer zufällig zugewiesenen Identität wird separat geführt.
6. Entschädigung: Jedem Probanden werden 400 NT$ für die Zeit-/Transportkosten vergütet; Die Hälfte davon wird für die Behandlung und die andere Hälfte für die Nachsorge verwendet. Dropout-Fächer werden anteilig vergütet.